Autoinjector Device Assessment Study (BCB119)

Inklusjonskriterier:

• Er minst 18 år på Besøk 1 (Screening). Forsøkspersonene må være myndige.
• Har ingen vesentlige helseproblemer som vil utelukke studiedeltakelse, bestemt av sykehistorie og fysisk undersøkelse
• Har en kroppsmasseindeks på 22 kg/m2 til 45 kg/m2, inkludert, ved besøk 1 (screening)
• Har normal nyrefunksjon (kreatininclearance justert for kroppsoverflateareal ≥90 ml/min/1,73 m2 som beregnet ved hjelp av MDRD-ligningen) ved besøk 1 (screening)

• Er mann, eller er kvinne og oppfyller alle følgende kriterier:

  1. Ikke ammer
  2. Negativt resultat av graviditetstest (humant koriongonadotropin, beta-underenhet [bhCG]) ved besøk 1 (screening)
  3. Hvis de er i fertil alder (inkludert kvinner i overgangsalderen som har hatt menstruasjon innen 1 år), må de trene og være villig til å fortsette å praktisere passende prevensjon (definert som en metode som resulterer i en lav feilrate, dvs. mindre enn 1 % år, når det brukes konsekvent og riktig, for eksempel implantater, injiserbare midler, hormonelle prevensjonsmidler, noen intrauterin prevensjonsutstyr, seksuell avholdenhet, tubal ligering eller okklusjon, eller en vasektomisert partner) under hele varigheten av studien. Forsøkspersonene må praktisere passende prevensjon som angitt ovenfor i 10 uker etter siste dose av studiemedikamentet.
• Har ingen klinisk signifikante unormale laboratorietestverdier (klinisk kjemi, hematologi, urinanalyse) som bedømt av etterforskeren ved besøk 1 (screening)
• Har en fysisk undersøkelse og elektrokardiogram (EKG) uten klinisk signifikant abnormitet, som bedømt av etterforskeren, ved screening
• Er i stand til å lese, forstå og signere skjemaene for informert samtykke (ICF) og, hvis aktuelt, et skjema for autorisasjon til å bruke og avsløre beskyttet helseinformasjon (i samsvar med lov om helseforsikringsportabilitet og ansvarlighet fra 1996 [HIPAA]), kommunisere med etterforskeren, og forstår og overholder protokollkrav

Ekskluderingskriterier:

• Har en klinisk signifikant medisinsk tilstand som potensielt kan påvirke studiedeltakelse og/eller personlig velvære, som bedømt av etterforskeren, inkludert men ikke begrenset til følgende forhold:

  1. Historie med, eller har for tiden, akutt eller kronisk pankreatitt, eller har triglyseridkonsentrasjoner

     • 500 mg/dL ved besøk 1 (screening)
  2. Tilstedeværelse av medullært karsinom eller multippel endokrin neoplasi (MEN II) ELLER en familiehistorie med medullært karsinom eller MEN II
  3. Organtransplantasjon
  4. Aktiv kardiovaskulær sykdom innen 3 måneder etter besøk 1 slik som hjerteinfarkt, klinisk signifikant arytmi, ustabil angina, koronar bypass-operasjon eller angioplastikk; eller forventes å kreve koronar bypass-operasjon eller angioplastikk i løpet av studien. Personer med stabil hjertesykdom er ikke ekskludert.
  5. Tilstedeværelse eller historie med alvorlig kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association klasse IV [CCNYHA 1994])
  6. Sykdom i sentralnervesystemet, inkludert epilepsi (individer med en historie med kramper assosiert med hypoglykemi vil ikke bli ekskludert)
  7. Leversykdom, akutt eller kronisk hepatitt, alaninaminotransaminase (ALT) eller serumglutamisk pyruvic transaminase (SGPT) større enn 3 ganger øvre grense for referanseområdet
  8. Anamnese eller tilstedeværelse av inflammatorisk tarmsykdom eller andre alvorlige gastrointestinale sykdommer, spesielt de som kan påvirke gastrisk tømming, slik som gastroparese, pylorusstenose, gastrisk bypass-operasjon eller gastrisk båndoperasjon
  9. Klinisk signifikant malign sykdom (med unntak av basal- og plateepitelkarsinom i huden) innen 5 år etter besøk 1 (screening)
  10. Hemoglobinopati, hemolytisk anemi eller anemi (hemoglobinkonsentrasjon under den nedre normalgrensen med mindre det anses som ikke klinisk signifikant av etterforskeren)
  11. To eller flere episoder med alvorlig hypoglykemi innen 6 måneder før besøk 1. Se avsnitt 9.1.5.2 for mer informasjon om hypoglykemi
  12. Bevis på akutt eller kronisk sykdom inkludert kjent eller mistenkt humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C-virus (HCV) infeksjon
• Har noen abdominale hudavvik (f.eks. omfattende arrdannelse, brannskader, betennelse, hyperkeratose osv.) som etter etterforskerens mening kan forstyrre injeksjonen.
• Har serumkalsitoninkonsentrasjon ≥100 pg/ml ved besøk 1 (screening)
• Har bevis på nåværende misbruk av narkotika eller alkohol eller en historie med misbruk som etter etterforskerens mening ville føre til at individet ikke overholder kravene
• Har en positiv undersøkelse av urinmedisin (inkludert skjerm for kokain, opiater, amfetaminer og cannabinoider)
• Har mottatt et undersøkelsesmiddel innen 30 dager (eller 5 halveringstider av undersøkelsesstoffet, avhengig av hva som er størst) før besøk 1 (screening)
• Har donert blod eller hatt et betydelig blodtap innen 2 måneder etter første dose av studiemedikamentet eller planlegger å donere blod under studien
• Har hatt en større operasjon eller blodoverføring innen 2 måneder før besøk 1 (screening)
• Har kjent kontraindikasjon, allergier eller overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent av studiemedikamentet (inkludert poly-D,L laktid ko-glykolid [PLG] og MCT)
• Er ansatt av Amylin, Alkermes, Bristol-Myers Squibb eller AstraZeneca (dvs. en ansatt, midlertidig kontraktsarbeider eller utpekt ansvarlig for gjennomføringen av studien)