Исследование по оценке автоинжекторных устройств (BCB119)

Критерии включения:

• Возраст не менее 18 лет на момент визита 1 (скрининг). Субъекты должны быть совершеннолетними.
• Не имеет серьезных проблем со здоровьем, которые препятствовали бы участию в исследовании, что определяется историей болезни и физическим осмотром.
• Имеет индекс массы тела от 22 кг/м2 до 45 кг/м2 включительно на 1-м визите (скрининг).
• Имеет нормальную функцию почек (клиренс креатинина с поправкой на площадь поверхности тела ≥90 мл/мин/1,73). м2, рассчитанное с использованием уравнения MDRD) при посещении 1 (скрининг)

• Является мужчиной или женщиной и соответствует всем следующим критериям:

  1. Не кормление грудью
  2. Отрицательный результат теста на беременность (хорионический гонадотропин человека, бета-субъединица [bhCG]) при визите 1 (скрининг)
  3. Женщины с детородным потенциалом (включая женщин в перименопаузе, у которых менструация была в течение 1 года), должны практиковать и быть готовыми продолжать практиковать соответствующие методы контроля над рождаемостью (определяемые как метод, который приводит к низкой частоте неудач, т. е. менее 1%). в год, при постоянном и правильном использовании, таких как имплантаты, инъекционные препараты, гормональные контрацептивы, некоторые внутриматочные противозачаточные средства, половое воздержание, перевязка или окклюзия маточных труб или вазэктомия партнера) в течение всего периода исследования. Субъекты должны практиковать соответствующие противозачаточные средства, как указано выше, в течение 10 недель после последней дозы исследуемого препарата.
• Не имеет клинически значимых аномальных показателей лабораторных тестов (клиническая химия, гематология, анализ мочи) по оценке исследователя при посещении 1 (скрининг)
• Имеет физикальное обследование и электрокардиограмму (ЭКГ) без клинически значимых отклонений, по мнению исследователя, при скрининге
• Способен читать, понимать и подписывать Формы информированного согласия (ICF) и, если применимо, форму Разрешения на использование и раскрытие защищенной медицинской информации (в соответствии с Законом о переносимости и подотчетности медицинского страхования от 1996 г. [HIPAA]), общаться с исследователя, а также понимать и соблюдать требования протокола

Критерий исключения:

• Имеет клинически значимое заболевание, которое потенциально может повлиять на участие в исследовании и/или личное благополучие, по мнению исследователя, включая, помимо прочего, следующие состояния:

  1. История или наличие в настоящее время острого или хронического панкреатита или концентрация триглицеридов

     • 500 мг/дл при визите 1 (скрининг)
  2. Наличие медуллярной карциномы или множественной эндокринной неоплазии (МЭН II) ИЛИ семейный анамнез медуллярной карциномы или МЭН II
  3. Трансплантация органов
  4. Активное сердечно-сосудистое заболевание в течение 3 месяцев после визита 1, такое как инфаркт миокарда, клинически значимая аритмия, нестабильная стенокардия, аортокоронарное шунтирование или ангиопластика; или ожидается, что в ходе исследования потребуется коронарное шунтирование или ангиопластика. Не исключены субъекты со стабильным заболеванием сердца.
  5. Наличие или история тяжелой застойной сердечной недостаточности (класс IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации [CCNYHA 1994])
  6. Заболевания центральной нервной системы, включая эпилепсию (не исключаются лица с судорогами в анамнезе, связанными с гипогликемией)
  7. Заболевание печени, острый или хронический гепатит, уровень аланинаминотрансаминазы (АЛТ) или сывороточной глутаминпировиноградной трансаминазы (SGPT) более чем в 3 раза превышает верхний предел референтного диапазона
  8. История или наличие воспалительного заболевания кишечника или других тяжелых желудочно-кишечных заболеваний, особенно тех, которые могут повлиять на опорожнение желудка, таких как гастропарез, стеноз привратника, хирургическое шунтирование желудка или бандажирование желудка
  9. Клинически значимое злокачественное заболевание (за исключением базальноклеточного и плоскоклеточного рака кожи) в течение 5 лет после визита 1 (скрининг)
  10. Гемоглобинопатия, гемолитическая анемия или анемия (концентрация гемоглобина ниже нижнего предела нормы, если исследователь не считает это клинически значимым)
  11. Два или более эпизода тяжелой гипогликемии в течение 6 месяцев до визита 1. Дополнительную информацию о гипогликемии см. в разделе 9.1.5.2.
  12. Доказательства острого или хронического заболевания, включая известное или подозреваемое инфицирование вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностным антигеном гепатита В (HBsAg) или вирусом гепатита С (ВГС).
• Имеются какие-либо аномалии кожи живота (например, обширные рубцы, ожоги, воспаление, гиперкератоз и т. д.), которые, по мнению исследователя, могут помешать проведению инъекции.
• Имеет концентрацию кальцитонина в сыворотке ≥100 пг/мл на визите 1 (скрининг)
• Имеет доказательства злоупотребления наркотиками или алкоголем в настоящее время или злоупотребления в анамнезе, которые, по мнению следователя, могут привести к несоблюдению данного лица.
• Имеет положительный результат анализа мочи на наркотики (включая кокаин, опиаты, амфетамины и каннабиноиды)
• Получал какой-либо исследуемый препарат в течение 30 дней (или 5 периодов полувыведения исследуемого препарата, в зависимости от того, что больше) до визита 1 (скрининг)
• Сдал кровь или имел значительную кровопотерю в течение 2 месяцев после первой дозы исследуемого препарата или планирует сдать кровь во время исследования
• Перенес серьезную операцию или переливание крови в течение 2 месяцев до визита 1 (скрининг)
• Известные противопоказания, аллергия или гиперчувствительность к любому компоненту исследуемого препарата (включая согликолид поли-D, L-лактида [PLG] и MCT)
• Работает в компаниях Amylin, Alkermes, Bristol-Myers Squibb или AstraZeneca (т. е. является сотрудником, временным работником по контракту или назначенным лицом, ответственным за проведение исследования)