Estudio de evaluación de dispositivos autoinyectores (BCB119)

Criterios de inclusión:

• Tiene al menos 18 años en la Visita 1 (detección). Los sujetos deben tener la edad legal de consentimiento.
• No tiene problemas de salud significativos que impidan la participación en el estudio, según lo determinado por el historial médico y el examen físico
• Tiene un índice de masa corporal de 22 kg/m2 a 45 kg/m2, inclusive, en la visita 1 (detección)
• Tiene una función renal normal (depuración de creatinina ajustada por superficie corporal ≥90 ml/min/1,73 m2 calculado con la ecuación MDRD) en la visita 1 (detección)

• Es hombre o es mujer y cumple con todos los siguientes criterios:

  1. no amamantar
  2. Resultado negativo de la prueba de embarazo (gonadotropina coriónica humana, subunidad beta [bhCG]) en la visita 1 (detección)
  3. Si está en edad fértil (incluidas las mujeres perimenopáusicas que han tenido un período menstrual dentro de 1 año), debe practicar y estar dispuesto a continuar practicando un control de la natalidad apropiado (definido como un método que resulta en una tasa de fracaso baja, es decir, menos del 1 %). por año, cuando se usan de manera constante y correcta, como implantes, inyectables, anticonceptivos hormonales, algunos dispositivos anticonceptivos intrauterinos, abstinencia sexual, ligadura u oclusión de trompas, o una pareja vasectomizada) durante toda la duración del estudio. Los sujetos deben practicar un control de la natalidad adecuado como se indicó anteriormente durante 10 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio.
• No tiene valores de pruebas de laboratorio anormales clínicamente significativos (química clínica, hematología, análisis de orina) según lo juzgado por el investigador en la visita 1 (detección)
• Tiene un examen físico y un electrocardiograma (ECG) sin anomalías clínicamente significativas, a juicio del investigador, en la selección
• Es capaz de leer, comprender y firmar los Formularios de consentimiento informado (ICF) y, si corresponde, un formulario de Autorización para usar y divulgar información de salud protegida (de conformidad con la legislación de la Ley de Portabilidad y Responsabilidad de Seguros Médicos de 1996 [HIPAA]), comunicarse con el investigador, y comprender y cumplir con los requisitos del protocolo

Criterio de exclusión:

• Tiene una condición médica clínicamente significativa que podría afectar potencialmente la participación en el estudio y/o el bienestar personal, según lo juzgue el investigador, incluidas, entre otras, las siguientes condiciones:

  1. Antecedentes de, o actualmente tiene, pancreatitis aguda o crónica, o tiene concentraciones de triglicéridos

     • 500 mg/dl en la visita 1 (detección)
  2. Presencia de carcinoma medular o neoplasia endocrina múltiple (MEN II) O antecedentes familiares de carcinoma medular o MEN II
  3. Transplante de organo
  4. Enfermedad cardiovascular activa dentro de los 3 meses posteriores a la visita 1, como infarto de miocardio, arritmia clínicamente significativa, angina inestable, cirugía de derivación de la arteria coronaria o angioplastia; o se espera que requieran cirugía de bypass de la arteria coronaria o angioplastia durante el transcurso del estudio. No se excluyen los sujetos con enfermedad cardíaca estable.
  5. Presencia o antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva grave (clase IV de la New York Heart Association [CCNYHA 1994])
  6. Enfermedad del sistema nervioso central, incluida la epilepsia (no se excluirán las personas con antecedentes de convulsiones asociadas con hipoglucemia)
  7. Enfermedad hepática, hepatitis aguda o crónica, alanina aminotransaminasa (ALT) o transaminasa glutámico pirúvica sérica (SGPT) superior a 3 veces el límite superior del rango de referencia
  8. Antecedentes o presencia de enfermedad inflamatoria intestinal u otras enfermedades gastrointestinales graves, en particular aquellas que pueden afectar el vaciamiento gástrico, como gastroparesia, estenosis pilórica, cirugía de derivación gástrica o cirugía de banda gástrica
  9. Enfermedad maligna clínicamente significativa (con la excepción del carcinoma de células basales y de células escamosas de la piel) dentro de los 5 años de la visita 1 (detección)
  10. Hemoglobinopatía, anemia hemolítica o anemia (concentración de hemoglobina por debajo del límite inferior de lo normal a menos que el investigador lo considere clínicamente significativo)
  11. Dos o más episodios de hipoglucemia grave en los 6 meses anteriores a la Visita 1. Consulte la Sección 9.1.5.2 para obtener más información sobre la hipoglucemia.
  12. Evidencia de enfermedad aguda o crónica, incluida la infección conocida o sospechada por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o el virus de la hepatitis C (VHC)
• Tiene anomalías en la piel abdominal (p. ej., cicatrices extensas, quemaduras, inflamación, hiperqueratosis, etc.) que, en opinión del investigador, podrían interferir con la inyección.
• Tiene una concentración de calcitonina sérica ≥100 pg/ml en la visita 1 (detección)
• Tiene evidencia de abuso actual de drogas o alcohol o un historial de abuso que, en opinión del investigador, haría que la persona no cumpliera
• Tiene un examen de drogas en orina positivo (incluido el examen de cocaína, opiáceos, anfetaminas y cannabinoides)
• Ha recibido cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días (o 5 semividas del fármaco en investigación, lo que sea mayor) antes de la visita 1 (detección)
• Ha donado sangre o ha tenido una pérdida significativa de sangre dentro de los 2 meses posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio o planea donar sangre durante el estudio.
• Ha tenido una cirugía mayor o una transfusión de sangre dentro de los 2 meses anteriores a la visita 1 (detección)
• Tiene contraindicaciones conocidas, alergias o hipersensibilidad a cualquier componente del fármaco del estudio (incluidos poli-D,L láctido coglicólido [PLG] y MCT)
• Es empleado de Amylin, Alkermes, Bristol-Myers Squibb o AstraZeneca (es decir, es un empleado, un trabajador con contrato temporal o una persona designada responsable de la realización del estudio)