テストを改善するためのテキストメッセージ送信 (TextIT): (TextIT)
検査を改善するためのテキスト送信 (TextIT): 産後のケア維持と乳児の HIV 早期診断を改善するためのテキスト メッセージングのクラスターランダム化ステップ ウェッジ トライアル
早期の正確な診断は、HIV に感染した母親から生まれた乳児のケアにおける最初の重要なステップの 1 つです。 抗レトロウイルス療法 (ART) の早期開始は早期診断に依存しており、その結果、乳児の罹患率と死亡率が大幅に減少します。 研究者らは最近、ケニアで「母子 HIV 感染 (PMTCT) 予防のための HIV の早期診断の取り込みの改善: テキスト メッセージによる介入のランダム化試験」と題されたランダム化比較試験を成功裡に終了した (ClinicalTrials.gov) ＃NCT01433185）。 この研究では、行動理論的フレームワークを使用して開発されたテキスト メッセージにより、産後のクリニックの予約への母親の出席率と検査率が大幅に向上し、選択された集団と管理された環境における HIV の乳児の早期診断が容易になりました。 現実世界の日常的なケア環境におけるこの介入の有効性 (およびその限界) を理解することは、公衆衛生への影響への移行経路における次のステップを表します。 そこで研究者らは現在、ケニアのニャンザ地域にあるケニア保健省が運営する20の診療所でクラスター無作為化段階的ウェッジ試験を提案し、リーチ、有効性、導入、導入、維持（REAIM）フレームワークを使用して医療の有効性を理解している。テスト (TextIT) 介入を改善するためのテキスト メッセージング。 私たちの具体的な目標は次のとおりです。
介入のランダム化された段階的ウェッジ展開中の産後のクリニック訪問における母親の出席に対する TextIT の効果を判定する。
仮説 1: TextIT を導入している医療施設の女性は、標準治療を導入している医療施設の女性と比較して、産後 8 週間以内にクリニックに通う割合が高くなります。
介入のランダム化段階的ウェッジ展開中に、生後 8 週間以内の乳児 HIV ウイルス検査に対する TextIT の効果を判定する。
仮説 2: TextIT を実施している医療施設の女性の乳児は、標準的な治療を実施している医療施設の女性の乳児と比較して、ウイルス学的 HIV 検査を受ける可能性が高くなります。
- TextIT のコストと費用対効果を判断するため。 研究者らは、TextIT を現在の標準治療と比較して、患者あたりのコストと達成される健康増進あたりのコスト (障害調整生存年、DALY) を推定します。
仮説 3: TextIT 介入は、現在の標準治療よりも費用対効果が高くなります。
調査の概要
詳細な説明
2011 年の HIV/AIDS に関する国連総会政治宣言では、2015 年までに HIV の母子感染を撲滅するという目標が設定されました。 HIV とともに生きる女性とその乳児に対する継続的なケアには、ケアの維持と乳児の HIV 早期診断が含まれます。 乳児抗レトロウイルス療法 (ART) を適時に開始するには、HIV 陽性女性が産褥期を通じてケアを受け続け、子供たちを HIV 検査に連れて行く必要があります。 しかし、サハラ以南のアフリカでは、妊娠中の HIV 陽性女性のかなりの割合が出産後の追跡調査を受けられなくなっています。 世界保健機関は、生後 6 週目に DNA ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) を使用した乳児の HIV 検査を推奨しています。 しかし、PCR による早期乳児診断を受ける小児の全体的な割合は依然として低いままです。 ケニアでは、2011 年に PCR 検査を受ける対象となる子供の全体の割合は 39% でした。
乳児の HIV 検査率が低いことは、HIV 状態の早期判定、HIV 陰性の授乳中の乳児に対する抗レトロウイルス薬による予防、および乳児の摂食カウンセリングと支援の恩恵を受けられない乳児が多数いることを間接的に示しています。 HIV 陽性の乳児にとって、検査を受けられないことは、救命 ART を受ける上での重大な障壁となります。 母親の HIV ケア定着率を改善し、HIV 検査を受ける乳児の割合を増やすための、効果的で費用対効果が高く、持続可能な介入を調査することが緊急に必要とされています。
サハラ以南のアフリカでは携帯電話の台数が急激に増加しており、HIV プログラムをサポートするためのモバイル テクノロジーの使用が有望視されています。 国連児童基金は、HIV プログラムに対し、登録した母親に重要な約束がある場合は戻るよう注意を促すことで、登録した母親の間で高いレベルの携帯電話アクセスを利用するよう奨励しています。 リソースが限られた環境で携帯電話を使用して HIV 陽性の妊婦を積極的にフォローアップすることは実現可能であり、サハラ以南のアフリカのさまざまな環境における出生後の定着と早期乳児診断の普及を改善するのに効果的である可能性があります。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Nyanza
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Kisumu、Nyanza、ケニア
- Kenya Medical Research Institute, Family AIDS Care and Education Services
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18 歳以上、または釈放された未成年者である。
- 妊娠28週以上である（または登録日に出産した）。
- インフォームドコンセントを提供する
除外基準:
- 電話を共有していると報告しているが、電話を共有している相手に自分の HIV 感染状況を明らかにしていない女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：最初からテキストメッセージ
医療施設の半数は、最初の期間 (6 か月間) TextIT 介入を受けるようにランダムに割り当てられ、残りの半数は現在の標準治療を継続します (第 1 ステップ)。
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登録した女性は、次のように最大 14 件のテキスト メッセージを受信します。妊娠第 3 学期の 28、30、32、34、36、38、39、40 週目。出産後 1 週間、2 週間、3 週間、4 週間、5 週間、および 6 週間。TextIT を受け取る施設の参加者は、指定された診療所の電話に電話するか、テキスト メッセージを送信するかを選択でき、診療所の看護師が応答します。
参加者には、指定されたクリニックの電話にいつでも無料の「コールバック」テキスト メッセージを送信して、クリニックからの電話をリクエストするオプションもあります。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：6 か月間の管理後のテキスト メッセージ
施設の半数は6か月間（最初の期間）標準ケアを受けることになる。
最初の期間の後、これらの施設も TextIT 介入を受けることになります (第 2 ステップ)。
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6 か月の標準治療の後、対照クリニックの女性は、次のとおり最大 14 件のテキスト メッセージによる介入を受けるように登録されます: 妊娠第 3 期の 28、30、32、34、36、38、39、および 40 週目妊娠のこと。出産後 1、2、3、4、5、6 週間目。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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母子 HIV 感染予防プログラムにおける産後定着
時間枠：1年
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出産後8週間以内に母親が産褥外来に参加していること
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1年
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生後8週間以内のDNA PCRによる乳児HIV検査
時間枠：1年
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1年
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TextITの費用対効果
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な公衆衛生への影響
時間枠：1年
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REAIM フレームワークを使用して、TextIT 戦略の全体的な公衆衛生への影響を判断します。REAIM フレームワークは、公衆衛生介入の 5 つの側面 (リーチ、有効性、導入、実装、維持) を評価します。
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1年
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出産場所と熟練した出産立会い
時間枠：1年
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1年
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死産（妊娠 28 週以降）または生児出産後最初の 2 か月以内の乳児死亡の複合転帰
時間枠：1年
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1年
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出生体重
時間枠：1年
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1年
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報告された乳児の授乳オプション
時間枠：1年
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1年
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ウイルス学的 HIV 検査を受ける乳児における HIV-1 の罹患率
時間枠：1年
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1年
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18 か月間の PMTCT 結果
時間枠：18ヶ月
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PMTCT プログラムからの退院、一般の HIV 総合ケアクリニックへの紹介と連携、別の医療施設への転院、経過観察または死亡による喪失が含まれます。抗体検査による乳児のHIVステータス。
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18ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Thomas A Odeny, MBChB, MPH、Kenya Medical Research Institute
- スタディチェア：Scott R McClelland, MD MPH、University of Washington
- スタディチェア：Craig R Cohen, MD MPH、University of California, San Francisco
- スタディチェア：Elizabeth Bukusi, MBCHB PHD、Kenya Medical Research Institute
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Odeny TA, Bukusi EA, Cohen CR, Yuhas K, Camlin CS, McClelland RS. Texting improves testing: a randomized trial of two-way SMS to increase postpartum prevention of mother-to-child transmission retention and infant HIV testing. AIDS. 2014 Sep 24;28(15):2307-12. doi: 10.1097/QAD.0000000000000409.
- Odeny TA, Newman M, Bukusi EA, McClelland RS, Cohen CR, Camlin CS. Developing content for a mHealth intervention to promote postpartum retention in prevention of mother-to-child HIV transmission programs and early infant diagnosis of HIV: a qualitative study. PLoS One. 2014 Sep 2;9(9):e106383. doi: 10.1371/journal.pone.0106383. eCollection 2014.
- Odeny TA, Hughes JP, Bukusi EA, Akama E, Geng EH, Holmes KK, McClelland RS. Text messaging for maternal and infant retention in prevention of mother-to-child HIV transmission services: A pragmatic stepped-wedge cluster-randomized trial in Kenya. PLoS Med. 2019 Oct 2;16(10):e1002924. doi: 10.1371/journal.pmed.1002924. eCollection 2019 Oct.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 41186
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。