Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sms'en om testen te verbeteren (TextIT): (TextIT)

5 mei 2018 bijgewerkt door: Thomas Odeny, University of Washington

Sms'en om testen te verbeteren (TextIT): een clustergerandomiseerde stapsgewijze proef van sms'en om postpartumretentie in de zorg en vroege diagnose van hiv bij baby's te verbeteren

Vroegtijdige nauwkeurige diagnose is een van de eerste cruciale stappen in de zorg voor baby's van HIV-geïnfecteerde moeders. Een vroege start van antiretrovirale therapie (ART) berust op een vroege diagnose en resulteert in een significante vermindering van de morbiditeit en mortaliteit bij zuigelingen. De onderzoekers hebben onlangs een succesvolle gerandomiseerde gecontroleerde studie in Kenia afgesloten met de titel "Improving uptake of early infant diagnostic of HIV for prevent of mother-to-child HIV transmissie (PMTCT): een gerandomiseerde studie van een sms-interventie" (ClinicalTrials.gov #NCT01433185). In deze studie verbeterden sms-berichten die waren ontwikkeld met behulp van een gedragstheoretisch kader, de aanwezigheid van moeders bij postpartumkliniekafspraken en het testpercentage aanzienlijk om vroege diagnose van hiv bij baby's in een geselecteerde populatie en gecontroleerde omgeving te vergemakkelijken. Het begrijpen van de effectiviteit van deze interventie (en de beperkingen ervan) in een real-world, routinematige zorgomgeving is de volgende stap in de translationele weg naar impact op de volksgezondheid. De onderzoekers stellen daarom nu een geclusterde, gerandomiseerde, getrapte wigstudie voor in 20 klinieken die worden beheerd door het Keniaanse ministerie van Volksgezondheid in de Nyanza-regio van Kenia en gebruiken het Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance (REAIM)-raamwerk om de effectiviteit van de sms om testen te verbeteren (TextIT) interventie. Onze specifieke doelstellingen zijn:

  1. Om het effect van TextIT op de aanwezigheid van moeders bij postpartumkliniekbezoeken te bepalen tijdens de gerandomiseerde getrapte uitrol van de interventie.

    Hypothese 1: Een groter deel van de vrouwen in zorginstellingen die TextIT implementeren, zal binnen acht weken postpartum naar de kliniek gaan in vergelijking met vrouwen in zorginstellingen die standaardzorg toepassen.

  2. Vaststellen van het effect van TextIT op virologische hiv-testen bij zuigelingen binnen acht weken na de geboorte tijdens de gerandomiseerde getrapte uitrol van de interventie.

    Hypothese 2: Baby's van vrouwen in zorginstellingen die TextIT implementeren, zullen meer kans hebben op virologische hiv-testen in vergelijking met baby's van vrouwen in zorginstellingen die standaardzorg toepassen.

  3. Om de kosten en kosteneffectiviteit van TextIT te bepalen. De onderzoekers zullen de kosten per patiënt en per behaalde gezondheidswinst (disability-adjusted life year, DALY) inschatten door TextIT te vergelijken met de huidige standaardzorg.

Hypothese 3: De TextIT-interventie zal kosteneffectiever zijn dan de huidige standaardzorg.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In de politieke verklaring van de Algemene Vergadering van de Verenigde Naties uit 2011 over hiv/aids werd als doel gesteld om de overdracht van hiv van moeder op kind tegen 2015 uit te bannen. Het continuüm van zorg voor vrouwen die leven met hiv en hun baby's omvat behoud van zorg en vroege diagnose van hiv bij baby's. Voor een tijdige start van antiretrovirale therapie voor baby's (ART) moeten hiv-positieve vrouwen gedurende de postpartumperiode in de zorg worden gehouden en moeten ze hun kinderen meenemen voor een hiv-test. Een groot deel van de zwangere hiv-positieve vrouwen in Afrika bezuiden de Sahara is na de bevalling echter verloren voor follow-up. De Wereldgezondheidsorganisatie beveelt het testen van HIV bij baby's na zes weken aan met behulp van DNA-polymerasekettingreactie (PCR). Het totale percentage kinderen dat een vroege zuigelingendiagnose door middel van PCR ondergaat, blijft echter laag. In Kenia bedroeg het totale percentage in aanmerking komende kinderen dat in 2011 een PCR-test onderging 39%.

Lage percentages HIV-testen bij zuigelingen zijn een indirecte indicatie dat een groot aantal zuigelingen mogelijk geen baat heeft bij een vroege vaststelling van de HIV-status, antiretrovirale profylaxe voor HIV-negatieve zuigelingen die borstvoeding krijgen, en advies en ondersteuning bij zuigelingenvoeding. Voor hiv-positieve baby's is het niet ondergaan van een test een kritieke barrière voor het ontvangen van levensreddende ART. Er is dringend behoefte aan onderzoek naar doeltreffende, kosteneffectieve en duurzame interventies om de retentie van moeders in de hiv-zorg te verbeteren en het aantal blootgestelde baby's dat op hiv wordt getest, te vergroten.

Met de exponentiële toename van het aantal mobiele telefoons in Afrika bezuiden de Sahara, is het gebruik van mobiele technologie ter ondersteuning van hiv-programma's veelbelovend gebleken. Het Kinderfonds van de Verenigde Naties moedigt hiv-programma's aan om te profiteren van de hoge mate van toegang tot mobiele telefoons onder ingeschreven moeders door hen eraan te herinneren terug te komen voor kritieke afspraken. Actieve follow-up van zwangere hiv-positieve vrouwen in omgevingen met beperkte middelen met behulp van mobiele telefoons is mogelijk en kan effectief zijn bij het verbeteren van postnatale retentie en acceptatie van vroege diagnose van baby's in verschillende sub-Sahara-Afrikaanse omgevingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

2508

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kenia
    • Nyanza
      • Kisumu, Nyanza, Kenia
        • Kenya Medical Research Institute, Family AIDS Care and Education Services

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥18 jaar of ontvoogde minderjarigen zijn;
  • 28 weken zwangerschap of langer zijn (of zijn bevallen op de dag van inschrijving);
  • Geïnformeerde toestemming geven

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die aangeven telefoons te delen, maar hun hiv-status niet hebben bekendgemaakt aan de persoon met wie de telefoon wordt gedeeld.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sms'en vanaf het begin
De helft van de gezondheidsfaciliteiten wordt willekeurig toegewezen om de TextIT-interventie te ontvangen tijdens de eerste periode (zes maanden), terwijl de andere helft doorgaat met de huidige standaardzorg (eerste stap).
Ander: Sms'en vanaf het begin
Geregistreerde vrouwen ontvangen dan maximaal 14 sms-berichten als volgt: week 28, 30, 32, 34, 36, 38, 39 en 40 tijdens het derde trimester van de zwangerschap; weken 1, 2, 3, 4, 5 en 6 na bevalling. Deelnemers aan instellingen die TextIT ontvangen, hebben de mogelijkheid om te bellen of sms'en naar een aangewezen kliniektelefoon, waarop een kliniekverpleegkundige zal reageren. Deelnemers hebben ook de mogelijkheid om een ​​oproep van de kliniek aan te vragen door op elk moment een gratis "terugbel"-sms naar de aangewezen kliniektelefoon te sturen.
Andere namen:
  • TekstIT
Actieve vergelijker: Sms'en na 6 maanden controle
De helft van de instellingen krijgt standaardzorg gedurende zes maanden (eerste periode). Na de eerste periode krijgen deze faciliteiten dan ook de TextIT interventie (tweede stap)
Ander: Sms'en na 6 maanden controle
Na zes maanden standaardzorg zullen vrouwen in controleklinieken worden geregistreerd om de sms-interventie te ontvangen met maximaal 14 sms-berichten als volgt: week 28, 30, 32, 34, 36, 38, 39 en 40 tijdens het derde trimester van zwangerschap; weken 1, 2, 3, 4, 5 en 6 na de bevalling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Retentie na de bevalling ter preventie van hiv-overdrachtsprogramma's van moeder op kind
Tijdsspanne: 1 jaar
Aanwezigheid van de moeder bij postpartumkliniekbezoeken binnen acht weken na de bevalling
1 jaar
HIV-testen bij baby's door middel van DNA-PCR binnen 8 weken na de geboorte
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Kosteneffectiviteit van TextIT
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele impact op de volksgezondheid
Tijdsspanne: 1 jaar
Om de algehele impact op de volksgezondheid van de TextIT-strategie te bepalen met behulp van het REAIM-raamwerk dat vijf dimensies van interventies op het gebied van de volksgezondheid beoordeelt: bereik, effectiviteit, acceptatie, implementatie en onderhoud
1 jaar
Plaats van bevalling en deskundige geboortebegeleiding
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Een gecombineerde uitkomst voor doodgeboorte (na 28 weken zwangerschap) of kindersterfte binnen de eerste twee maanden na een levendgeborene
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Geboortegewicht
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Gerapporteerde optie voor babyvoeding
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Incidentiecijfer van hiv-1 bij zuigelingen die virologische hiv-testen ondergaan
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
18 maanden PMTCT-resultaten
Tijdsspanne: 18 maanden
Omvat ontslag uit het PMTCT-programma, doorverwijzing naar en koppeling aan de algemene HIV-zorgkliniek, overplaatsing naar een andere gezondheidsinstelling, verloren voor follow-up of overlijden; en de HIV-status van baby's door antilichaamtesten.
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Washington

Medewerkers

University of California, San Francisco

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas A Odeny, MBChB, MPH, Kenya Medical Research Institute
  • Studie stoel: Scott R McClelland, MD MPH, University of Washington
  • Studie stoel: Craig R Cohen, MD MPH, University of California, San Francisco
  • Studie stoel: Elizabeth Bukusi, MBCHB PHD, Kenya Medical Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

29 januari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 41186

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hiv

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren