SMS per migliorare i test (TextIT): (TextIT)
Texting to Improve Testing (TextIT): una sperimentazione randomizzata a grappolo di messaggi di testo per migliorare la ritenzione postpartum in cura e la diagnosi precoce dell'HIV infantile
Una diagnosi precoce e accurata è uno dei primi passi cruciali nella cura dei bambini nati da madri con infezione da HIV. L'inizio precoce della terapia antiretrovirale (ART) si basa sulla diagnosi precoce e si traduce in significative riduzioni della morbilità e della mortalità infantile. I ricercatori hanno recentemente concluso con successo uno studio controllato randomizzato in Kenya intitolato "Migliorare l'assorbimento della diagnosi precoce dell'HIV infantile per la prevenzione della trasmissione dell'HIV da madre a figlio (PMTCT): uno studio randomizzato di un intervento di messaggistica di testo" (ClinicalTrials.gov NCT01433185). In questo studio, i messaggi di testo sviluppati utilizzando un quadro teorico comportamentale hanno migliorato significativamente la partecipazione materna agli appuntamenti clinici post-partum e i tassi di test per facilitare la diagnosi infantile precoce dell'HIV in una popolazione selezionata e in un ambiente controllato. Comprendere l'efficacia di questo intervento (e i suoi limiti) in un ambiente di cura di routine del mondo reale rappresenta il passo successivo nel percorso traslazionale verso l'impatto sulla salute pubblica. Gli investigatori propongono quindi ora uno studio a cuneo randomizzato a grappolo in 20 cliniche gestite dal Ministero della Salute keniota nella regione di Nyanza in Kenya e utilizzano il quadro Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance (REAIM) per comprendere l'efficacia di la messaggistica di testo per migliorare l'intervento di test (TextIT). I nostri obiettivi specifici sono:
Determinare l'effetto di TextIT sulla partecipazione materna alle visite cliniche postpartum durante l'implementazione randomizzata dell'intervento.
Ipotesi 1: una percentuale maggiore di donne nelle strutture sanitarie che implementano TextIT si recherà in clinica entro otto settimane dopo il parto rispetto alle donne nelle strutture sanitarie che implementano cure standard.
Determinare l'effetto di TextIT sui test virologici dell'HIV infantile entro otto settimane dalla nascita durante l'implementazione randomizzata dell'intervento.
Ipotesi 2: i neonati di donne presso strutture sanitarie che implementano TextIT avranno maggiori probabilità di sottoporsi a test HIV virologici rispetto ai neonati di donne presso strutture sanitarie che implementano cure standard.
- Determinare i costi e l'economicità di TextIT. Gli investigatori stimeranno il costo per paziente e per guadagno di salute ottenuto (anno di vita aggiustato per disabilità, DALY) confrontando TextIT con l'attuale cura standard.
Ipotesi 3: L'intervento TextIT sarà più conveniente rispetto all'attuale cura standard.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La Dichiarazione politica sull'HIV/AIDS dell'Assemblea generale delle Nazioni Unite del 2011 ha fissato l'obiettivo di eliminare la trasmissione dell'HIV da madre a figlio entro il 2015. Il continuum di cura per le donne che convivono con l'HIV e per i loro bambini comprende il mantenimento in cura e la diagnosi precoce dell'HIV nei neonati. L'inizio tempestivo della terapia antiretrovirale infantile (ART) richiede che le donne sieropositive siano trattenute in cura per tutto il periodo postpartum e che portino i loro figli a sottoporsi al test HIV. Tuttavia, un'elevata percentuale di donne sieropositive in gravidanza nell'Africa subsahariana viene persa al follow-up dopo il parto. L'Organizzazione mondiale della sanità raccomanda il test dell'HIV infantile a sei settimane utilizzando la reazione a catena della DNA polimerasi (PCR). Tuttavia, la percentuale complessiva di bambini sottoposti a diagnosi precoce mediante PCR rimane bassa. In Kenya, la percentuale complessiva di bambini idonei sottoposti a test PCR nel 2011 era del 39%.
I bassi tassi di test dell'HIV infantile sono un'indicazione indiretta di un gran numero di bambini che potrebbero non beneficiare della determinazione precoce dello stato dell'HIV, della profilassi antiretrovirale per i bambini HIV-negativi allattati al seno e della consulenza e del supporto per l'alimentazione infantile. Per i neonati sieropositivi, la mancata esecuzione del test rappresenta un ostacolo fondamentale per ricevere l'ART salvavita. C'è un urgente bisogno di studiare interventi efficaci, convenienti e sostenibili per migliorare la conservazione materna nella cura dell'HIV e aumentare la percentuale di bambini esposti testati per l'HIV.
Con l'aumento esponenziale del numero di telefoni cellulari nell'Africa subsahariana, l'uso della tecnologia mobile per sostenere i programmi contro l'HIV ha mostrato risultati promettenti. Il Fondo delle Nazioni Unite per l'infanzia sta incoraggiando i programmi per l'HIV a sfruttare gli alti livelli di accesso al telefono cellulare tra le madri iscritte, ricordando loro di tornare per gli appuntamenti critici. Il follow-up attivo delle donne sieropositive incinte in contesti con risorse limitate utilizzando i telefoni cellulari è fattibile e può essere efficace nel migliorare la ritenzione postnatale e l'adozione della diagnosi precoce infantile in diversi contesti dell'Africa subsahariana.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Nyanza
-
Kisumu, Nyanza, Kenya
- Kenya Medical Research Institute, Family AIDS Care and Education Services
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sono ≥18 anni o minorenni emancipati;
- Sono a 28 settimane di gestazione o più (o hanno partorito il giorno dell'iscrizione);
- Fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Donne che riferiscono di aver condiviso il telefono ma non hanno rivelato il proprio stato di sieropositività alla persona con cui è stato condiviso il telefono.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Messaggi di testo dall'inizio
La metà delle strutture sanitarie sarà assegnata in modo casuale a ricevere l'intervento TextIT durante il primo periodo di tempo (sei mesi), mentre l'altra metà continuerà con l'attuale assistenza standard (primo passaggio)
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Le donne registrate riceveranno quindi fino a 14 messaggi di testo come segue: settimane 28, 30, 32, 34, 36, 38, 39 e 40 durante il terzo trimestre di gravidanza; settimane 1, 2, 3, 4, 5 e 6 dopo il parto. I partecipanti alle strutture che ricevono TextIT avranno la possibilità di chiamare o inviare messaggi di testo a un telefono della clinica designato, a cui risponderà un'infermiera della clinica.
I partecipanti avranno anche la possibilità di richiedere una chiamata dalla clinica inviando un messaggio di testo gratuito di "richiamata" al telefono della clinica designato in qualsiasi momento.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Messaggi di testo dopo 6 mesi di controllo
La metà delle strutture riceverà cure standard per sei mesi (primo periodo).
Dopo il primo periodo di tempo, anche queste strutture riceveranno poi l'intervento di TextIT (seconda fase)
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Dopo sei mesi di cure standard, le donne presso le cliniche di controllo saranno registrate per ricevere l'intervento di messaggistica di testo con un massimo di 14 messaggi di testo come segue: settimane 28, 30, 32, 34, 36, 38, 39 e 40 durante il terzo trimestre della gravidanza; settimane 1, 2, 3, 4, 5 e 6 dopo il parto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Conservazione postpartum nella prevenzione dei programmi di trasmissione dell'HIV da madre a figlio
Lasso di tempo: 1 anno
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Partecipazione materna alle visite cliniche postpartum entro otto settimane dal parto
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1 anno
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Test HIV infantile mediante DNA PCR entro 8 settimane dalla nascita
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Economicità di TextIT
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Impatto complessivo sulla salute pubblica
Lasso di tempo: 1 anno
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Determinare l'impatto complessivo sulla salute pubblica della strategia TextIT utilizzando il framework REAIM che valuta cinque dimensioni degli interventi di salute pubblica: portata, efficacia, adozione, attuazione e mantenimento
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1 anno
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Luogo di parto e assistenza qualificata al parto
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Un risultato combinato per natimortalità (dopo 28 settimane di gravidanza) o morte infantile entro i primi due mesi dopo un parto vivo
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Peso alla nascita
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Opzione di alimentazione infantile segnalata
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Tasso di incidenza dell'HIV-1 tra i bambini sottoposti a test HIV virologico
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Esiti PMTCT a 18 mesi
Lasso di tempo: 18 mesi
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Include la dimissione dal programma PMTCT, l'invio e il collegamento alla clinica generale per l'assistenza completa per l'HIV, il trasferimento in un'altra struttura sanitaria, la perdita al follow-up o il decesso; e lo stato dell'HIV infantile mediante test anticorpale.
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18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas A Odeny, MBChB, MPH, Kenya Medical Research Institute
- Cattedra di studio: Scott R McClelland, MD MPH, University of Washington
- Cattedra di studio: Craig R Cohen, MD MPH, University of California, San Francisco
- Cattedra di studio: Elizabeth Bukusi, MBCHB PHD, Kenya Medical Research Institute
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Odeny TA, Bukusi EA, Cohen CR, Yuhas K, Camlin CS, McClelland RS. Texting improves testing: a randomized trial of two-way SMS to increase postpartum prevention of mother-to-child transmission retention and infant HIV testing. AIDS. 2014 Sep 24;28(15):2307-12. doi: 10.1097/QAD.0000000000000409.
- Odeny TA, Newman M, Bukusi EA, McClelland RS, Cohen CR, Camlin CS. Developing content for a mHealth intervention to promote postpartum retention in prevention of mother-to-child HIV transmission programs and early infant diagnosis of HIV: a qualitative study. PLoS One. 2014 Sep 2;9(9):e106383. doi: 10.1371/journal.pone.0106383. eCollection 2014.
- Odeny TA, Hughes JP, Bukusi EA, Akama E, Geng EH, Holmes KK, McClelland RS. Text messaging for maternal and infant retention in prevention of mother-to-child HIV transmission services: A pragmatic stepped-wedge cluster-randomized trial in Kenya. PLoS Med. 2019 Oct 2;16(10):e1002924. doi: 10.1371/journal.pmed.1002924. eCollection 2019 Oct.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo inviato
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 41186
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Prove cliniche su HIV
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University of MinnesotaRitiratoInfezioni da HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problema di Aids/Hiv | AIDS e infezioniStati Uniti
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Jecho Biopharmaceuticals Co., Ltd.Non ancora reclutamento
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Boston UniversityBill and Melinda Gates Foundation; HE2RO, University of the WitwatersrandReclutamento
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Institutes of Health (NIH); Department of Health and Human ServicesReclutamento
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University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH); Partners in Hope, Inc.Reclutamento
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Kelley-Ross & Associates, Inc.Gilead SciencesAttivo, non reclutante
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Center for Innovative Public Health ResearchNational Institute of Mental Health (NIMH); Makerere University; Internet Solutions...Non ancora reclutamento
Prove cliniche su Messaggi di testo dall'inizio
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