发短信改进测试 (TextIT)： (TextIT)
发短信改进测试 (TextIT)：一项集群随机阶梯楔形短信试验，以改善产后护理和早期婴儿 HIV 诊断
早期准确诊断是护理感染 HIV 的母亲所生婴儿的首要关键步骤之一。 抗逆转录病毒疗法 (ART) 的早期启动依赖于早期诊断，可显着降低婴儿发病率和死亡率。 研究人员最近在肯尼亚结束了一项成功的随机对照试验，题为“提高对婴儿早期 HIV 诊断的接受度以预防母婴 HIV 传播 (PMTCT)：短信干预的随机试验”(ClinicalTrials.gov #NCT01433185）。 在这项研究中，使用行为理论框架开发的短信显着提高了产后诊所预约的产妇出勤率和检测率，以促进在选定人群和受控环境中对婴儿进行 HIV 早期诊断。 了解这种干预措施（及其局限性）在现实世界中的有效性，常规护理环境代表了公共卫生影响转化途径的下一步。 因此，研究人员现在建议在肯尼亚 Nyanza 地区由肯尼亚卫生部运营的 20 家诊所进行集群随机阶梯楔形试验，并使用范围、有效性、采用、实施和维护 (REAIM) 框架来了解短信改善测试（TextIT）干预。 我们的具体目标是：
确定 TextIT 在干预的随机阶梯楔形推出期间对产后门诊就诊的产妇出勤率的影响。
假设 1：与实施标准护理的卫生机构中的妇女相比，实施 TextIT 的卫生机构中有更大比例的妇女将在产后八周内就诊。
确定 TextIT 对出生后八周内随机阶梯楔形干预措施中婴儿 HIV 病毒学检测的影响。
假设 2：与实施标准护理的医疗机构中的女性婴儿相比，实施 TextIT 的医疗机构中的女性婴儿更有可能进行病毒学 HIV 检测。
- 确定 TextIT 的成本和成本效益。 研究人员将 TextIT 与当前标准护理进行比较，估算每位患者的成本和实现的每项健康收益（残疾调整生命年，DALY）。
假设 3：TextIT 干预将比目前的标准治疗更具成本效益。
研究概览
详细说明
2011 年联合国大会关于艾滋病毒/艾滋病的政治宣言设定了到 2015 年消除母婴传播艾滋病毒的目标。 对感染 HIV 的妇女及其婴儿的持续护理包括继续护理和婴儿早期 HIV 诊断。 及时启动婴儿抗逆转录病毒疗法 (ART) 需要 HIV 阳性妇女在产后期间继续接受护理，并带孩子进行 HIV 检测。 然而，在撒哈拉以南非洲地区，很大一部分 HIV 阳性孕妇在分娩后失访。 世界卫生组织建议在六周内使用 DNA 聚合酶链反应 (PCR) 对婴儿进行 HIV 检测。 然而，通过 PCR 进行婴儿早期诊断的儿童的总体比例仍然很低。 在肯尼亚，2011 年接受 PCR 检测的合格儿童的总体比例为 39%。
婴儿 HIV 检测率低间接表明大量婴儿可能无法从早期确定 HIV 状况、对 HIV 阴性母乳喂养婴儿进行抗逆转录病毒预防以及婴儿喂养咨询和支持中受益。 对于 HIV 阳性婴儿，未能接受检测是接受挽救生命的 ART 的关键障碍。 迫切需要研究有效、具有成本效益和可持续的干预措施，以提高母亲在 HIV 护理中的保留率，并增加接受 HIV 检测的暴露婴儿的比例。
随着撒哈拉以南非洲地区手机数量呈指数级增长，使用移动技术支持 HIV 项目已显示出希望。 联合国儿童基金会鼓励 HIV 项目利用已登记的母亲中移动电话普及率高的优势，提醒她们回来参加重要的约会。 在资源有限的环境中使用移动电话对怀孕的 HIV 阳性妇女进行积极随访是可行的，并且可能有效地改善撒哈拉以南非洲不同环境的产后保留和早期婴儿诊断的采用。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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-
Nyanza
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Kisumu、Nyanza、肯尼亚
- Kenya Medical Research Institute, Family AIDS Care and Education Services
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁或独立的未成年人；
- 妊娠 28 周或以上（或在入学当天分娩）；
- 提供知情同意
排除标准：
- 报告共用手机但未向共用手机的人透露自己的艾滋病病毒感染状况的女性。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：从一开始的短信
一半的卫生设施将在第一时间段（六个月）内随机分配接受 TextIT 干预，而另一半将继续目前的标准护理（第一步）
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注册的女性随后将收到最多 14 条短信，如下所示：妊娠晚期的第 28、30、32、34、36、38、39 和 40 周；分娩后第 1、2、3、4、5 和 6 周。接收 TextIT 设施的参与者可以选择拨打或发送短信到指定的诊所电话，诊所护士将回复该电话。
参与者还可以选择通过随时向指定的诊所电话发送免费的“回电”短信来请求诊所的电话。
其他名称：
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有源比较器：控制 6 个月后的短信
一半的设施将接受六个月的标准护理（第一时间段）。
在第一个时间段之后，这些设施也将接受 TextIT 干预（第二步）
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经过六个月的标准护理后，对照诊所的妇女将登记接受最多 14 条短信的短信干预，如下所示：妊娠晚期的第 28、30、32、34、36、38、39 和 40 周怀孕;分娩后第 1、2、3、4、5 和 6 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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预防母婴艾滋病毒传播方案中的产后保留
大体时间：1年
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产妇在分娩后八周内参加产后门诊
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1年
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出生后 8 周内通过 DNA PCR 对婴儿进行 HIV 检测
大体时间：1年
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1年
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TextIT 的成本效益
大体时间：1年
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总体公共卫生影响
大体时间：1年
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使用 REAIM 框架确定 TextIT 战略的总体公共卫生影响，该框架评估公共卫生干预措施的五个维度：范围、有效性、采用、实施和维护
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1年
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分娩地点和熟练助产士
大体时间：1年
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1年
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死产（妊娠 28 周后）或活产后头两个月内婴儿死亡的综合结果
大体时间：1年
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1年
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出生体重
大体时间：1年
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1年
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报告的婴儿喂养选项
大体时间：1年
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1年
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接受病毒学 HIV 检测的婴儿中 HIV-1 的发生率
大体时间：1年
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1年
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18 个月 PMTCT 结果
大体时间：18个月
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包括从 PMTCT 计划中出院、转诊和联系到普通 HIV 综合护理诊所、转移到另一家医疗机构、失访或死亡；和婴儿 HIV 状态通过抗体测试。
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18个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Thomas A Odeny, MBChB, MPH、Kenya Medical Research Institute
- 学习椅：Scott R McClelland, MD MPH、University of Washington
- 学习椅：Craig R Cohen, MD MPH、University of California, San Francisco
- 学习椅：Elizabeth Bukusi, MBCHB PHD、Kenya Medical Research Institute
出版物和有用的链接
一般刊物
- Odeny TA, Bukusi EA, Cohen CR, Yuhas K, Camlin CS, McClelland RS. Texting improves testing: a randomized trial of two-way SMS to increase postpartum prevention of mother-to-child transmission retention and infant HIV testing. AIDS. 2014 Sep 24;28(15):2307-12. doi: 10.1097/QAD.0000000000000409.
- Odeny TA, Newman M, Bukusi EA, McClelland RS, Cohen CR, Camlin CS. Developing content for a mHealth intervention to promote postpartum retention in prevention of mother-to-child HIV transmission programs and early infant diagnosis of HIV: a qualitative study. PLoS One. 2014 Sep 2;9(9):e106383. doi: 10.1371/journal.pone.0106383. eCollection 2014.
- Odeny TA, Hughes JP, Bukusi EA, Akama E, Geng EH, Holmes KK, McClelland RS. Text messaging for maternal and infant retention in prevention of mother-to-child HIV transmission services: A pragmatic stepped-wedge cluster-randomized trial in Kenya. PLoS Med. 2019 Oct 2;16(10):e1002924. doi: 10.1371/journal.pmed.1002924. eCollection 2019 Oct.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 41186
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