Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wysyłanie SMS-ów w celu usprawnienia testowania (TextIT): (TextIT)

5 maja 2018 zaktualizowane przez: Thomas Odeny, University of Washington

Wysyłanie SMS-ów w celu poprawy testowania (TextIT): klastrowa losowa próba klina schodkowego wiadomości tekstowych w celu poprawy retencji poporodowej w opiece i wczesnej diagnozy HIV u niemowląt

Wczesna trafna diagnoza jest jednym z pierwszych kluczowych kroków w opiece nad niemowlęciem urodzonym przez matki zakażone wirusem HIV. Wczesne rozpoczęcie terapii antyretrowirusowej (ART) opiera się na wczesnej diagnozie i skutkuje znacznym zmniejszeniem zachorowalności i śmiertelności niemowląt. Badacze niedawno zakończyli w Kenii udane randomizowane badanie kontrolowane zatytułowane „Improving uptake of Early infant diagnostic of HIV for Prevention of mother to child HIV transmisję (PMTCT): randomized trial of a text messaging interval” (ClinicalTrials.gov). # NCT01433185). W tym badaniu wiadomości tekstowe opracowane przy użyciu teoretycznych ram behawioralnych znacznie poprawiły frekwencję matek na wizytach w klinice poporodowej i wskaźniki testów, aby ułatwić wczesną diagnozę HIV u niemowląt w wybranej populacji i kontrolowanych warunkach. Zrozumienie skuteczności tej interwencji (i jej ograniczeń) w rzeczywistych, rutynowych warunkach opieki stanowi kolejny krok na ścieżce translacji do wpływu na zdrowie publiczne. W związku z tym badacze proponują teraz klastrową randomizowaną, schodkową próbę klinową w 20 klinikach prowadzonych przez kenijskie Ministerstwo Zdrowia w regionie Nyanza w Kenii i wykorzystują ramy Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation and Maintenance (REAIM), aby zrozumieć skuteczność wiadomości tekstowe w celu usprawnienia interwencji testowej (TextIT). Nasze cele szczegółowe to:

  1. Aby określić wpływ TextIT na obecność matek podczas wizyt w klinice poporodowej podczas losowego, stopniowego wdrażania interwencji.

    Hipoteza 1: Większy odsetek kobiet w placówkach służby zdrowia wdrażających TextIT zgłosi się do kliniki w ciągu ośmiu tygodni po porodzie w porównaniu z kobietami w placówkach służby zdrowia wdrażających standardową opiekę.

  2. Aby określić wpływ TextIT na wirusologiczne testy na obecność wirusa HIV u niemowląt w ciągu ośmiu tygodni po urodzeniu podczas randomizowanego stopniowego wdrażania interwencji.

    Hipoteza 2: Niemowlęta kobiet w placówkach służby zdrowia wdrażających TextIT będą częściej poddawane testom wirusologicznym na obecność wirusa HIV w porównaniu z niemowlętami kobiet w placówkach służby zdrowia wdrażających standardową opiekę.

  3. Określenie kosztów i opłacalności TextIT. Badacze oszacują koszt na pacjenta i osiągnięty zysk zdrowotny (rok życia skorygowany o niepełnosprawność, DALY) porównując TextIT z obecną standardową opieką.

Hipoteza 3: Interwencja TextIT będzie bardziej opłacalna niż obecna standardowa opieka.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Deklaracja polityczna Zgromadzenia Ogólnego Narodów Zjednoczonych w sprawie HIV/AIDS z 2011 r. wyznaczyła cel wyeliminowania przenoszenia wirusa HIV z matki na dziecko do 2015 r. Kontynuacja opieki nad kobietami żyjącymi z HIV i ich dziećmi obejmuje utrzymanie opieki i wczesną diagnostykę HIV u niemowląt. Terminowe rozpoczęcie terapii antyretrowirusowej niemowląt (ART) wymaga pozostawania kobiet zakażonych wirusem HIV pod opieką przez okres poporodowy oraz przyprowadzania ich dzieci na testy w kierunku HIV. Jednak duży odsetek ciężarnych kobiet zakażonych wirusem HIV w Afryce Subsaharyjskiej traci kontrolę po porodzie. Światowa Organizacja Zdrowia zaleca badanie na obecność wirusa HIV niemowląt w wieku sześciu tygodni przy użyciu reakcji łańcuchowej polimerazy DNA (PCR). Jednak ogólny odsetek dzieci poddawanych wczesnej diagnostyce niemowląt metodą PCR pozostaje niski. W Kenii ogólny odsetek kwalifikujących się dzieci poddawanych testom PCR w 2011 r. wyniósł 39%.

Niski odsetek testów na obecność wirusa HIV u niemowląt wskazuje pośrednio na dużą liczbę niemowląt, które mogą nie odnieść korzyści z wczesnego określenia statusu serologicznego, profilaktyki antyretrowirusowej u dzieci zakażonych wirusem HIV karmionych piersią oraz poradnictwa i wsparcia w zakresie żywienia niemowląt. W przypadku niemowląt zakażonych wirusem HIV brak poddania się testom jest krytyczną przeszkodą w otrzymaniu ratującej życie ART. Istnieje pilna potrzeba zbadania skutecznych, opłacalnych i zrównoważonych interwencji w celu poprawy zatrzymania matek w opiece nad HIV i zwiększenia odsetka narażonych niemowląt przebadanych na obecność wirusa HIV.

Wraz z wykładniczym wzrostem liczby telefonów komórkowych w Afryce Subsaharyjskiej wykorzystanie technologii mobilnej do wspierania programów HIV okazało się obiecujące. Fundusz Narodów Zjednoczonych na rzecz Dzieci zachęca programy HIV do korzystania z wysokiego poziomu dostępu do telefonów komórkowych wśród zapisanych matek, przypominając im o powrocie na krytyczne spotkania. Aktywna obserwacja ciężarnych kobiet zakażonych wirusem HIV w warunkach ograniczonych zasobów przy użyciu telefonów komórkowych jest wykonalna i może być skuteczna w poprawie retencji poporodowej i wczesnej diagnostyce noworodków w różnych środowiskach Afryki Subsaharyjskiej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

2508

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kenia
    • Nyanza
      • Kisumu, Nyanza, Kenia
        • Kenya Medical Research Institute, Family AIDS Care and Education Services

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mają ≥18 lat lub są nieletnimi wyemancypowanymi;
  • Są w 28 tygodniu ciąży lub później (lub urodziły w dniu rejestracji);
  • Wyraź świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety, które zgłaszają, że dzielą telefony, ale nie ujawniły swojego statusu HIV osobie, z którą telefon jest współdzielony.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wiadomości tekstowe od początku
Połowa placówek opieki zdrowotnej zostanie losowo przydzielona do interwencji TextIT w pierwszym okresie (sześć miesięcy), podczas gdy druga połowa będzie kontynuować obecną standardową opiekę (pierwszy krok)
Inny: Wiadomości tekstowe od początku
Zarejestrowane kobiety otrzymają wtedy do 14 wiadomości tekstowych w następujący sposób: 28, 30, 32, 34, 36, 38, 39 i 40 tydzień trzeciego trymestru ciąży; tygodnie 1, 2, 3, 4, 5 i 6 po porodzie. Uczestnicy placówek otrzymujących TextIT będą mieli możliwość dzwonienia lub wysyłania wiadomości tekstowych na wskazany telefon kliniki, na który odpowie pielęgniarka kliniki. Uczestnicy będą mieli również możliwość zażądania połączenia z kliniki, wysyłając w dowolnym momencie bezpłatną wiadomość tekstową „oddzwoń” na wskazany telefon kliniki.
Inne nazwy:
  • TekstIT
Aktywny komparator: SMS-y po 6 miesiącach kontroli
Połowa placówek otrzyma standardową opiekę przez sześć miesięcy (pierwszy okres). Po pierwszym okresie placówki te otrzymają również interwencję TextIT (drugi krok)
Inny: SMS-y po 6 miesiącach kontroli
Po sześciu miesiącach standardowej opieki kobiety w klinikach kontrolnych zostaną zarejestrowane, aby otrzymać interwencję za pomocą wiadomości tekstowych z maksymalnie 14 wiadomościami tekstowymi w następujący sposób: 28, 30, 32, 34, 36, 38, 39 i 40 w trzecim trymestrze ciąży ciążowy; 1, 2, 3, 4, 5 i 6 tydzień po porodzie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Retencja poporodowa w profilaktyce programów przenoszenia wirusa HIV z matki na dziecko
Ramy czasowe: 1 rok
Obecność matki na wizytach w poradni poporodowej w ciągu ośmiu tygodni po porodzie
1 rok
Badanie na obecność wirusa HIV u niemowląt za pomocą DNA PCR w ciągu 8 tygodni po urodzeniu
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Opłacalność TextIT
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wpływ na zdrowie publiczne
Ramy czasowe: 1 rok
Aby określić ogólny wpływ strategii TextIT na zdrowie publiczne przy użyciu ram REAIM, które oceniają pięć wymiarów interwencji w zakresie zdrowia publicznego: zasięg, skuteczność, przyjęcie, wdrożenie i utrzymanie
1 rok
Miejsce porodu i fachowa opieka przy porodzie
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Łączny wynik urodzenia martwego dziecka (po 28. tygodniu ciąży) lub śmierci dziecka w ciągu pierwszych dwóch miesięcy po urodzeniu żywego dziecka
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Waga urodzeniowa
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Zgłoszona opcja karmienia niemowląt
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Częstość występowania HIV-1 wśród niemowląt poddawanych wirusologicznym testom na obecność wirusa HIV
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
18-miesięczne wyniki PMTCT
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Obejmuje wypis z programu PMTCT, skierowanie i powiązanie z ogólną kliniką kompleksowej opieki nad HIV, przeniesienie do innej placówki zdrowotnej, utratę obserwacji lub śmierć; i status HIV niemowląt za pomocą testów na obecność przeciwciał.
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Washington

Współpracownicy

University of California, San Francisco

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas A Odeny, MBChB, MPH, Kenya Medical Research Institute
  • Krzesło do nauki: Scott R McClelland, MD MPH, University of Washington
  • Krzesło do nauki: Craig R Cohen, MD MPH, University of California, San Francisco
  • Krzesło do nauki: Elizabeth Bukusi, MBCHB PHD, Kenya Medical Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 41186

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj