Tekstiviestien lähettäminen testauksen parantamiseksi (TextIT): (TextIT)
Tekstiviestien lähettäminen testauksen parantamiseksi (TextIT): satunnaistettu klusteriportainen tekstiviestien kiilakoe parantaakseen synnytyksen jälkeistä hoitoa ja HIV:n varhaista diagnosointia
Varhainen tarkka diagnoosi on yksi ensimmäisistä ratkaisevista vaiheista HIV-tartunnan saaneiden äitien vauvojen hoidossa. Antiretroviraalisen hoidon (ART) varhainen aloitus perustuu varhaiseen diagnoosiin ja vähentää merkittävästi imeväisten sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Tutkijat päättivät äskettäin Keniassa onnistuneen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen, jonka otsikkona on "HIV:n varhaisen diagnoosin omaksumisen parantaminen HIV-tartunnan ehkäisemiseksi äidistä lapseen (PMTCT): satunnaistettu tekstiviestiinterventiotutkimus" (ClinicalTrials.gov) # NCT01433185). Tässä tutkimuksessa käyttäytymisteoreettista kehystä käyttäen kehitetyt tekstiviestit paransivat merkittävästi äitien osallistumista synnytyksen jälkeisillä klinikkakäynneillä ja testausmääriä helpottaakseen HIV:n varhaista diagnosointia valitussa populaatiossa ja kontrolloidussa ympäristössä. Tämän toimenpiteen tehokkuuden (ja sen rajoitusten) ymmärtäminen todellisessa rutiinihoidon ympäristössä on seuraava askel kansanterveysvaikutusten translaatiopolulla. Siksi tutkijat ehdottavat nyt satunnaistettua, porrastettua klusterin kiilakoetta 20 klinikalla, joita Kenian terveysministeriö hoitaa Nyanzan alueella Keniassa ja käyttävät tavoittavuuden, tehokkuuden, hyväksymisen, täytäntöönpanon ja ylläpidon (REAIM) -kehystä ymmärtääkseen hoidon tehokkuutta. tekstiviestit testauksen (TextIT) toiminnan parantamiseksi. Erityistavoitteemme ovat:
Selvittää TextIT:n vaikutus äitien läsnäoloon synnytyksen jälkeisillä klinikkakäynneillä intervention satunnaistetun porrastetun kiilakäynnistyksen aikana.
Hypoteesi 1: Suurempi osa naisista TextIT:tä toteuttavissa terveyslaitoksissa käy klinikalla kahdeksan viikon kuluessa synnytyksen jälkeen verrattuna naisiin normaalihoitoa toteuttavissa terveyslaitoksissa.
Selvittää TextIT:n vaikutus pikkulasten virologiseen HIV-testaukseen kahdeksan viikon sisällä syntymästä intervention satunnaistetun porrastetun kiila-ajon aikana.
Hypoteesi 2: TextIT:tä käyttävien terveydenhuoltolaitosten naisten imeväisille tehdään todennäköisemmin virologinen HIV-testaus verrattuna naisten imeväisiin terveydenhuoltolaitoksissa, joissa käytetään tavallista hoitoa.
- Selvittää TextIT:n kustannukset ja kustannustehokkuus. Tutkijat arvioivat kustannukset potilasta kohden ja saavutettua terveyshyötyä (vammaisuuteen mukautettu elinvuosi, DALY) vertaamalla TextIT:tä nykyiseen standardihoitoon.
Hypoteesi 3: TextIT-interventio on kustannustehokkaampi kuin nykyinen tavallinen hoito.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
YK:n yleiskokouksen vuonna 2011 antamassa poliittisessa julistuksessa HIV/aidsista asetettiin tavoitteeksi HIV-tartuntojen poistaminen äidistä lapselle vuoteen 2015 mennessä. Hiv-tartunnan saaneiden naisten ja heidän vauvojensa hoidon jatkuvuus sisältää hoidossa pysymisen ja HIV:n varhaisen diagnoosin. Imeväisten antiretroviraalisen hoidon (ART) oikea-aikainen aloittaminen edellyttää, että HIV-positiiviset naiset pysyvät hoidossa koko synnytyksen jälkeisen ajan ja tuovat lapsensa HIV-testaukseen. Suuri osa raskaana olevista HIV-positiivisista naisista Saharan eteläpuolisessa Afrikassa on kuitenkin menetetty seurantaan synnytyksen jälkeen. Maailman terveysjärjestö suosittelee pikkulasten HIV-testausta kuuden viikon iässä DNA-polymeraasiketjureaktion (PCR) avulla. Kuitenkin niiden lasten osuus, joille tehdään varhainen PCR-diagnoosi, on edelleen pieni. Keniassa PCR-testattujen lasten osuus vuonna 2011 oli 39 %.
Imeväisten HIV-testien alhainen määrä on epäsuora osoitus suuresta määrästä vauvoja, jotka eivät ehkä hyödy HIV-statuksen varhaisesta määrittämisestä, HIV-negatiivisten imeväisten antiretroviraalisesta ennaltaehkäisystä ja imeväisten ruokintaneuvonnasta ja -tuesta. HIV-positiivisille imeväisille testin suorittamatta jättäminen on kriittinen este hengenpelastavan ART:n saamiselle. On kiireellisesti tutkittava tehokkaita, kustannustehokkaita ja kestäviä toimenpiteitä, joilla parannetaan äitien pysymistä HIV-hoidossa ja lisätään HIV-testattujen lasten osuutta.
Matkapuhelinten määrän räjähdysmäisen kasvun myötä Saharan eteläpuolisessa Afrikassa mobiiliteknologian käyttö HIV-ohjelmien tukena on osoittanut lupaavaa. Yhdistyneiden kansakuntien lastenrahasto kannustaa HIV-ohjelmia hyödyntämään matkapuhelimen pääsyä korkeaan tasoon ilmoittautuneiden äitien keskuudessa muistuttamalla heitä palaamaan kriittisiin tapaamisiin. Raskaana olevien HIV-positiivisten naisten aktiivinen seuranta rajoitetuissa olosuhteissa matkapuhelimilla on mahdollista, ja se voi olla tehokasta parantamaan synnytyksen jälkeistä säilymistä ja varhaisen vauvojen diagnoosin käyttöönottoa Saharan eteläpuolisen Afrikan eri ympäristöissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nyanza
-
Kisumu, Nyanza, Kenia
- Kenya Medical Research Institute, Family AIDS Care and Education Services
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ovat ≥18-vuotiaita tai emansipoituneita alaikäisiä;
- Ovat 28 raskausviikkoa tai enemmän (tai ovat synnyttäneet ilmoittautumispäivänä);
- Anna tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ilmoittavat jakavansa puhelimia, mutta eivät ole kertoneet HIV-statuksestaan puhelimen jakajalle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tekstiviestit alusta alkaen
Puolet terveydenhuollon laitoksista jaetaan satunnaisesti vastaanottamaan TextIT-interventiota ensimmäisen ajanjakson aikana (kuusi kuukautta), kun taas puolet jatkamaan nykyistä normaalihoitoa (ensimmäinen vaihe)
|
Rekisteröityneet naiset saavat tämän jälkeen enintään 14 tekstiviestiä seuraavasti: viikolla 28, 30, 32, 34, 36, 38, 39 ja 40 raskauden kolmannen kolmanneksen aikana; viikot 1, 2, 3, 4, 5 ja 6 synnytyksen jälkeen. TextIT:n vastaanottavilla laitoksilla osallistuvilla on mahdollisuus soittaa tai lähettää tekstiviestejä nimettyyn klinikan puhelimeen, johon klinikan sairaanhoitaja vastaa.
Osallistujilla on myös mahdollisuus milloin tahansa pyytää soittoa klinikalta lähettämällä ilmainen "soita takaisin" -tekstiviesti nimettyyn klinikan puhelimeen.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Tekstiviestit 6 kuukauden tarkastuksen jälkeen
Puolet tiloista saa normaalia hoitoa kuuden kuukauden ajan (ensimmäinen aika).
Ensimmäisen ajanjakson jälkeen nämä tilat saavat sitten myös TextIT-intervention (toinen vaihe)
|
Kuuden kuukauden normaalihoidon jälkeen kontrolliklinikoilla olevat naiset rekisteröidään vastaanottamaan tekstiviestiinterventiota enintään 14 tekstiviestillä seuraavasti: viikolla 28, 30, 32, 34, 36, 38, 39 ja 40 kolmannen raskauskolmanneksen aikana. raskauden; viikolla 1, 2, 3, 4, 5 ja 6 synnytyksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Synnytyksen jälkeinen säilyttäminen äidiltä lapselle HIV-tartuntojen ehkäisyssä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Äitiys synnytyksen jälkeisillä klinikkakäynneillä kahdeksan viikon sisällä synnytyksestä
|
1 vuosi
|
|
Vauvan HIV-testaus DNA PCR:llä 8 viikon sisällä syntymästä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
TextIT:n kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleisvaikutus kansanterveyteen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Määrittää TextIT-strategian yleiset kansanterveysvaikutukset käyttämällä REAIM-kehystä, joka arvioi viittä kansanterveystoimien ulottuvuutta: kattavuus, tehokkuus, käyttöönotto, toteutus ja ylläpito.
|
1 vuosi
|
|
Synnytyspaikka ja ammattitaitoinen synnytyspalvelu
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Yhdistetty tulos kuolleena syntymisestä (28 raskausviikon jälkeen) tai lapsen kuolemasta kahden ensimmäisen kuukauden aikana elävänä syntymän jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Syntymäpaino
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Ilmoitettu vauvan ruokintavaihtoehto
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
HIV-1:n ilmaantuvuus pikkulapsilla, joille tehdään virologinen HIV-testi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
18 kuukauden PMTCT-tulokset
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Sisältää kotiutuksen PMTCT-ohjelmasta, lähetteen ja kytkemisen yleiseen HIV-kokonaishoitoklinikalle, siirron toiseen terveyskeskukseen, menetyksen seurannan tai kuoleman vuoksi; ja lapsen HIV-status vasta-ainetestauksella.
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas A Odeny, MBChB, MPH, Kenya Medical Research Institute
- Opintojen puheenjohtaja: Scott R McClelland, MD MPH, University of Washington
- Opintojen puheenjohtaja: Craig R Cohen, MD MPH, University of California, San Francisco
- Opintojen puheenjohtaja: Elizabeth Bukusi, MBCHB PHD, Kenya Medical Research Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Odeny TA, Bukusi EA, Cohen CR, Yuhas K, Camlin CS, McClelland RS. Texting improves testing: a randomized trial of two-way SMS to increase postpartum prevention of mother-to-child transmission retention and infant HIV testing. AIDS. 2014 Sep 24;28(15):2307-12. doi: 10.1097/QAD.0000000000000409.
- Odeny TA, Newman M, Bukusi EA, McClelland RS, Cohen CR, Camlin CS. Developing content for a mHealth intervention to promote postpartum retention in prevention of mother-to-child HIV transmission programs and early infant diagnosis of HIV: a qualitative study. PLoS One. 2014 Sep 2;9(9):e106383. doi: 10.1371/journal.pone.0106383. eCollection 2014.
- Odeny TA, Hughes JP, Bukusi EA, Akama E, Geng EH, Holmes KK, McClelland RS. Text messaging for maternal and infant retention in prevention of mother-to-child HIV transmission services: A pragmatic stepped-wedge cluster-randomized trial in Kenya. PLoS Med. 2019 Oct 2;16(10):e1002924. doi: 10.1371/journal.pmed.1002924. eCollection 2019 Oct.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 41186
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .