Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SMS for at forbedre testning (TextIT): (TextIT)

5. maj 2018 opdateret af: Thomas Odeny, University of Washington

SMS-beskeder for at forbedre testning (TextIT): En klynge-randomiseret, stepped wedge-forsøg med tekstbeskeder for at forbedre postpartum-retention i pleje og tidlig spædbørnsdiagnose af HIV

Tidlig præcis diagnose er et af de første afgørende skridt i plejen af ​​spædbørn født af HIV-smittede mødre. Tidlig påbegyndelse af antiretroviral behandling (ART) er afhængig af tidlig diagnose og resulterer i betydelige reduktioner i spædbørnssygelighed og mortalitet. Efterforskerne afsluttede for nylig et vellykket randomiseret kontrolleret forsøg i Kenya med titlen "Forbedring af optagelsen af ​​tidlig spædbørnsdiagnose af HIV til forebyggelse af mor-til-barn HIV-transmission (PMTCT): et randomiseret forsøg med tekstbeskederintervention" (ClinicalTrials.gov # NCT01433185). I denne undersøgelse forbedrede tekstbeskeder udviklet ved hjælp af en adfærdsteoretisk ramme markant mødres fremmøde ved post-partum klinikaftaler og testfrekvenser for at lette tidlig spædbørnsdiagnose af HIV i en udvalgt population og kontrolleret indstilling. At forstå effektiviteten af ​​denne intervention (og dens begrænsninger) i en virkelig verden, rutinemæssig pleje, repræsenterer det næste skridt i den translationelle vej til indvirkning på folkesundheden. Efterforskerne foreslår derfor nu et klyngerandomiseret, stepped wedge-forsøg i 20 klinikker, der drives af det kenyanske sundhedsministerium i Nyanza-regionen i Kenya, og anvender REAIM-rammen (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance) til at forstå effektiviteten af tekstbeskeder for at forbedre testintervention (TextIT). Vores specifikke mål er:

  1. At bestemme effekten af ​​TextIT på mødres fremmøde ved postpartum klinikbesøg under den randomiserede stepped-wedge-udrulning af interventionen.

    Hypotese 1: En større andel af kvinder på sundhedsfaciliteter, der implementerer TextIT, vil komme i klinik inden for otte uger efter fødslen sammenlignet med kvinder på sundhedsfaciliteter, der implementerer standardbehandling.

  2. At bestemme effekten af ​​TextIT på virologisk spædbørns HIV-test inden for otte uger efter fødslen under den randomiserede stepped-wedge-udrulning af interventionen.

    Hypotese 2: Spædbørn til kvinder på sundhedsfaciliteter, der implementerer TextIT, vil være mere tilbøjelige til at få virologisk HIV-test sammenlignet med spædbørn af kvinder på sundhedsfaciliteter, der implementerer standardbehandling.

  3. At bestemme omkostningerne og omkostningseffektiviteten af ​​TextIT. Efterforskerne vil estimere omkostningerne pr. patient og pr. opnået sundhedsgevinst (invaliditetsjusteret leveår, DALY) ved at sammenligne TextIT med nuværende standardbehandling.

Hypotese 3: TextIT-interventionen vil være mere omkostningseffektiv end den nuværende standardbehandling.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

FN's Generalforsamlings politiske erklæring fra 2011 om HIV/AIDS satte et mål om at eliminere mor-til-barn-overførsel af HIV inden 2015. Kontinuummet af omsorg for kvinder, der lever med hiv og deres babyer, omfatter fastholdelse i plejen og tidlig spædbørnsdiagnose af hiv. Rettidig påbegyndelse af spædbørns antiretroviral terapi (ART) kræver, at hiv-positive kvinder holdes i pleje gennem postpartum-perioden og bringer deres børn til hiv-testning. Imidlertid er en høj andel af gravide hiv-positive kvinder i Afrika syd for Sahara tabt til opfølgning efter fødslen. Verdenssundhedsorganisationen anbefaler spædbørns HIV-test efter seks uger ved hjælp af DNA-polymerasekædereaktion (PCR). Imidlertid er den samlede andel af børn, der gennemgår tidlig spædbørnsdiagnose ved PCR, fortsat lav. I Kenya var den samlede andel af berettigede børn, der gennemgik PCR-test i 2011, 39 %.

Lave forekomster af HIV-test hos spædbørn er en indirekte indikation på et stort antal spædbørn, som muligvis ikke har gavn af tidlig bestemmelse af HIV-status, antiretroviral profylakse til HIV-negative ammende spædbørn og rådgivning og støtte til spædbørnsernæring. For hiv-positive spædbørn er undladelse af at gennemgå test en kritisk barriere for at modtage livreddende ART. Der er et presserende behov for at undersøge effektive, omkostningseffektive og bæredygtige interventioner for at forbedre mødrefastholdelsen i HIV-plejen og øge andelen af ​​udsatte spædbørn testet for HIV.

Med den eksponentielle stigning i antallet af mobiltelefoner i Afrika syd for Sahara har brugen af ​​mobilteknologi til at støtte HIV-programmer vist lovende. FN's Børnefond opmuntrer HIV-programmer til at drage fordel af høje niveauer af mobiltelefonadgang blandt tilmeldte mødre ved at minde dem om at vende tilbage til kritiske aftaler. Aktiv opfølgning af gravide HIV-positive kvinder i ressourcebegrænsede omgivelser ved hjælp af mobiltelefoner er mulig og kan være effektiv til at forbedre postnatal retention og optagelse af tidlig spædbørnsdiagnose på tværs af forskellige afrikanske omgivelser syd for Sahara.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

2508

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kenya
    • Nyanza
      • Kisumu, Nyanza, Kenya
        • Kenya Medical Research Institute, Family AIDS Care and Education Services

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er ≥18 år eller frigjorte mindreårige;
  • Er i 28 ugers graviditet eller derover (eller har født på tilmeldingsdagen);
  • Giv informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der rapporterer, at de deler telefoner, men som ikke har oplyst deres hiv-status til den person, som telefonen deles med.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SMS fra begyndelsen
Halvdelen af ​​sundhedsfaciliteterne vil blive tilfældigt allokeret til at modtage TextIT-interventionen i den første periode (seks måneder), mens den anden halvdel vil fortsætte med den nuværende standardbehandling (første trin)
Andet: SMS fra begyndelsen
Registrerede kvinder vil derefter modtage op til 14 tekstbeskeder som følger: uge 28, 30, 32, 34, 36, 38, 39 og 40 i tredje trimester af graviditeten; uge 1, 2, 3, 4, 5 og 6 efter levering. Deltagere på faciliteter, der modtager TextIT, vil have mulighed for at ringe eller sende sms'er til en udpeget kliniktelefon, som en kliniksygeplejerske vil svare på. Deltagerne vil også have mulighed for at anmode om et opkald fra klinikken ved at sende en gratis "ring tilbage" sms til den udpegede kliniktelefon til enhver tid.
Andre navne:
  • TextIT
Aktiv komparator: SMS-beskeder efter 6 måneders kontrol
Halvdelen af ​​faciliteterne vil modtage standardpleje i seks måneder (første tidsperiode). Efter den første tidsperiode vil disse faciliteter også modtage TextIT-interventionen (andet trin)
Andet: SMS-beskeder efter 6 måneders kontrol
Efter seks måneders standardbehandling vil kvinder på kontrolklinikker blive registreret til at modtage sms-interventionen med op til 14 sms-beskeder som følger: uge 28, 30, 32, 34, 36, 38, 39 og 40 i tredje trimester af graviditet; uge 1, 2, 3, 4, 5 og 6 efter levering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postpartum retention i forebyggelse af mor-til-barn HIV-transmissionsprogrammer
Tidsramme: 1 år
Mødres fremmøde ved postpartum klinikbesøg inden for otte uger efter fødslen
1 år
Spædbørns HIV-testning ved DNA PCR inden for 8 uger efter fødslen
Tidsramme: 1 år
1 år
Omkostningseffektivitet af TextIT
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet indvirkning på folkesundheden
Tidsramme: 1 år
At bestemme den overordnede folkesundhedspåvirkning af TextIT-strategien ved hjælp af REAIM-rammen, som vurderer fem dimensioner af folkesundhedsinterventioner: rækkevidde, effektivitet, vedtagelse, implementering og vedligeholdelse
1 år
Fødested og dygtig fødselsbistand
Tidsramme: 1 år
1 år
Et kombineret resultat for dødfødsel (efter 28 ugers graviditet) eller spædbarnsdød inden for de første to måneder efter en levende fødsel
Tidsramme: 1 år
1 år
Fødselsvægt
Tidsramme: 1 år
1 år
Rapporteret spædbørns fodringsmulighed
Tidsramme: 1 år
1 år
Hyppigheden af ​​HIV-1 blandt spædbørn, der gennemgår virologisk HIV-test
Tidsramme: 1 år
1 år
18 måneders PMTCT-resultater
Tidsramme: 18 måneder
Inkluderer udskrivelse fra PMTCT-programmet, henvisning og kobling til den generelle hiv-komprehensive plejeklinik, overførsel til en anden sundhedsfacilitet, mistet til opfølgning eller død; og spædbørns HIV-status ved antistoftestning.
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Washington

Samarbejdspartnere

University of California, San Francisco

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas A Odeny, MBChB, MPH, Kenya Medical Research Institute
  • Studiestol: Scott R McClelland, MD MPH, University of Washington
  • Studiestol: Craig R Cohen, MD MPH, University of California, San Francisco
  • Studiestol: Elizabeth Bukusi, MBCHB PHD, Kenya Medical Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2015

Først opslået (Skøn)

29. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2018

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 41186

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV

Kliniske forsøg med SMS fra begyndelsen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner