Mensajes de texto para mejorar las pruebas (TextIT): (TextIT)
Mensajes de texto para mejorar las pruebas (TextIT): una prueba de cuña escalonada aleatoria por grupos de mensajes de texto para mejorar la retención posparto en la atención y el diagnóstico infantil temprano del VIH
El diagnóstico temprano y preciso es uno de los primeros pasos cruciales en el cuidado de los bebés nacidos de madres infectadas por el VIH. El inicio temprano de la terapia antirretroviral (TAR) se basa en el diagnóstico temprano y da como resultado reducciones significativas en la morbilidad y mortalidad infantil. Los investigadores concluyeron recientemente un ensayo controlado aleatorizado exitoso en Kenia titulado "Mejora de la aceptación del diagnóstico infantil temprano del VIH para la prevención de la transmisión del VIH de madre a hijo (PTMI): un ensayo aleatorizado de una intervención de mensajes de texto" (ClinicalTrials.gov #NCT01433185). En este estudio, los mensajes de texto desarrollados utilizando un marco teórico conductual mejoraron significativamente la asistencia materna a las citas clínicas posparto y las tasas de pruebas para facilitar el diagnóstico temprano del VIH en bebés en una población seleccionada y un entorno controlado. Comprender la efectividad de esta intervención (y sus limitaciones) en un entorno de atención de rutina del mundo real representa el siguiente paso en el camino de traducción hacia el impacto en la salud pública. Por lo tanto, los investigadores ahora proponen un ensayo de cuña escalonada, aleatorizado por conglomerados en 20 clínicas operadas por el Ministerio de Salud de Kenia en la región de Nyanza de Kenia y utilizan el marco Alcance, Eficacia, Adopción, Implementación y Mantenimiento (REAIM) para comprender la efectividad de la intervención de mensajes de texto para mejorar las pruebas (TextIT). Nuestros objetivos específicos son:
Determinar el efecto de TextIT en la asistencia materna a las visitas clínicas posparto durante la implementación aleatoria escalonada de la intervención.
Hipótesis 1: Una mayor proporción de mujeres en los establecimientos de salud que implementan TextIT asistirán a la clínica dentro de las ocho semanas posteriores al parto en comparación con las mujeres en los establecimientos de salud que implementan la atención estándar.
Determinar el efecto de TextIT en las pruebas virológicas del VIH en bebés dentro de las ocho semanas posteriores al nacimiento durante la implementación aleatoria escalonada de la intervención.
Hipótesis 2: Los bebés de mujeres en establecimientos de salud que implementan TextIT tendrán más probabilidades de someterse a pruebas virológicas de VIH en comparación con los bebés de mujeres en establecimientos de salud que implementan atención estándar.
- Determinar los costos y la rentabilidad de TextIT. Los investigadores estimarán el costo por paciente y por ganancia de salud lograda (año de vida ajustado por discapacidad, DALY) comparando TextIT con la atención estándar actual.
Hipótesis 3: La intervención de TextIT será más rentable que la atención estándar actual.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La Declaración Política sobre el VIH/SIDA de la Asamblea General de las Naciones Unidas de 2011 estableció el objetivo de eliminar la transmisión maternoinfantil del VIH para 2015. La continuidad de la atención para las mujeres que viven con el VIH y sus bebés incluye la retención en la atención y el diagnóstico temprano del VIH en los bebés. El inicio oportuno de la terapia antirretroviral infantil (TAR) requiere que las mujeres seropositivas permanezcan en la atención durante el período posparto y traigan a sus hijos para que se realicen la prueba del VIH. Sin embargo, una alta proporción de mujeres seropositivas embarazadas en el África subsahariana pierden el seguimiento después del parto. La Organización Mundial de la Salud recomienda la prueba del VIH en bebés a las seis semanas mediante la reacción en cadena de la polimerasa de ADN (PCR). Sin embargo, la proporción general de niños que se someten a un diagnóstico infantil temprano por PCR sigue siendo baja. En Kenia, la proporción general de niños elegibles que se sometieron a pruebas PCR en 2011 fue del 39 %.
Las bajas tasas de pruebas de detección del VIH en lactantes son una indicación indirecta de que un gran número de lactantes no se beneficiarían de la determinación temprana del estado serológico respecto del VIH, la profilaxis antirretroviral para lactantes lactantes VIH negativos y el asesoramiento y apoyo sobre alimentación infantil. Para los bebés VIH positivos, no someterse a las pruebas es una barrera crítica para recibir TAR que les salve la vida. Existe una necesidad urgente de investigar intervenciones eficaces, rentables y sostenibles para mejorar la retención materna en la atención del VIH y aumentar la proporción de lactantes expuestos a la prueba del VIH.
Con el aumento exponencial de la cantidad de teléfonos móviles en el África subsahariana, el uso de la tecnología móvil para apoyar los programas de VIH se ha mostrado prometedor. El Fondo de las Naciones Unidas para la Infancia alienta a los programas de VIH a aprovechar los altos niveles de acceso a teléfonos móviles entre las madres inscritas recordándoles que regresen para citas críticas. El seguimiento activo de mujeres VIH positivas embarazadas en entornos de recursos limitados mediante teléfonos móviles es factible y puede ser eficaz para mejorar la retención posnatal y la aceptación del diagnóstico infantil temprano en diferentes entornos de África subsahariana.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Nyanza
-
Kisumu, Nyanza, Kenia
- Kenya Medical Research Institute, Family AIDS Care and Education Services
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Son ≥18 años o menores emancipados;
- Tiene 28 semanas de gestación o más (o ha dado a luz el día de la inscripción);
- Dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Mujeres que informan haber compartido teléfonos pero no han revelado su estado serológico a la persona con la que comparten el teléfono.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Mensajes de texto desde el principio
La mitad de los establecimientos de salud se asignarán aleatoriamente para recibir la intervención de TextIT durante el primer período (seis meses), mientras que la otra mitad continuará con la atención estándar actual (primer paso)
|
Las mujeres registradas luego recibirán hasta 14 mensajes de texto de la siguiente manera: semanas 28, 30, 32, 34, 36, 38, 39 y 40 durante el tercer trimestre del embarazo; semanas 1, 2, 3, 4, 5 y 6 después del parto. Los participantes en los centros que reciben TextIT tendrán la opción de llamar o enviar mensajes de texto a un teléfono de la clínica designado, a los que responderá una enfermera de la clínica.
Los participantes también tendrán la opción de solicitar una llamada de la clínica enviando un mensaje de texto gratuito de "devolución de llamada" al teléfono designado de la clínica en cualquier momento.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Mensajes de texto después de 6 meses de control
La mitad de los establecimientos recibirán atención estándar durante seis meses (primer período).
Después del primer período de tiempo, estas instalaciones también recibirán la intervención de TextIT (segundo paso)
|
Después de seis meses de atención estándar, las mujeres en las clínicas de control se registrarán para recibir la intervención de mensajes de texto con hasta 14 mensajes de texto de la siguiente manera: semanas 28, 30, 32, 34, 36, 38, 39 y 40 durante el tercer trimestre de embarazo; semanas 1, 2, 3, 4, 5 y 6 después del parto.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Retención posparto en los programas de prevención de la transmisión maternoinfantil del VIH
Periodo de tiempo: 1 año
|
Asistencia materna a las visitas clínicas posparto dentro de las ocho semanas posteriores al parto
|
1 año
|
|
Prueba de VIH infantil por PCR de ADN dentro de las 8 semanas posteriores al nacimiento
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
|
Rentabilidad de TextIT
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Impacto general en la salud pública
Periodo de tiempo: 1 año
|
Determinar el impacto general en la salud pública de la estrategia TextIT utilizando el marco REAIM que evalúa cinco dimensiones de las intervenciones de salud pública: Alcance, Eficacia, Adopción, Implementación y Mantenimiento
|
1 año
|
|
Lugar del parto y atención calificada del parto
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
|
Un resultado combinado para muerte fetal (después de 28 semanas de embarazo) o muerte infantil dentro de los primeros dos meses después de un nacimiento vivo
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
|
Peso de nacimiento
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
|
Opción de alimentación infantil informada
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
|
Tasa de incidencia del VIH-1 entre los lactantes que se someten a la prueba virológica del VIH
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
|
Resultados de la PTMI a los 18 meses
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Incluye alta del programa de PTMI, derivación y vinculación a la clínica general de atención integral del VIH, traslado a otro establecimiento de salud, pérdida de seguimiento o muerte; y el estado del VIH infantil mediante pruebas de anticuerpos.
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas A Odeny, MBChB, MPH, Kenya Medical Research Institute
- Silla de estudio: Scott R McClelland, MD MPH, University of Washington
- Silla de estudio: Craig R Cohen, MD MPH, University of California, San Francisco
- Silla de estudio: Elizabeth Bukusi, MBCHB PHD, Kenya Medical Research Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Odeny TA, Bukusi EA, Cohen CR, Yuhas K, Camlin CS, McClelland RS. Texting improves testing: a randomized trial of two-way SMS to increase postpartum prevention of mother-to-child transmission retention and infant HIV testing. AIDS. 2014 Sep 24;28(15):2307-12. doi: 10.1097/QAD.0000000000000409.
- Odeny TA, Newman M, Bukusi EA, McClelland RS, Cohen CR, Camlin CS. Developing content for a mHealth intervention to promote postpartum retention in prevention of mother-to-child HIV transmission programs and early infant diagnosis of HIV: a qualitative study. PLoS One. 2014 Sep 2;9(9):e106383. doi: 10.1371/journal.pone.0106383. eCollection 2014.
- Odeny TA, Hughes JP, Bukusi EA, Akama E, Geng EH, Holmes KK, McClelland RS. Text messaging for maternal and infant retention in prevention of mother-to-child HIV transmission services: A pragmatic stepped-wedge cluster-randomized trial in Kenya. PLoS Med. 2019 Oct 2;16(10):e1002924. doi: 10.1371/journal.pmed.1002924. eCollection 2019 Oct.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 41186
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .