테스트 개선을 위한 문자 메시지(TextIT): (TextIT)
테스트 개선을 위한 문자 메시지(TextIT): 산후 관리 및 HIV의 조기 영아 진단을 개선하기 위한 문자 메시지의 클러스터 무작위 단계 웨지 시험
조기에 정확한 진단은 HIV에 감염된 산모에게서 태어난 영아를 돌보는 첫 번째 중요한 단계 중 하나입니다. 항레트로바이러스 요법(ART)의 조기 시작은 조기 진단에 의존하며 영아 이환율과 사망률을 크게 감소시킵니다. 조사관은 최근 케냐에서 "모자 간 HIV 전염(PMTCT) 예방을 위한 HIV의 초기 영아 진단 활용 개선: 문자 메시지 개입의 무작위 시험"(ClinicalTrials.gov # NCT01433185). 이 연구에서 행동 이론의 틀을 사용하여 개발된 문자 메시지는 산모의 산후 진료 예약 참여율과 선별된 모집단 및 통제된 환경에서 유아의 HIV 조기 진단을 용이하게 하기 위한 검사 비율을 크게 향상시켰습니다. 실제 일상적인 치료 환경에서 이 개입의 효과(및 제한 사항)를 이해하는 것은 공중 보건 영향에 대한 변환 경로의 다음 단계를 나타냅니다. 따라서 조사관은 이제 케냐의 Nyanza 지역에서 케냐 보건부가 운영하는 20개 클리닉에서 군집 무작위 단계적 쐐기 시험을 제안하고 REAIM(Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance) 프레임워크를 사용하여 다음의 효과를 이해합니다. 테스트(TextIT) 개입을 개선하기 위한 문자 메시지. 우리의 구체적인 목표는 다음과 같습니다.
개입의 무작위 계단식 웨지 롤아웃 동안 산후 클리닉 방문 시 산모 참석에 대한 TextIT의 효과를 확인합니다.
가설 1: TextIT를 구현하는 의료 시설의 여성 중 더 많은 비율이 표준 관리를 구현하는 의료 시설의 여성에 비해 산후 8주 이내에 진료소에 갈 것입니다.
개입의 무작위 계단식 웨지 롤아웃 동안 출생 후 8주 이내에 바이러스 영아 HIV 테스트에 대한 TextIT의 효과를 확인합니다.
가설 2: TextIT를 구현하는 의료 시설의 여성 유아는 표준 치료를 구현하는 의료 시설의 여성 유아에 비해 바이러스 HIV 검사를 받을 가능성이 더 높을 것입니다.
- TextIT의 비용 및 비용 효율성을 결정합니다. 조사관은 TextIT를 현재 표준 치료와 비교하여 환자당 비용 및 달성한 건강 이득당 비용(장애 조정 수명, DALY)을 추정합니다.
가설 3: TextIT 개입은 현재 표준 치료보다 비용 효율적일 것입니다.
연구 개요
상세 설명
2011년 UN 총회 HIV/AIDS에 관한 정치 선언문은 2015년까지 HIV의 모자간 전염을 근절하겠다는 목표를 세웠습니다. HIV 감염 여성과 그들의 아기에 대한 지속적인 치료에는 치료 유지 및 HIV의 조기 영아 진단이 포함됩니다. 영아 항레트로바이러스 요법(ART)을 적시에 시작하려면 HIV 양성 여성이 산후 기간 동안 관리를 받고 HIV 검사를 위해 자녀를 데려와야 합니다. 그러나 사하라 사막 이남 아프리카에서 HIV 양성 임신 여성의 높은 비율이 출산 후 후속 조치를 받지 못하고 있습니다. 세계보건기구는 DNA 중합효소 연쇄반응(PCR)을 사용하여 생후 6주에 영아 HIV 검사를 권장합니다. 그러나 PCR로 조기 영아 진단을 받는 아동의 전체 비율은 여전히 낮습니다. 케냐에서는 2011년에 PCR 검사를 받는 적격 아동의 전체 비율이 39%였습니다.
낮은 영아 HIV 검사율은 HIV 상태의 조기 결정, HIV 음성 모유 수유 영아를 위한 항레트로바이러스 예방, 영아 수유 상담 및 지원으로부터 혜택을 받지 못할 수 있는 많은 수의 영아를 간접적으로 나타냅니다. HIV 양성 영아의 경우 검사를 받지 않는 것이 생명을 구하는 ART를 받는 데 중요한 장벽입니다. HIV 치료에서 산모의 유지를 개선하고 HIV에 노출된 영아의 비율을 늘리기 위해 효과적이고 비용 효율적이며 지속 가능한 개입을 조사할 긴급한 필요성이 있습니다.
사하라 사막 이남 아프리카에서 휴대 전화 수가 기하급수적으로 증가함에 따라 HIV 프로그램을 지원하기 위한 모바일 기술의 사용이 유망해졌습니다. 유엔아동기금(United Nations Children's Fund)은 HIV 프로그램이 등록된 어머니들에게 중요한 약속이 있을 때 돌아올 것을 상기시켜줌으로써 높은 수준의 휴대전화 접근성을 활용하도록 장려하고 있습니다. 자원이 제한된 환경에서 휴대폰을 사용하여 HIV 양성 임신 여성을 능동적으로 추적하는 것이 가능하며, 다양한 사하라 사막 이남 아프리카 환경에서 출생 후 유지 및 조기 영아 진단의 이해를 개선하는 데 효과적일 수 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Nyanza
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Kisumu, Nyanza, 케냐
- Kenya Medical Research Institute, Family AIDS Care and Education Services
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- ≥18세 또는 독립된 미성년자입니다.
- 임신 28주 이상(또는 등록 당일 분만)
- 정보에 입각한 동의 제공
제외 기준:
- 휴대폰 공유를 신고했지만 휴대폰을 함께 사용하는 사람에게 자신의 HIV 감염 여부를 밝히지 않은 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 처음부터 문자 메시지
의료 시설의 절반은 첫 번째 기간(6개월) 동안 TextIT 개입을 받도록 무작위로 할당되고 나머지 절반은 현재 표준 치료(첫 번째 단계)를 계속합니다.
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등록된 여성은 다음과 같은 최대 14개의 문자 메시지를 받게 됩니다. 배달 후 1, 2, 3, 4, 5, 6주. TextIT를 받는 시설의 참가자는 클리닉 간호사가 응답할 지정된 클리닉 전화로 전화를 걸거나 문자 메시지를 보낼 수 있습니다.
또한 참가자는 언제든지 지정된 클리닉 전화로 무료 "콜백" 문자 메시지를 보내 클리닉에 전화를 요청할 수 있습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 통제 6개월 후 문자 메시지
시설의 절반은 6개월(첫 번째 기간) 동안 표준 치료를 받게 됩니다.
첫 번째 기간이 지나면 이러한 시설은 TextIT 개입도 받게 됩니다(두 번째 단계).
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6개월의 표준 치료 후 통제 클리닉의 여성은 다음과 같은 최대 14개의 문자 메시지를 포함하는 문자 메시지 개입을 받도록 등록됩니다: 3분기 동안 28, 30, 32, 34, 36, 38, 39 및 40주 임신; 출산 후 1, 2, 3, 4, 5, 6주.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모자 간 HIV 전염 프로그램 예방을 위한 산후 유지
기간: 일년
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출산 후 8주 이내에 산모가 산후 진료소 방문
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일년
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출생 후 8주 이내 DNA PCR에 의한 영아 HIV 검사
기간: 일년
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일년
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TextIT의 비용 효율성
기간: 일년
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 공중 보건 영향
기간: 일년
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공중 보건 개입의 다섯 가지 차원인 도달 범위, 효과, 채택, 구현 및 유지 관리를 평가하는 REAIM 프레임워크를 사용하여 TextIT 전략의 전반적인 공중 보건 영향을 결정합니다.
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일년
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분만 장소 및 전문 출산 참석
기간: 일년
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일년
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사산(임신 28주 이후) 또는 출생 후 처음 2개월 이내에 영아 사망에 대한 통합 결과
기간: 일년
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일년
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출생 체중
기간: 일년
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일년
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보고된 유아 수유 옵션
기간: 일년
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일년
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바이러스 HIV 검사를 받은 영아의 HIV-1 발병률
기간: 일년
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일년
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18개월 PMTCT 결과
기간: 18개월
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PMTCT 프로그램 퇴원, 일반 HIV 종합 치료 클리닉으로의 위탁 및 연결, 다른 의료 시설로의 이전, 후속 조치로 인한 손실 또는 사망을 포함합니다. 항체 검사에 의한 영아 HIV 상태.
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Thomas A Odeny, MBChB, MPH, Kenya Medical Research Institute
- 연구 의자: Scott R McClelland, MD MPH, University of Washington
- 연구 의자: Craig R Cohen, MD MPH, University of California, San Francisco
- 연구 의자: Elizabeth Bukusi, MBCHB PHD, Kenya Medical Research Institute
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Odeny TA, Bukusi EA, Cohen CR, Yuhas K, Camlin CS, McClelland RS. Texting improves testing: a randomized trial of two-way SMS to increase postpartum prevention of mother-to-child transmission retention and infant HIV testing. AIDS. 2014 Sep 24;28(15):2307-12. doi: 10.1097/QAD.0000000000000409.
- Odeny TA, Newman M, Bukusi EA, McClelland RS, Cohen CR, Camlin CS. Developing content for a mHealth intervention to promote postpartum retention in prevention of mother-to-child HIV transmission programs and early infant diagnosis of HIV: a qualitative study. PLoS One. 2014 Sep 2;9(9):e106383. doi: 10.1371/journal.pone.0106383. eCollection 2014.
- Odeny TA, Hughes JP, Bukusi EA, Akama E, Geng EH, Holmes KK, McClelland RS. Text messaging for maternal and infant retention in prevention of mother-to-child HIV transmission services: A pragmatic stepped-wedge cluster-randomized trial in Kenya. PLoS Med. 2019 Oct 2;16(10):e1002924. doi: 10.1371/journal.pmed.1002924. eCollection 2019 Oct.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 41186
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