Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TextIT pro zlepšení testování (TextIT): (TextIT)

5. května 2018 aktualizováno: Thomas Odeny, University of Washington

Textové zprávy pro zlepšení testování (TextIT): Clusterová randomizovaná stupňovitá zkouška textových zpráv ke zlepšení poporodní retence v péči a časné diagnóze HIV u kojenců

Včasná přesná diagnóza je jedním z prvních zásadních kroků v péči o děti narozené matkám infikovaným HIV. Včasné zahájení antiretrovirové terapie (ART) závisí na včasné diagnóze a vede k významnému snížení dětské morbidity a mortality. Vyšetřovatelé nedávno uzavřeli úspěšnou randomizovanou kontrolovanou studii v Keni s názvem „Zlepšení zavádění rané diagnostiky HIV u kojenců pro prevenci přenosu HIV z matky na dítě (PMTCT): randomizovaná studie intervence textových zpráv“ (ClinicalTrials.gov # NCT01433185). V této studii textové zprávy vyvinuté pomocí teoretického rámce chování významně zlepšily účast matek na poporodních klinikách a četnost testování, aby se usnadnila časná diagnóza HIV u kojenců ve vybrané populaci a kontrolovaném prostředí. Porozumění účinnosti této intervence (a jejím omezením) v reálném prostředí rutinní péče představuje další krok v translační cestě k dopadu na veřejné zdraví. Vyšetřovatelé proto nyní navrhují klastrovou randomizovanou, stupňovitou klínovou studii na 20 klinikách provozovaných keňským ministerstvem zdravotnictví v oblasti Nyanza v Keni a využívají rámec Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance (REAIM) k pochopení účinnosti textové zprávy pro zlepšení zásahu testování (TextIT). Naše konkrétní cíle jsou:

  1. Zjistit účinek TextIT na účast matek na poporodních návštěvách kliniky během randomizovaného postupného zavádění intervence.

    Hypotéza 1: Vyšší podíl žen ve zdravotnických zařízeních zavádějících TextIT bude navštěvovat kliniku do osmi týdnů po porodu ve srovnání s ženami ve zdravotnických zařízeních zavádějících standardní péči.

  2. Zjistit účinek TextIT na virologické testování kojenců na HIV během osmi týdnů po narození během randomizovaného postupného zavádění intervence.

    Hypotéza 2: Kojenci žen ve zdravotnických zařízeních zavádějících TextIT budou mít větší pravděpodobnost virologického HIV testování než kojenci žen ve zdravotnických zařízeních zavádějících standardní péči.

  3. Stanovit náklady a nákladovou efektivitu TextIT. Vyšetřovatelé odhadnou náklady na pacienta a na dosažený zdravotní zisk (rok života přizpůsobený zdravotnímu postižení, DALY) porovnáním TextIT se současnou standardní péčí.

Hypotéza 3: Intervence TextIT bude nákladově efektivnější než současná standardní péče.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Politická deklarace Valného shromáždění OSN o HIV/AIDS z roku 2011 stanovila cíl eliminovat přenos HIV z matky na dítě do roku 2015. Kontinuita péče o ženy žijící s HIV a jejich děti zahrnuje udržení v péči a včasnou diagnostiku HIV u kojenců. Včasné zahájení kojenecké antiretrovirové terapie (ART) vyžaduje, aby byly HIV pozitivní ženy ponechány v péči po dobu po porodu a aby své děti přivedly na HIV testování. Vysoký podíl těhotných HIV pozitivních žen v subsaharské Africe je však po porodu ztracen pro sledování. Světová zdravotnická organizace doporučuje testování na HIV u kojenců po šesti týdnech pomocí DNA polymerázové řetězové reakce (PCR). Celkový podíl dětí, které podstoupí časnou kojeneckou diagnostiku pomocí PCR, však zůstává nízký. V Keni byl celkový podíl způsobilých dětí podstupujících testování PCR v roce 2011 39 %.

Nízká míra testování kojenců na HIV je nepřímou známkou velkého počtu kojenců, kteří nemusí mít prospěch z včasného stanovení stavu HIV, antiretrovirové profylaxe u HIV-negativních kojených dětí a poradenství a podpory v oblasti výživy kojenců. U HIV pozitivních kojenců je nepodstoupení testování kritickou překážkou pro získání život zachraňujícího ART. Existuje naléhavá potřeba prozkoumat účinné, nákladově efektivní a udržitelné intervence s cílem zlepšit udržení matek v péči o HIV a zvýšit podíl exponovaných dětí testovaných na HIV.

S exponenciálním nárůstem počtu mobilních telefonů v subsaharské Africe se použití mobilních technologií na podporu programů HIV ukázalo jako slibné. Dětský fond OSN podporuje HIV programy, aby využívaly vysoké úrovně přístupu k mobilním telefonům mezi přihlášenými matkami tím, že jim připomíná, aby se vracely na kritické schůzky. Aktivní sledování těhotných HIV pozitivních žen v prostředí s omezenými zdroji pomocí mobilních telefonů je proveditelné a může být účinné při zlepšování postnatální retence a přijímání včasné diagnózy kojenců v různých prostředích subsaharské Afriky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

2508

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Keňa
    • Nyanza
      • Kisumu, Nyanza, Keňa
        • Kenya Medical Research Institute, Family AIDS Care and Education Services

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jsou ≥18 let nebo jsou emancipovaní nezletilí;
  • jsou ve 28. týdnu těhotenství nebo déle (nebo porodili v den zápisu);
  • Poskytněte informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které oznámily sdílení telefonů, ale neprozradily svůj HIV status osobě, se kterou je telefon sdílen.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Textové zprávy od začátku
Polovina zdravotnických zařízení bude náhodně přidělena pro přijetí intervence TextIT během prvního časového období (šest měsíců), zatímco druhá polovina bude pokračovat v současné standardní péči (první krok)
Jiný: Textové zprávy od začátku
Registrované ženy pak obdrží až 14 SMS takto: 28., 30., 32., 34., 36., 38., 39. a 40. týden ve třetím trimestru těhotenství; 1., 2., 3., 4., 5. a 6. týden po porodu. Účastníci v zařízeních přijímajících TextIT budou mít možnost zavolat nebo poslat textové zprávy na určený telefon kliniky, na který odpoví zdravotnická sestra. Účastníci budou mít také možnost kdykoli požádat o zavolání z kliniky zasláním bezplatné textové zprávy „zpětné volání“ na určený telefon kliniky.
Ostatní jména:
  • TextIT
Aktivní komparátor: Textové zprávy po 6 měsících kontroly
Polovině zařízení bude poskytnuta standardní péče po dobu šesti měsíců (první období). Po prvním časovém období pak tato zařízení obdrží také intervenci TextIT (druhý krok)
Jiný: Textové zprávy po 6 měsících kontroly
Po šesti měsících standardní péče budou ženy na kontrolních klinikách registrovány k přijetí intervence pomocí textových zpráv s až 14 textovými zprávami následovně: 28., 30., 32., 34., 36., 38., 39. a 40. týden během třetího trimestru těhotenství; týdny 1, 2, 3, 4, 5 a 6 po porodu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poporodní retence v prevenci programů přenosu HIV z matky na dítě
Časové okno: 1 rok
Docházka matky na poporodní kliniku do osmi týdnů po porodu
1 rok
Testování na HIV u kojenců pomocí DNA PCR do 8 týdnů po narození
Časové okno: 1 rok
1 rok
Efektivita nákladů TextIT
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový dopad na veřejné zdraví
Časové okno: 1 rok
Určení celkového dopadu strategie TextIT na veřejné zdraví pomocí rámce REAIM, který posuzuje pět dimenzí intervencí v oblasti veřejného zdraví: dosah, účinnost, přijetí, implementaci a údržbu
1 rok
Místo porodu a kvalifikovaná porodní služba
Časové okno: 1 rok
1 rok
Kombinovaný výsledek pro narození mrtvého dítěte (po 28 týdnech těhotenství) nebo úmrtí kojence během prvních dvou měsíců po živém porodu
Časové okno: 1 rok
1 rok
Váha při narození
Časové okno: 1 rok
1 rok
Nahlášená možnost krmení kojenců
Časové okno: 1 rok
1 rok
Míra výskytu HIV-1 u kojenců, kteří podstoupili virologické testování na HIV
Časové okno: 1 rok
1 rok
18měsíční výsledky PMTCT
Časové okno: 18 měsíců
Zahrnuje propuštění z programu PMTCT, doporučení a napojení na všeobecnou kliniku komplexní péče o HIV, převoz do jiného zdravotnického zařízení, ztrátu z důvodu sledování nebo úmrtí; a kojenecký HIV status testováním protilátek.
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Washington

Spolupracovníci

University of California, San Francisco

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas A Odeny, MBChB, MPH, Kenya Medical Research Institute
  • Studijní židle: Scott R McClelland, MD MPH, University of Washington
  • Studijní židle: Craig R Cohen, MD MPH, University of California, San Francisco
  • Studijní židle: Elizabeth Bukusi, MBCHB PHD, Kenya Medical Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

29. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 41186

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit