Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SMS för att förbättra testning (TextIT): (TextIT)

5 maj 2018 uppdaterad av: Thomas Odeny, University of Washington

Textning för att förbättra testning (TextIT): En kluster randomiserad stegad kil-försök av textmeddelanden för att förbättra retention efter förlossning i vården och tidig spädbarnsdiagnos av HIV

Tidig noggrann diagnos är ett av de första avgörande stegen i vården av spädbarn födda av HIV-infekterade mödrar. Tidig initiering av antiretroviral terapi (ART) är beroende av tidig diagnos och resulterar i betydande minskningar av spädbarnssjuklighet och mortalitet. Utredarna avslutade nyligen en framgångsrik randomiserad kontrollerad studie i Kenya med titeln "Förbättra upptaget av tidig spädbarnsdiagnos av HIV för förebyggande av HIV-överföring från mor till barn (PMTCT): en randomiserad studie av en textmeddelandeintervention" (ClinicalTrials.gov # NCT01433185). I denna studie förbättrade textmeddelanden som utvecklats med hjälp av ett beteendeteoretisk ramverk avsevärt mödrans närvaro vid möten på kliniken efter förlossningen och antalet tester för att underlätta tidig spädbarnsdiagnos av HIV i en utvald population och kontrollerad miljö. Att förstå effektiviteten av denna intervention (och dess begränsningar) i en verklig, rutinmässig vårdmiljö representerar nästa steg i den translationella vägen till folkhälsoeffekter. Utredarna föreslår därför nu ett kluster randomiserat, stegvis kilförsök i 20 kliniker som drivs av det kenyanska hälsoministeriet i Nyanza-regionen i Kenya och använder ramverket för räckvidd, effektivitet, adoption, implementering och underhåll (REAIM) för att förstå effektiviteten av textmeddelanden för att förbättra testintervention (TextIT). Våra specifika mål är:

  1. Att bestämma effekten av TextIT på mödrans närvaro vid postpartum klinikbesök under den randomiserade stegvisa utrullningen av interventionen.

    Hypotes 1: En större andel kvinnor på vårdinrättningar som implementerar TextIT kommer att besöka kliniken inom åtta veckor efter förlossningen jämfört med kvinnor på vårdinrättningar som implementerar standardvård.

  2. För att bestämma effekten av TextIT på virologisk HIV-testning för spädbarn inom åtta veckor efter födseln under den randomiserade, stegvisa utrullningen av interventionen.

    Hypotes 2: Spädbarn till kvinnor på vårdcentraler som implementerar TextIT kommer att vara mer benägna att genomgå virologiska HIV-tester jämfört med spädbarn till kvinnor på vårdcentraler som implementerar standardvård.

  3. För att fastställa kostnaderna och kostnadseffektiviteten för TextIT. Utredarna kommer att uppskatta kostnaden per patient och per uppnådd hälsovinst (invaliditetsjusterat levnadsår, DALY) genom att jämföra TextIT med nuvarande standardvård.

Hypotes 3: TextIT-insatsen kommer att vara mer kostnadseffektiv än nuvarande standardvård.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

FN:s generalförsamlings politiska deklaration om hiv/aids 2011 satte ett mål att eliminera överföring av hiv från mor till barn senast 2015. Kontinuumet av vård för kvinnor som lever med hiv och deras spädbarn inkluderar kvarhållning i vården och tidig diagnos av hiv för spädbarn. Tidig initiering av antiretroviral spädbarnsterapi (ART) kräver att hiv-positiva kvinnor hålls kvar i vården under postpartumperioden och tar med sina barn för hiv-testning. En hög andel av gravida hiv-positiva kvinnor i Afrika söder om Sahara går dock förlorade för uppföljning efter förlossningen. Världshälsoorganisationen rekommenderar spädbarns HIV-testning vid sex veckor med DNA-polymeraskedjereaktion (PCR). Den totala andelen barn som genomgår tidig spädbarnsdiagnos genom PCR är dock fortfarande låg. I Kenya var den totala andelen berättigade barn som genomgick PCR-testning 2011 39 %.

Låga frekvenser av HIV-testning för spädbarn är en indirekt indikation på ett stort antal spädbarn som kanske inte drar nytta av tidig bestämning av HIV-status, antiretroviral profylax för HIV-negativa ammande spädbarn och spädbarnsmatningsrådgivning och stöd. För hiv-positiva spädbarn är underlåtenhet att genomgå testning en kritisk barriär för att få livräddande ART. Det finns ett akut behov av att undersöka effektiva, kostnadseffektiva och hållbara insatser för att förbättra mödraretentionen i HIV-vården och öka andelen exponerade spädbarn som testas för HIV.

Med den exponentiella ökningen av antalet mobiltelefoner i Afrika söder om Sahara har användningen av mobil teknik för att stödja hiv-program visat sig lovande. FN:s barnfond uppmuntrar hiv-program att dra fördel av höga nivåer av mobiltelefontillgång bland inskrivna mödrar genom att påminna dem om att återvända för kritiska möten. Aktiv uppföljning av gravida HIV-positiva kvinnor i resursbegränsade miljöer med mobiltelefoner är genomförbar och kan vara effektiv för att förbättra postnatal retention och upptagning av tidig spädbarnsdiagnos i olika afrikanska miljöer söder om Sahara.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

2508

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kenya
    • Nyanza
      • Kisumu, Nyanza, Kenya
        • Kenya Medical Research Institute, Family AIDS Care and Education Services

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Är ≥18 år eller emanciperade minderåriga;
  • Är i 28 veckors graviditet eller mer (eller har fötts på dagen för inskrivningen);
  • Ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som rapporterar att de delar telefoner men inte har avslöjat sin hiv-status för den person som telefonen delas med.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SMS från början
Hälften av vårdinrättningarna kommer att tilldelas slumpmässigt för att ta emot TextIT-interventionen under den första tidsperioden (sex månader), medan den andra hälften kommer att fortsätta med nuvarande standardvård (första steget)
Övrig: SMS från början
Registrerade kvinnor kommer då att få upp till 14 textmeddelanden enligt följande: veckorna 28, 30, 32, 34, 36, 38, 39 och 40 under graviditetens tredje trimester; veckor 1, 2, 3, 4, 5 och 6 efter leverans. Deltagare på anläggningar som tar emot TextIT kommer att ha möjlighet att ringa eller skicka textmeddelanden till en utsedd kliniktelefon, som en kliniksköterska kommer att svara på. Deltagarna kommer också att ha möjlighet att begära ett samtal från kliniken genom att när som helst skicka ett gratis "ring tillbaka"-textmeddelande till den utsedda kliniktelefonen.
Andra namn:
  • TextIT
Aktiv komparator: SMS efter 6 månaders kontroll
Hälften av anläggningarna kommer att få standardvård under sex månader (första tidsperioden). Efter den första tidsperioden kommer dessa anläggningar sedan också att ta emot TextIT-interventionen (andra steget)
Övrig: SMS efter 6 månaders kontroll
Efter sex månaders standardvård kommer kvinnor på kontrollkliniker att registreras för att ta emot sms-interventionen med upp till 14 textmeddelanden enligt följande: veckorna 28, 30, 32, 34, 36, 38, 39 och 40 under tredje trimestern av graviditet; veckor 1, 2, 3, 4, 5 och 6 efter förlossningen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postpartum retention i förebyggande av program för överföring av hiv från mor till barn
Tidsram: 1 år
Mödrans närvaro vid förlossningsmottagning inom åtta veckor efter förlossningen
1 år
Spädbarns HIV-testning med DNA PCR inom 8 veckor efter födseln
Tidsram: 1 år
1 år
Kostnadseffektivitet för TextIT
Tidsram: 1 år
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande folkhälsoeffekt
Tidsram: 1 år
För att fastställa den övergripande folkhälsoeffekten av TextIT-strategin med hjälp av REAIM-ramverket som bedömer fem dimensioner av folkhälsointerventioner: Räckvidd, Effektivitet, Antagande, Implementering och Underhåll
1 år
Förlossningsplats och skicklig födelsebevakning
Tidsram: 1 år
1 år
Ett kombinerat utfall för dödfödsel (efter 28 veckors graviditet) eller spädbarnsdöd inom de första två månaderna efter en levande födelse
Tidsram: 1 år
1 år
Födelsevikt
Tidsram: 1 år
1 år
Rapporterad spädbarnsmatningsalternativ
Tidsram: 1 år
1 år
Incidensen av HIV-1 bland spädbarn som genomgår virologisk HIV-testning
Tidsram: 1 år
1 år
18 månaders PMTCT-resultat
Tidsram: 18 månader
Inkluderar utskrivning från PMTCT-programmet, remiss och koppling till den allmänna HIV-kliniken för omfattande vård, överföring till en annan vårdinrättning, förlorad på grund av uppföljning eller död; och spädbarns HIV-status genom antikroppstestning.
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Washington

Samarbetspartners

University of California, San Francisco

Utredare

  • Huvudutredare: Thomas A Odeny, MBChB, MPH, Kenya Medical Research Institute
  • Studiestol: Scott R McClelland, MD MPH, University of Washington
  • Studiestol: Craig R Cohen, MD MPH, University of California, San Francisco
  • Studiestol: Elizabeth Bukusi, MBCHB PHD, Kenya Medical Research Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 januari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2015

Första postat (Uppskatta)

29 januari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2018

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 41186

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera