Mensagens de texto para melhorar o teste (TextIT): (TextIT)
Mensagens de texto para melhorar o teste (TextIT): um estudo randomizado em cluster de mensagens de texto para melhorar a retenção pós-parto nos cuidados e o diagnóstico precoce do HIV em bebês
O diagnóstico precoce preciso é um dos primeiros passos cruciais no cuidado de crianças nascidas de mães infectadas pelo HIV. O início precoce da terapia antirretroviral (ART) depende do diagnóstico precoce e resulta em reduções significativas na morbidade e mortalidade infantil. Os investigadores concluíram recentemente um estudo randomizado controlado bem-sucedido no Quênia, intitulado "Melhorando a aceitação do diagnóstico infantil precoce do HIV para a prevenção da transmissão do HIV de mãe para filho (PMTCT): um estudo randomizado de uma intervenção por mensagens de texto" (ClinicalTrials.gov #NCT01433185). Neste estudo, mensagens de texto desenvolvidas usando uma estrutura teórica comportamental melhoraram significativamente o atendimento materno em consultas clínicas pós-parto e as taxas de testes para facilitar o diagnóstico infantil precoce de HIV em uma população selecionada e ambiente controlado. Compreender a eficácia desta intervenção (e suas limitações) em um cenário de cuidados de rotina do mundo real representa o próximo passo no caminho translacional para o impacto na saúde pública. Os investigadores, portanto, agora propõem um estudo randomizado em cluster, escalonado, em 20 clínicas operadas pelo Ministério da Saúde do Quênia na região de Nyanza, no Quênia, e usam a estrutura Alcance, Efetividade, Adoção, Implementação e Manutenção (REAIM) para entender a eficácia de a mensagem de texto para melhorar a intervenção de teste (TextIT). Nossos objetivos específicos são:
Determinar o efeito do TextIT no comparecimento materno em consultas clínicas pós-parto durante o lançamento escalonado randomizado da intervenção.
Hipótese 1: Uma maior proporção de mulheres em unidades de saúde que implementam o TextIT irão à clínica dentro de oito semanas após o parto em comparação com mulheres em unidades de saúde que implementam cuidados padrão.
Determinar o efeito do TextIT no teste virológico de HIV infantil dentro de oito semanas após o nascimento durante o lançamento escalonado randomizado da intervenção.
Hipótese 2: Bebês de mulheres em unidades de saúde que implementam o TextIT terão maior probabilidade de fazer testes virológicos de HIV em comparação com bebês de mulheres em unidades de saúde que implementam cuidados padrão.
- Determinar os custos e a relação custo-benefício do TextIT. Os investigadores estimarão o custo por paciente e por ganho de saúde alcançado (ano de vida ajustado por incapacidade, DALY) comparando o TextIT com o tratamento padrão atual.
Hipótese 3: A intervenção TextIT será mais custo-efetiva do que o tratamento padrão atual.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Declaração Política da Assembleia Geral das Nações Unidas de 2011 sobre HIV/AIDS estabeleceu uma meta para eliminar a transmissão vertical do HIV até 2015. A continuidade dos cuidados para as mulheres que vivem com HIV e seus bebês inclui a permanência nos cuidados e o diagnóstico infantil precoce do HIV. O início oportuno da terapia antirretroviral infantil (ART) exige que as mulheres HIV-positivas sejam mantidas sob cuidados durante o período pós-parto e tragam seus filhos para o teste de HIV. No entanto, uma alta proporção de mulheres grávidas HIV-positivas na África subsaariana perde o acompanhamento após o parto. A Organização Mundial da Saúde recomenda o teste de HIV infantil em seis semanas usando a reação em cadeia da polimerase de DNA (PCR). No entanto, a proporção geral de crianças submetidas ao diagnóstico infantil precoce por PCR permanece baixa. No Quênia, a proporção geral de crianças elegíveis submetidas ao teste de PCR em 2011 foi de 39%.
Baixas taxas de teste de HIV infantil são uma indicação indireta de um grande número de bebês que podem não se beneficiar da determinação precoce do status de HIV, profilaxia antirretroviral para bebês HIV negativos amamentados e aconselhamento e apoio à alimentação infantil. Para bebês HIV positivos, a falha em fazer o teste é uma barreira crítica para receber o TARV que salva vidas. Há uma necessidade urgente de investigar intervenções eficazes, econômicas e sustentáveis para melhorar a retenção materna nos cuidados de HIV e aumentar a proporção de bebês expostos testados para HIV.
Com o aumento exponencial do número de telefones celulares na África subsaariana, o uso de tecnologia móvel para apoiar programas de HIV tem se mostrado promissor. O Fundo das Nações Unidas para a Infância está incentivando os programas de HIV a aproveitar os altos níveis de acesso a telefones celulares entre as mães inscritas, lembrando-as de voltar para consultas críticas. O acompanhamento ativo de mulheres grávidas HIV positivas em locais com recursos limitados usando telefones celulares é viável e pode ser eficaz para melhorar a retenção pós-natal e a aceitação do diagnóstico infantil precoce em diferentes contextos da África subsaariana.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nyanza
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Kisumu, Nyanza, Quênia
- Kenya Medical Research Institute, Family AIDS Care and Education Services
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- São ≥18 anos ou menores emancipados;
- Estão com 28 semanas de gestação ou mais (ou deram à luz no dia da inscrição);
- Fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Mulheres que relatam compartilhar telefones, mas não revelaram seu status de HIV para a pessoa com quem o telefone é compartilhado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Mensagens de texto desde o início
Metade das unidades de saúde será alocada aleatoriamente para receber a intervenção TextIT durante o primeiro período (seis meses), enquanto a outra metade continuará com o atendimento padrão atual (primeira etapa)
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As mulheres registradas receberão até 14 mensagens de texto da seguinte forma: semanas 28, 30, 32, 34, 36, 38, 39 e 40 durante o terceiro trimestre de gravidez; semanas 1, 2, 3, 4, 5 e 6 após o parto. Os participantes nas instalações que recebem o TextIT terão a opção de ligar ou enviar mensagens de texto para um telefone clínico designado, ao qual uma enfermeira clínica responderá.
Os participantes também terão a opção de solicitar uma ligação da clínica enviando uma mensagem de texto "retorno de chamada" gratuita para o telefone designado da clínica a qualquer momento.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Mensagens de texto após 6 meses de controle
Metade das instalações receberá atendimento padrão por seis meses (primeiro período).
Após o primeiro período, estas instalações receberão também a intervenção TextIT (segunda etapa)
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Após seis meses de cuidados padrão, as mulheres nas clínicas de controle serão registradas para receber a intervenção de mensagens de texto com até 14 mensagens de texto da seguinte forma: semanas 28, 30, 32, 34, 36, 38, 39 e 40 durante o terceiro trimestre de gravidez; semanas 1, 2, 3, 4, 5 e 6 após o parto.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Retenção pós-parto em programas de prevenção da transmissão vertical do HIV
Prazo: 1 ano
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Atendimento materno em consultas clínicas pós-parto dentro de oito semanas após o parto
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1 ano
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Teste de HIV infantil por DNA PCR dentro de 8 semanas após o nascimento
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Custo-benefício do TextIT
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Impacto geral na saúde pública
Prazo: 1 ano
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Determinar o impacto geral na saúde pública da estratégia TextIT usando a estrutura REAIM que avalia cinco dimensões das intervenções de saúde pública: Alcance, Eficácia, Adoção, Implementação e Manutenção
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1 ano
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Local de parto e assistência especializada ao parto
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Um resultado combinado para natimorto (após 28 semanas de gravidez) ou morte infantil nos primeiros dois meses após um nascido vivo
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Peso ao nascer
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Opção de alimentação infantil relatada
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Taxa de incidência de HIV-1 entre crianças submetidas a teste virológico de HIV
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Resultados de PMTCT de 18 meses
Prazo: 18 meses
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Inclui alta do programa de PMTCT, encaminhamento e ligação para a clínica geral de cuidados abrangentes de HIV, transferência para outra unidade de saúde, perda de acompanhamento ou morte; e status de HIV infantil por teste de anticorpos.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas A Odeny, MBChB, MPH, Kenya Medical Research Institute
- Cadeira de estudo: Scott R McClelland, MD MPH, University of Washington
- Cadeira de estudo: Craig R Cohen, MD MPH, University of California, San Francisco
- Cadeira de estudo: Elizabeth Bukusi, MBCHB PHD, Kenya Medical Research Institute
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Odeny TA, Bukusi EA, Cohen CR, Yuhas K, Camlin CS, McClelland RS. Texting improves testing: a randomized trial of two-way SMS to increase postpartum prevention of mother-to-child transmission retention and infant HIV testing. AIDS. 2014 Sep 24;28(15):2307-12. doi: 10.1097/QAD.0000000000000409.
- Odeny TA, Newman M, Bukusi EA, McClelland RS, Cohen CR, Camlin CS. Developing content for a mHealth intervention to promote postpartum retention in prevention of mother-to-child HIV transmission programs and early infant diagnosis of HIV: a qualitative study. PLoS One. 2014 Sep 2;9(9):e106383. doi: 10.1371/journal.pone.0106383. eCollection 2014.
- Odeny TA, Hughes JP, Bukusi EA, Akama E, Geng EH, Holmes KK, McClelland RS. Text messaging for maternal and infant retention in prevention of mother-to-child HIV transmission services: A pragmatic stepped-wedge cluster-randomized trial in Kenya. PLoS Med. 2019 Oct 2;16(10):e1002924. doi: 10.1371/journal.pmed.1002924. eCollection 2019 Oct.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 41186
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