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SMS zur Verbesserung des Testens (TextIT): (TextIT)

5. Mai 2018 aktualisiert von: Thomas Odeny, University of Washington

Texting to Improve Testing (TextIT): Eine Cluster-randomisierte Stepped-Wedge-Studie mit Textnachrichten zur Verbesserung der postpartalen Retention in der Pflege und der Frühdiagnose von HIV bei Säuglingen

Eine frühzeitige und genaue Diagnose ist einer der ersten entscheidenden Schritte bei der Betreuung von Säuglingen HIV-infizierter Mütter. Der frühzeitige Beginn einer antiretroviralen Therapie (ART) basiert auf einer frühen Diagnose und führt zu einer erheblichen Verringerung der Morbidität und Mortalität bei Säuglingen. Die Forscher haben vor Kurzem eine erfolgreiche randomisierte kontrollierte Studie in Kenia mit dem Titel „Verbesserung der Aufnahme der frühkindlichen HIV-Diagnose zur Prävention der Mutter-Kind-HIV-Übertragung (PMTCT): eine randomisierte Studie zu einer SMS-Intervention“ (ClinicalTrials.gov.) abgeschlossen # NCT01433185). In dieser Studie verbesserten Textnachrichten, die unter Verwendung eines verhaltenstheoretischen Rahmens entwickelt wurden, die Anwesenheit von Müttern bei Terminen in der Postpartum-Klinik und die Testraten deutlich, um die frühkindliche HIV-Diagnose in einer ausgewählten Population und einem kontrollierten Umfeld zu erleichtern. Das Verständnis der Wirksamkeit dieser Intervention (und ihrer Grenzen) in einem realen, routinemäßigen Pflegeumfeld stellt den nächsten Schritt auf dem Weg zur Wirkung auf die öffentliche Gesundheit dar. Die Forscher schlagen daher nun eine Cluster-randomisierte Stepped-Wedge-Studie in 20 Kliniken vor, die vom kenianischen Gesundheitsministerium in der Region Nyanza in Kenia betrieben werden, und nutzen das REAIM-Framework (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance), um die Wirksamkeit von zu verstehen die Textnachrichten zur Verbesserung der Testintervention (TextIT). Unsere konkreten Ziele sind:

  1. Ziel war es, die Auswirkung von TextIT auf die Anwesenheit von Müttern bei Klinikbesuchen nach der Geburt während der randomisierten Stufenkeileinführung der Intervention zu bestimmen.

    Hypothese 1: Ein größerer Anteil der Frauen in Gesundheitseinrichtungen, die TextIT implementieren, wird innerhalb von acht Wochen nach der Geburt in die Klinik gehen, verglichen mit Frauen in Gesundheitseinrichtungen, die Standardversorgung implementieren.

  2. Bestimmung der Wirkung von TextIT auf virologische HIV-Tests bei Säuglingen innerhalb von acht Wochen nach der Geburt während der randomisierten Stufenkeileinführung der Intervention.

    Hypothese 2: Säuglinge von Frauen in Gesundheitseinrichtungen, die TextIT implementieren, werden mit größerer Wahrscheinlichkeit einem virologischen HIV-Test unterzogen als Säuglinge von Frauen in Gesundheitseinrichtungen, die Standardversorgung implementieren.

  3. Ermittlung der Kosten und Wirtschaftlichkeit von TextIT. Die Forscher schätzen die Kosten pro Patient und pro erreichtem Gesundheitsgewinn (behinderungsbereinigtes Lebensjahr, DALY) und vergleichen TextIT mit der aktuellen Standardversorgung.

Hypothese 3: Die TextIT-Intervention wird kostengünstiger sein als die derzeitige Standardversorgung.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der politischen Erklärung der Generalversammlung der Vereinten Nationen zu HIV/AIDS aus dem Jahr 2011 wurde das Ziel festgelegt, die Mutter-Kind-Übertragung von HIV bis 2015 zu verhindern. Die kontinuierliche Betreuung von Frauen mit HIV und ihren Babys umfasst die Beibehaltung der Betreuung und die frühkindliche HIV-Diagnose. Der rechtzeitige Beginn einer antiretroviralen Therapie (ART) bei Säuglingen erfordert, dass HIV-positive Frauen über die Zeit nach der Geburt weiter betreut werden und ihre Kinder zum HIV-Test mitbringen. Allerdings bleibt ein hoher Anteil der schwangeren HIV-positiven Frauen in Afrika südlich der Sahara nach der Entbindung für die Nachsorge außer Acht. Die Weltgesundheitsorganisation empfiehlt einen HIV-Test bei Säuglingen nach sechs Wochen mittels DNA-Polymerase-Kettenreaktion (PCR). Der Gesamtanteil der Kinder, bei denen eine frühkindliche Diagnose mittels PCR durchgeführt wird, bleibt jedoch insgesamt gering. In Kenia lag der Gesamtanteil der berechtigten Kinder, die sich 2011 einem PCR-Test unterzogen, bei 39 %.

Niedrige HIV-Testraten bei Säuglingen sind ein indirekter Hinweis darauf, dass eine große Anzahl von Säuglingen möglicherweise nicht von einer frühzeitigen Bestimmung des HIV-Status, einer antiretroviralen Prophylaxe für HIV-negative gestillte Säuglinge sowie Beratung und Unterstützung bei der Säuglingsernährung profitieren. Für HIV-positive Säuglinge ist das Versäumnis, sich einem Test zu unterziehen, ein entscheidendes Hindernis für den Erhalt einer lebensrettenden ART. Es besteht dringender Bedarf, wirksame, kostengünstige und nachhaltige Interventionen zu untersuchen, um die Bindung von Müttern an die HIV-Behandlung zu verbessern und den Anteil exponierter Säuglinge zu erhöhen, die auf HIV getestet werden.

Angesichts des exponentiellen Anstiegs der Anzahl von Mobiltelefonen in Afrika südlich der Sahara hat sich der Einsatz mobiler Technologie zur Unterstützung von HIV-Programmen als vielversprechend erwiesen. Das Kinderhilfswerk der Vereinten Nationen ermutigt HIV-Programme, den hohen Grad an Mobiltelefonzugang bei angemeldeten Müttern zu nutzen, indem es sie daran erinnert, zu wichtigen Terminen wiederzukommen. Eine aktive Nachverfolgung schwangerer HIV-positiver Frauen in ressourcenbeschränkten Umgebungen mithilfe von Mobiltelefonen ist möglich und kann dazu beitragen, die postnatale Retention und die Einführung der Frühgeborenendiagnose in verschiedenen afrikanischen Umgebungen südlich der Sahara zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

2508

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kenia
    • Nyanza
      • Kisumu, Nyanza, Kenia
        • Kenya Medical Research Institute, Family AIDS Care and Education Services

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 Jahre alt oder minderjährig sind;
  • sich in der 28. Schwangerschaftswoche oder älter befinden (oder am Tag der Einschreibung entbunden haben);
  • Geben Sie eine Einverständniserklärung ab

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die angeben, Telefone zu teilen, ihren HIV-Status aber nicht der Person mitgeteilt haben, mit der das Telefon geteilt wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Textnachrichten von Anfang an
Die Hälfte der Gesundheitseinrichtungen wird nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um die TextIT-Intervention während des ersten Zeitraums (sechs Monate) zu erhalten, während die andere Hälfte mit der aktuellen Standardversorgung fortfährt (erster Schritt).
Sonstiges: Textnachrichten von Anfang an
Registrierte Frauen erhalten dann bis zu 14 Textnachrichten wie folgt: Wochen 28, 30, 32, 34, 36, 38, 39 und 40 während des dritten Schwangerschaftstrimesters; Wochen 1, 2, 3, 4, 5 und 6 nach der Entbindung. Teilnehmer in Einrichtungen, die TextIT erhalten, haben die Möglichkeit, ein bestimmtes Kliniktelefon anzurufen oder Textnachrichten an dieses zu senden, auf das eine Krankenschwester der Klinik antwortet. Teilnehmer haben auch die Möglichkeit, einen Anruf von der Klinik anzufordern, indem sie jederzeit eine kostenlose „Rückruf“-SMS an die angegebene Telefonnummer der Klinik senden.
Andere Namen:
  • TextIT
Aktiver Komparator: Textnachrichten nach 6 Monaten Kontrolle
Die Hälfte der Einrichtungen wird sechs Monate lang Standardpflege erhalten (erster Zeitraum). Nach dem ersten Zeitraum erhalten diese Einrichtungen dann auch die TextIT-Intervention (zweiter Schritt).
Sonstiges: Textnachrichten nach 6 Monaten Kontrolle
Nach sechs Monaten Standardversorgung werden Frauen in Kontrollkliniken für den Empfang der SMS-Intervention mit bis zu 14 Textnachrichten wie folgt registriert: Wochen 28, 30, 32, 34, 36, 38, 39 und 40 während des dritten Trimesters der Schwangerschaft; Wochen 1, 2, 3, 4, 5 und 6 nach der Entbindung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postpartale Retention zur Prävention von HIV-Übertragungsprogrammen von der Mutter auf das Kind
Zeitfenster: 1 Jahr
Teilnahme der Mutter an postpartalen Klinikbesuchen innerhalb von acht Wochen nach der Entbindung
1 Jahr
HIV-Test bei Säuglingen mittels DNA-PCR innerhalb von 8 Wochen nach der Geburt
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Kosteneffizienz von TextIT
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtauswirkungen auf die öffentliche Gesundheit
Zeitfenster: 1 Jahr
Bestimmung der allgemeinen Auswirkungen der TextIT-Strategie auf die öffentliche Gesundheit mithilfe des REAIM-Frameworks, das fünf Dimensionen von Interventionen im Bereich der öffentlichen Gesundheit bewertet: Reichweite, Wirksamkeit, Annahme, Implementierung und Aufrechterhaltung
1 Jahr
Geburtsort und kompetente Geburtsbegleitung
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Ein kombiniertes Ergebnis für Totgeburt (nach 28 Schwangerschaftswochen) oder Kindstod innerhalb der ersten zwei Monate nach einer Lebendgeburt
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Geburtsgewicht
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Angegebene Option zur Säuglingsernährung
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Inzidenzrate von HIV-1 bei Säuglingen, die sich einem virologischen HIV-Test unterziehen
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
18-Monats-PMTCT-Ergebnisse
Zeitfenster: 18 Monate
Beinhaltet die Entlassung aus dem PMTCT-Programm, die Überweisung und Verknüpfung mit der allgemeinen HIV-Umfangsklinik, die Verlegung in eine andere Gesundheitseinrichtung, den Verlust der Nachsorge oder den Tod; und HIV-Status bei Säuglingen durch Antikörpertests.
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Mitarbeiter

University of California, San Francisco

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas A Odeny, MBChB, MPH, Kenya Medical Research Institute
  • Studienstuhl: Scott R McClelland, MD MPH, University of Washington
  • Studienstuhl: Craig R Cohen, MD MPH, University of California, San Francisco
  • Studienstuhl: Elizabeth Bukusi, MBCHB PHD, Kenya Medical Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 41186

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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