Envoyer des SMS pour améliorer les tests (TextIT) : (TextIT)
Envoyer des SMS pour améliorer les tests (TextIT) : un essai randomisé en grappes par étapes sur la messagerie texte pour améliorer la rétention post-partum dans les soins et le diagnostic précoce du VIH chez le nourrisson
Un diagnostic précis et précoce est l'une des premières étapes cruciales des soins pour les nourrissons nés de mères infectées par le VIH. L'initiation précoce du traitement antirétroviral (ART) repose sur un diagnostic précoce et entraîne des réductions significatives de la morbidité et de la mortalité infantiles. Les enquêteurs ont récemment conclu un essai contrôlé randomisé réussi au Kenya intitulé "Améliorer l'adoption du diagnostic précoce du VIH chez le nourrisson pour la prévention de la transmission du VIH de la mère à l'enfant (PTME) : un essai randomisé d'une intervention de messagerie texte" (ClinicalTrials.gov #NCT01433185). Dans cette étude, les messages texte développés à l'aide d'un cadre théorique comportemental ont considérablement amélioré la présence maternelle aux rendez-vous cliniques post-partum et les taux de dépistage pour faciliter le diagnostic précoce du VIH chez le nourrisson dans une population sélectionnée et dans un cadre contrôlé. Comprendre l'efficacité de cette intervention (et ses limites) dans un contexte de soins de routine réels représente la prochaine étape de la voie translationnelle vers l'impact sur la santé publique. Les enquêteurs proposent donc maintenant un essai randomisé en grappes par étapes dans 20 cliniques gérées par le ministère kenyan de la Santé dans la région de Nyanza au Kenya et utilisent le cadre Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance (REAIM) pour comprendre l'efficacité de la messagerie texte pour améliorer l'intervention de test (TextIT). Nos objectifs spécifiques sont :
Déterminer l'effet de TextIT sur la fréquentation maternelle lors des visites à la clinique post-partum pendant le déploiement aléatoire par paliers de l'intervention.
Hypothèse 1 : Une plus grande proportion de femmes dans les établissements de santé mettant en œuvre TextIT se rendront à la clinique dans les huit semaines suivant l'accouchement par rapport aux femmes dans les établissements de santé mettant en œuvre les soins standard.
Déterminer l'effet de TextIT sur le dépistage virologique du VIH chez les nourrissons dans les huit semaines suivant la naissance lors du déploiement aléatoire par paliers de l'intervention.
Hypothèse 2 : Les nourrissons de femmes dans des établissements de santé mettant en œuvre TextIT seront plus susceptibles de subir un test virologique du VIH que les nourrissons de femmes dans des établissements de santé mettant en œuvre des soins standard.
- Déterminer les coûts et la rentabilité de TextIT. Les enquêteurs estimeront le coût par patient et par gain de santé obtenu (année de vie ajustée sur l'incapacité, DALY) en comparant TextIT aux soins standard actuels.
Hypothèse 3 : L'intervention TextIT sera plus rentable que les soins standard actuels.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La Déclaration politique sur le VIH/sida de l'Assemblée générale des Nations Unies de 2011 a fixé l'objectif d'éliminer la transmission du VIH de la mère à l'enfant d'ici à 2015. Le continuum de soins pour les femmes vivant avec le VIH et leurs bébés comprend la rétention dans les soins et le diagnostic précoce du VIH chez le nourrisson. L'initiation en temps opportun de la thérapie antirétrovirale (ART) infantile exige que les femmes séropositives soient maintenues en soins pendant la période post-partum et qu'elles amènent leurs enfants pour un test de dépistage du VIH. Cependant, une forte proportion de femmes enceintes séropositives en Afrique subsaharienne sont perdues de vue après l'accouchement. L'Organisation mondiale de la santé recommande le dépistage du VIH chez les nourrissons à six semaines à l'aide de la réaction en chaîne de l'ADN polymérase (PCR). Cependant, la proportion globale d'enfants bénéficiant d'un diagnostic précoce par PCR reste faible. Au Kenya, la proportion globale d'enfants éligibles subissant un test PCR en 2011 était de 39 %.
Les faibles taux de dépistage du VIH chez les nourrissons sont une indication indirecte d'un grand nombre de nourrissons qui pourraient ne pas bénéficier d'une détermination précoce du statut VIH, d'une prophylaxie antirétrovirale pour les nourrissons allaités séronégatifs et de conseils et d'un soutien en matière d'alimentation du nourrisson. Pour les nourrissons séropositifs, le fait de ne pas se soumettre au test est un obstacle majeur à l'obtention d'un TAR qui leur sauverait la vie. Il est urgent d'étudier des interventions efficaces, rentables et durables pour améliorer la rétention maternelle dans les soins du VIH et augmenter la proportion de nourrissons exposés testés pour le VIH.
Avec l'augmentation exponentielle du nombre de téléphones portables en Afrique subsaharienne, l'utilisation de la technologie mobile pour soutenir les programmes de lutte contre le VIH s'est révélée prometteuse. Le Fonds des Nations Unies pour l'enfance encourage les programmes de lutte contre le VIH à tirer parti des niveaux élevés d'accès au téléphone mobile parmi les mères inscrites en leur rappelant de revenir pour des rendez-vous critiques. Le suivi actif des femmes enceintes séropositives dans les milieux à ressources limitées à l'aide de téléphones portables est faisable et peut être efficace pour améliorer la rétention postnatale et l'adoption du diagnostic précoce du nourrisson dans différents contextes d'Afrique subsaharienne.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Nyanza
-
Kisumu, Nyanza, Kenya
- Kenya Medical Research Institute, Family AIDS Care and Education Services
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sont ≥18 ans ou mineurs émancipés ;
- Sont à 28 semaines de gestation ou plus (ou ont accouché le jour de l'inscription);
- Fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Les femmes qui déclarent partager des téléphones mais qui n'ont pas divulgué leur statut sérologique à la personne avec qui le téléphone est partagé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: SMS depuis le début
La moitié des établissements de santé seront répartis au hasard pour recevoir l'intervention TextIT au cours de la première période (six mois), tandis que l'autre moitié continuera avec les soins standard actuels (première étape)
|
Les femmes inscrites recevront alors jusqu'à 14 SMS comme suit : semaines 28, 30, 32, 34, 36, 38, 39 et 40 au cours du troisième trimestre de grossesse ; semaines 1, 2, 3, 4, 5 et 6 après l'accouchement. Les participants des établissements recevant TextIT auront la possibilité d'appeler ou d'envoyer des SMS à un téléphone clinique désigné, auquel une infirmière de la clinique répondra.
Les participants auront également la possibilité de demander un appel de la clinique en envoyant un SMS gratuit de « rappel » au téléphone désigné de la clinique à tout moment.
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: SMS après 6 mois de contrôle
La moitié des établissements recevront des soins standard pendant six mois (première période).
Après la première période, ces installations recevront alors également l'intervention TextIT (deuxième étape)
|
Après six mois de soins standard, les femmes des cliniques de contrôle seront enregistrées pour recevoir l'intervention par messagerie texte avec jusqu'à 14 messages texte comme suit : semaines 28, 30, 32, 34, 36, 38, 39 et 40 au cours du troisième trimestre de grossesse; semaines 1, 2, 3, 4, 5 et 6 après l'accouchement.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Rétention post-partum dans les programmes de prévention de la transmission du VIH de la mère à l'enfant
Délai: 1 an
|
Participation de la mère aux visites à la clinique post-partum dans les huit semaines suivant l'accouchement
|
1 an
|
|
Dépistage du VIH chez le nourrisson par PCR ADN dans les 8 semaines après la naissance
Délai: 1 an
|
1 an
|
|
|
Rentabilité de TextIT
Délai: 1 an
|
1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Impact global sur la santé publique
Délai: 1 an
|
Déterminer l'impact global sur la santé publique de la stratégie TextIT à l'aide du cadre REAIM qui évalue cinq dimensions des interventions de santé publique : portée, efficacité, adoption, mise en œuvre et maintenance
|
1 an
|
|
Lieu d'accouchement et assistance qualifiée à l'accouchement
Délai: 1 an
|
1 an
|
|
|
Un résultat combiné pour la mortinaissance (après 28 semaines de grossesse) ou la mort du nourrisson dans les deux premiers mois après une naissance vivante
Délai: 1 an
|
1 an
|
|
|
Poids à la naissance
Délai: 1 an
|
1 an
|
|
|
Option d'alimentation du nourrisson signalée
Délai: 1 an
|
1 an
|
|
|
Taux d'incidence du VIH-1 chez les nourrissons qui subissent un test virologique du VIH
Délai: 1 an
|
1 an
|
|
|
Résultats de la PTME à 18 mois
Délai: 18 mois
|
Comprend la sortie du programme de PTME, l'aiguillage et le lien vers la clinique générale de soins complets du VIH, le transfert vers un autre établissement de santé, la perte de suivi ou le décès ; et le statut VIH du nourrisson par test d'anticorps.
|
18 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas A Odeny, MBChB, MPH, Kenya Medical Research Institute
- Chaise d'étude: Scott R McClelland, MD MPH, University of Washington
- Chaise d'étude: Craig R Cohen, MD MPH, University of California, San Francisco
- Chaise d'étude: Elizabeth Bukusi, MBCHB PHD, Kenya Medical Research Institute
Publications et liens utiles
Publications générales
- Odeny TA, Bukusi EA, Cohen CR, Yuhas K, Camlin CS, McClelland RS. Texting improves testing: a randomized trial of two-way SMS to increase postpartum prevention of mother-to-child transmission retention and infant HIV testing. AIDS. 2014 Sep 24;28(15):2307-12. doi: 10.1097/QAD.0000000000000409.
- Odeny TA, Newman M, Bukusi EA, McClelland RS, Cohen CR, Camlin CS. Developing content for a mHealth intervention to promote postpartum retention in prevention of mother-to-child HIV transmission programs and early infant diagnosis of HIV: a qualitative study. PLoS One. 2014 Sep 2;9(9):e106383. doi: 10.1371/journal.pone.0106383. eCollection 2014.
- Odeny TA, Hughes JP, Bukusi EA, Akama E, Geng EH, Holmes KK, McClelland RS. Text messaging for maternal and infant retention in prevention of mother-to-child HIV transmission services: A pragmatic stepped-wedge cluster-randomized trial in Kenya. PLoS Med. 2019 Oct 2;16(10):e1002924. doi: 10.1371/journal.pmed.1002924. eCollection 2019 Oct.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 41186
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur VIH
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiIRRASRecrutementHémorragie intraventriculaire (HIV)États-Unis
-
Yale UniversityComplétéPrématurité | Nourrissons de très faible poids à la naissance | Hémorragie intraventriculaire (HIV) | Saignement dans le cerveauÉtats-Unis