Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Teksting for å forbedre testing (TextIT): (TextIT)

5. mai 2018 oppdatert av: Thomas Odeny, University of Washington

Tekstmeldinger for å forbedre testing (TextIT): En klynge randomisert trinnet kile-forsøk med tekstmeldinger for å forbedre postpartum retensjon i omsorg og tidlig spedbarnsdiagnose av HIV

Tidlig nøyaktig diagnose er et av de første avgjørende trinnene i omsorgen for spedbarn født av HIV-infiserte mødre. Tidlig oppstart av antiretroviral behandling (ART) er avhengig av tidlig diagnose og resulterer i betydelige reduksjoner i spedbarnssykelighet og mortalitet. Etterforskerne konkluderte nylig en vellykket randomisert kontrollert studie i Kenya med tittelen, "Forbedring av tidlig spedbarnsdiagnose av HIV for forebygging av mor-til-barn HIV-overføring (PMTCT): en randomisert studie av tekstmeldingsintervensjon" (ClinicalTrials.gov # NCT01433185). I denne studien forbedret tekstmeldinger utviklet ved hjelp av et atferdsteoretisk rammeverk markant mors oppmøte ved post-partum klinikkavtaler og frekvensen av testing for å lette tidlig spedbarnsdiagnose av HIV i en utvalgt populasjon og kontrollert setting. Å forstå effektiviteten av denne intervensjonen (og dens begrensninger) i en virkelig verden, er rutinemessig omsorg, det neste trinnet i den translasjonelle veien til folkehelsepåvirkning. Etterforskerne foreslår derfor nå en klynge randomisert, trinnvis kileforsøk i 20 klinikker som drives av det kenyanske helsedepartementet i Nyanza-regionen i Kenya og bruker rammeverket Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance (REAIM) for å forstå effektiviteten av tekstmeldinger for å forbedre testing (TextIT) intervensjon. Våre spesifikke mål er:

  1. For å bestemme effekten av TextIT på mors oppmøte ved postpartum klinikkbesøk under den randomiserte trinnvise utrullingen av intervensjonen.

    Hypotese 1: En større andel kvinner ved helseinstitusjoner som implementerer TextIT vil oppsøke klinikken innen åtte uker etter fødsel sammenlignet med kvinner ved helseinstitusjoner som implementerer standardbehandling.

  2. For å bestemme effekten av TextIT på virologisk spedbarns HIV-testing innen åtte uker etter fødselen under den randomiserte trinnvise utrullingen av intervensjonen.

    Hypotese 2: Spedbarn av kvinner ved helseinstitusjoner som implementerer TextIT vil ha større sannsynlighet for å få virologisk HIV-testing sammenlignet med spedbarn av kvinner ved helseinstitusjoner som implementerer standard omsorg.

  3. For å bestemme kostnadene og kostnadseffektiviteten til TextIT. Etterforskerne vil estimere kostnaden per pasient og per oppnådd helsegevinst (funksjonshemmingsjustert leveår, DALY) sammenlignet med TextIT med dagens standardbehandling.

Hypotese 3: TextIT-intervensjonen vil være mer kostnadseffektiv enn dagens standardbehandling.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

FNs generalforsamlings politiske erklæring fra 2011 om HIV/AIDS satte et mål om å eliminere mor-til-barn-overføring av HIV innen 2015. Kontinuumet av omsorg for kvinner som lever med HIV og deres babyer inkluderer oppbevaring i omsorgen og tidlig diagnose av HIV for spedbarn. Rettidig oppstart av spedbarns antiretroviral terapi (ART) krever at HIV-positive kvinner holdes i omsorgen gjennom postpartumperioden og tar med barna sine til HIV-testing. En høy andel av gravide HIV-positive kvinner i Afrika sør for Sahara går imidlertid tapt for oppfølging etter fødsel. Verdens helseorganisasjon anbefaler spedbarns HIV-testing etter seks uker ved bruk av DNA-polymerasekjedereaksjon (PCR). Imidlertid er den totale andelen barn som gjennomgår tidlig spedbarnsdiagnose ved PCR fortsatt lav. I Kenya var den totale andelen kvalifiserte barn som gjennomgikk PCR-testing i 2011 39 %.

Lave forekomster av HIV-testing hos spedbarn er en indirekte indikasjon på et stort antall spedbarn som kanskje ikke har nytte av tidlig bestemmelse av HIV-status, antiretroviral profylakse for HIV-negative ammende spedbarn, og rådgiving og støtte for spedbarnsmating. For HIV-positive spedbarn er unnlatelse av å gjennomgå testing en kritisk barriere for å motta livreddende ART. Det er et presserende behov for å undersøke effektive, kostnadseffektive og bærekraftige intervensjoner for å forbedre mødreretensjon i HIV-omsorgen og øke andelen eksponerte spedbarn som testes for HIV.

Med den eksponentielle økningen i antall mobiltelefoner i Afrika sør for Sahara, har bruken av mobilteknologi for å støtte HIV-programmer vist lovende. FNs barnefond oppmuntrer HIV-programmer til å dra nytte av høye nivåer av mobiltelefontilgang blant registrerte mødre ved å minne dem på å komme tilbake for kritiske avtaler. Aktiv oppfølging av gravide HIV-positive kvinner i ressursbegrensede omgivelser ved bruk av mobiltelefon er mulig, og kan være effektiv for å forbedre postnatal oppbevaring og opptak av tidlig spedbarnsdiagnose på tvers av ulike afrikanske settinger sør for Sahara.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

2508

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kenya
    • Nyanza
      • Kisumu, Nyanza, Kenya
        • Kenya Medical Research Institute, Family AIDS Care and Education Services

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Er ≥18 år eller frigjorte mindreårige;
  • Er ved 28 ukers svangerskap eller mer (eller har født på påmeldingsdagen);
  • Gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som rapporterer at de deler telefoner, men som ikke har opplyst sin hiv-status til personen som telefonen deles med.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tekstmeldinger fra begynnelsen
Halvparten av helseinstitusjonene vil bli tilfeldig tildelt for å motta TextIT-intervensjonen i løpet av den første tidsperioden (seks måneder), mens den andre halvparten vil fortsette med dagens standardbehandling (første trinn)
Annen: Tekstmeldinger fra begynnelsen
Registrerte kvinner vil da motta opptil 14 tekstmeldinger som følger: uke 28, 30, 32, 34, 36, 38, 39 og 40 i løpet av tredje trimester av svangerskapet; uke 1, 2, 3, 4, 5 og 6 etter levering. Deltakere ved anlegg som mottar TextIT vil ha muligheten til å ringe eller sende tekstmeldinger til en angitt klinikktelefon, som en klinikksykepleier vil svare på. Deltakerne vil også ha muligheten til å be om en samtale fra klinikken ved å sende en gratis "ring tilbake" tekstmelding til den angitte klinikkens telefon når som helst.
Andre navn:
  • TextIT
Aktiv komparator: Tekstmeldinger etter 6 måneders kontroll
Halvparten av fasilitetene vil motta standard omsorg i seks måneder (første tidsperiode). Etter den første tidsperioden vil disse fasilitetene også motta TextIT-intervensjonen (andre trinn)
Annen: Tekstmeldinger etter 6 måneders kontroll
Etter seks måneder med standardbehandling vil kvinner ved kontrollklinikker bli registrert for å motta tekstmeldingsintervensjonen med opptil 14 tekstmeldinger som følger: uke 28, 30, 32, 34, 36, 38, 39 og 40 i løpet av tredje trimester av graviditet; uke 1, 2, 3, 4, 5 og 6 etter levering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postpartum retensjon i forebygging av HIV-overføringsprogrammer fra mor til barn
Tidsramme: 1 år
Mors oppmøte ved fødselsklinikkbesøk innen åtte uker etter fødsel
1 år
Spedbarns HIV-testing med DNA PCR innen 8 uker etter fødselen
Tidsramme: 1 år
1 år
Kostnadseffektivitet av TextIT
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet folkehelsepåvirkning
Tidsramme: 1 år
For å bestemme den generelle folkehelsepåvirkningen av TextIT-strategien ved å bruke REAIM-rammeverket som vurderer fem dimensjoner av folkehelseintervensjoner: Rekkevidde, Effektivitet, Adopsjon, Implementering og Vedlikehold
1 år
Fødested og dyktig fødselsoppfølging
Tidsramme: 1 år
1 år
Et kombinert utfall for dødfødsel (etter 28 uker med graviditet) eller spedbarnsdød i løpet av de to første månedene etter en levende fødsel
Tidsramme: 1 år
1 år
Fødselsvekt
Tidsramme: 1 år
1 år
Rapportert spedbarnsmatingsalternativ
Tidsramme: 1 år
1 år
Forekomst av HIV-1 blant spedbarn som gjennomgår virologisk HIV-testing
Tidsramme: 1 år
1 år
18 måneders PMTCT-utfall
Tidsramme: 18 måneder
Inkluderer utskrivning fra PMTCT-programmet, henvisning og kobling til den generelle HIV-klinikken, overføring til et annet helseinstitusjon, tapt på grunn av oppfølging eller død; og spedbarns HIV-status ved antistofftesting.
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Washington

Samarbeidspartnere

University of California, San Francisco

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas A Odeny, MBChB, MPH, Kenya Medical Research Institute
  • Studiestol: Scott R McClelland, MD MPH, University of Washington
  • Studiestol: Craig R Cohen, MD MPH, University of California, San Francisco
  • Studiestol: Elizabeth Bukusi, MBCHB PHD, Kenya Medical Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2015

Først lagt ut (Anslag)

29. januar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2018

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 41186

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere