Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Текстовые сообщения для улучшения тестирования (TextIT): (TextIT)

5 мая 2018 г. обновлено: Thomas Odeny, University of Washington

Текстовые сообщения для улучшения тестирования (TextIT): кластерное рандомизированное ступенчатое исследование обмена текстовыми сообщениями для улучшения послеродового удержания в системе ухода и ранней диагностики ВИЧ у младенцев

Ранняя точная диагностика является одним из первых важнейших шагов в уходе за младенцами, рожденными ВИЧ-инфицированными матерями. Раннее начало антиретровирусной терапии (АРТ) зависит от ранней диагностики и приводит к значительному снижению младенческой заболеваемости и смертности. Исследователи недавно завершили успешное рандомизированное контролируемое исследование в Кении под названием «Улучшение использования ранней диагностики ВИЧ у младенцев для предотвращения передачи ВИЧ от матери ребенку (ППМР): рандомизированное исследование вмешательства с помощью текстовых сообщений» (ClinicalTrials.gov № NCT01433185). В этом исследовании текстовые сообщения, разработанные с использованием поведенческой теоретической основы, значительно улучшили посещаемость матерей послеродовых клиник и частоту тестирования, чтобы облегчить раннюю диагностику ВИЧ у младенцев в выбранной популяции и в контролируемых условиях. Понимание эффективности этого вмешательства (и его ограничений) в реальных условиях рутинной помощи представляет собой следующий шаг на пути к трансляционному воздействию на общественное здравоохранение. Поэтому теперь исследователи предлагают кластерное рандомизированное ступенчатое клиновидное исследование в 20 клиниках Министерства здравоохранения Кении в регионе Ньянза в Кении и используют схему охвата, эффективности, принятия, внедрения и обслуживания (REAIM) для понимания эффективности обмен текстовыми сообщениями для улучшения тестирования (TextIT) вмешательства. Нашими конкретными целями являются:

  1. Определить влияние TextIT на посещаемость матерью послеродовых посещений клиники во время рандомизированного поэтапного развертывания вмешательства.

    Гипотеза 1: Большая доля женщин в медицинских учреждениях, внедряющих TextIT, посетит клинику в течение восьми недель после родов по сравнению с женщинами в медицинских учреждениях, проводящих стандартную помощь.

  2. Определить влияние TextIT на вирусологическое тестирование младенцев на ВИЧ в течение восьми недель после рождения во время рандомизированного поэтапного развертывания вмешательства.

    Гипотеза 2: Младенцы женщин в медицинских учреждениях, внедряющих TextIT, с большей вероятностью будут проходить вирусологическое тестирование на ВИЧ по сравнению с младенцами женщин в медицинских учреждениях, проводящих стандартную помощь.

  3. Определить затраты и экономическую эффективность TextIT. Исследователи оценят затраты на одного пациента и достигнутое улучшение здоровья (год жизни с поправкой на инвалидность, DALY), сравнивая TextIT с текущим стандартным лечением.

Гипотеза 3: Вмешательство TextIT будет более рентабельным, чем текущее стандартное лечение.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В Политической декларации Генеральной Ассамблеи Организации Объединенных Наций по ВИЧ/СПИДу 2011 года поставлена ​​цель ликвидировать передачу ВИЧ от матери ребенку к 2015 году. Непрерывный уход за женщинами, живущими с ВИЧ, и их детьми включает в себя удержание в системе ухода и раннюю диагностику ВИЧ у младенцев. Своевременное начало антиретровирусной терапии (АРТ) младенцев требует, чтобы ВИЧ-позитивные женщины оставались под опекой в ​​течение послеродового периода и приводили своих детей для тестирования на ВИЧ. Однако значительная часть беременных ВИЧ-позитивных женщин в странах Африки к югу от Сахары после родов выпадает из поля зрения. Всемирная организация здравоохранения рекомендует проводить тестирование младенцев на ВИЧ в возрасте шести недель с помощью ДНК-полимеразной цепной реакции (ПЦР). Однако общая доля детей, которым проводится ранняя диагностика с помощью ПЦР, остается низкой. В Кении общая доля отвечающих критериям детей, прошедших ПЦР-тестирование в 2011 г., составила 39%.

Низкие показатели тестирования младенцев на ВИЧ являются косвенным признаком того, что большому числу детей грудного возраста может не помочь раннее определение ВИЧ-статуса, антиретровирусная профилактика для ВИЧ-отрицательных младенцев, находящихся на грудном вскармливании, а также консультирование и поддержка по грудному вскармливанию. Для ВИЧ-позитивных младенцев отказ от прохождения тестирования является критическим препятствием для получения жизненно важной АРТ. Существует настоятельная необходимость в изучении эффективных, рентабельных и устойчивых вмешательств, направленных на улучшение удержания матерей в программах помощи при ВИЧ-инфекции и увеличение доли подвергшихся воздействию младенцев, прошедших тестирование на ВИЧ.

С экспоненциальным увеличением количества мобильных телефонов в странах Африки к югу от Сахары использование мобильных технологий для поддержки программ по ВИЧ показало многообещающие результаты. Детский фонд Организации Объединенных Наций призывает программы по борьбе с ВИЧ использовать в своих интересах высокий уровень доступа к мобильным телефонам среди зарегистрированных матерей, напоминая им о необходимости вернуться на важные встречи. Активное последующее наблюдение за беременными ВИЧ-позитивными женщинами в условиях ограниченных ресурсов с использованием мобильных телефонов возможно и может быть эффективным для улучшения послеродового удержания и использования ранней диагностики младенцев в различных странах Африки к югу от Сахары.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

2508

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Кения
    • Nyanza
      • Kisumu, Nyanza, Кения
        • Kenya Medical Research Institute, Family AIDS Care and Education Services

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • ≥18 лет или эмансипированные несовершеннолетние;
  • Срок беременности 28 недель или больше (или роды в день регистрации);
  • Предоставьте информированное согласие

Критерий исключения:

  • Женщины, сообщающие о совместном использовании телефонов, но не сообщающие о своем ВИЧ-статусе человеку, с которым используется общий телефон.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Текстовые сообщения с самого начала
Половина медицинских учреждений будет случайным образом распределена для получения вмешательства TextIT в течение первого периода времени (шесть месяцев), а другая половина продолжит получать текущую стандартную помощь (первый этап).
Другой: Текстовые сообщения с самого начала
Затем зарегистрированные женщины получат до 14 текстовых сообщений следующим образом: 28, 30, 32, 34, 36, 38, 39 и 40 недель в третьем триместре беременности; недели 1, 2, 3, 4, 5 и 6 после родов. Участники в учреждениях, получающих TextIT, будут иметь возможность позвонить или отправить текстовые сообщения на указанный телефон клиники, на который ответит медсестра клиники. У участников также будет возможность запросить звонок из клиники, отправив бесплатное текстовое сообщение «обратный звонок» на указанный телефон клиники в любое время.
Другие имена:
  • ТекстIT
Активный компаратор: Обмен текстовыми сообщениями после 6 месяцев контроля
Половина учреждений будет получать стандартный уход в течение шести месяцев (первый период). После первого периода времени эти объекты также получат вмешательство TextIT (второй шаг).
Другой: Обмен текстовыми сообщениями после 6 месяцев контроля
После шести месяцев стандартного ухода женщины в контрольных клиниках будут зарегистрированы для получения вмешательства по обмену текстовыми сообщениями с использованием до 14 текстовых сообщений следующим образом: 28, 30, 32, 34, 36, 38, 39 и 40 недель в течение третьего триместра. беременности; через 1, 2, 3, 4, 5 и 6 недель после родов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеродовая ретенция в программах профилактики передачи ВИЧ от матери ребенку
Временное ограничение: 1 год
Присутствие матери на посещениях послеродовой клиники в течение восьми недель после родов
1 год
Тестирование младенцев на ВИЧ методом ПЦР ДНК в течение 8 недель после рождения
Временное ограничение: 1 год
1 год
Экономическая эффективность TextIT
Временное ограничение: 1 год
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее воздействие на здоровье населения
Временное ограничение: 1 год
Определить общее воздействие стратегии TextIT на общественное здравоохранение с использованием структуры REAIM, которая оценивает пять аспектов вмешательств в области общественного здравоохранения: охват, эффективность, принятие, внедрение и поддержание.
1 год
Место родов и квалифицированное родовспоможение
Временное ограничение: 1 год
1 год
Комбинированный исход мертворождения (после 28 недель беременности) или младенческой смерти в течение первых двух месяцев после живорождения
Временное ограничение: 1 год
1 год
Вес при рождении
Временное ограничение: 1 год
1 год
Сообщенный вариант кормления младенцев
Временное ограничение: 1 год
1 год
Уровень заболеваемости ВИЧ-1 среди младенцев, прошедших вирусологическое тестирование на ВИЧ
Временное ограничение: 1 год
1 год
Результаты ППМР за 18 месяцев
Временное ограничение: 18 месяцев
Включает выписку из программы ППМР, направление и направление в общую клинику комплексной помощи при ВИЧ, перевод в другое медицинское учреждение, выпадение из-под наблюдения или смерть; и ВИЧ-статус младенцев при тестировании на антитела.
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Washington

Соавторы

University of California, San Francisco

Следователи

  • Главный следователь: Thomas A Odeny, MBChB, MPH, Kenya Medical Research Institute
  • Учебный стул: Scott R McClelland, MD MPH, University of Washington
  • Учебный стул: Craig R Cohen, MD MPH, University of California, San Francisco
  • Учебный стул: Elizabeth Bukusi, MBCHB PHD, Kenya Medical Research Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 января 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 января 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 января 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 41186

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться