新生児と小児の麻酔に関する研究 ヨーロッパにおける麻酔実践の疫学 新生児麻酔における罹患率と死亡率の疫学 (NECTARINE)
2022年1月31日 更新者：European Society of Anaesthesiology
ネクタリン：ヨーロッパにおける新生児小児麻酔の研究 新生児麻酔における罹患率と死亡率の疫学：ヨーロッパの前向き多施設観察研究
新生児麻酔後の 30 日間の罹患率と死亡率、および予後不良の原因となる予測因子を研究する。
調査の概要
詳細な説明
最近の薬理学的および技術的進歩により、小児麻酔はより安全になり、重篤な有害事象のリスクが最小限に抑えられています。 最近の進歩にもかかわらず、予測因子を完全に特定することなく、全身麻酔および局所麻酔後の生命を脅かす合併症の重大な発生率が依然として存在します。 いくつかのコホート研究では、周術期の麻酔合併症の発生率が報告されていますが、結果は一般的に単一の施設に限定されていました。
したがって、いくつかの深刻な重大なイベントの発生率を確立し、それらの発生の危険因子を特定するために、前向き多施設研究「APRICOT」が最近実施されました[ClinicalTrials.gov 識別子番号NCT01878760]。 この欧州麻酔学会臨床試験ネットワーク プロジェクトは現在進行中で、300 を超える参加センターと、出生から 15 歳までの 25,000 人を超える患者が含まれます。 NECTARINE は特に新生児人口に焦点を当てています。
NECTARINE は、地域鎮痛の有無にかかわらず鎮静下または全身麻酔下で、または局所麻酔下で、選択的または緊急の診断または外科的処置が予定されている出生から月経後 60 週までのすべての新生児および乳児を対象とすることを目的としています。 この研究の主な目的は、(1) 気道管理、(2) 酸素化、(3) のうちの 1 つを治療または改善するために必要な麻酔前後 (最初の 120 分まで) の介入の発生を特定することです。肺胞換気、(4) 血糖および Na+、(5) 心臓血管の不安定性、(6) 体温、(7) 脳の酸素化、および (8) 貧血。 介入を引き起こしたパラメーターまたは臨床イベントが具体的に報告されます。 二次的な目的として、麻酔から 30 日目と 90 日目に、院内外での罹患率と死亡率を調査します。
サンプルサイズの見積もりに続いて、ヨーロッパ麻酔学会または地理的ヨーロッパの一部に代表されるヨーロッパ30か国で、週末と時間外を含む12週間連続で5000人の子供を募集する計画です。
2016 年 1 月 1 日から始まる 12 週間の募集期間は、各サイトによって選択されます。最後の可能な組み入れ日は、募集率に応じて研究運営委員会によって決定されます。 参加病院には、すべての患者のパラメーターを匿名で標準化して記録できるデータ取得シートが提供されます。これは、地元の施設が電子症例報告フォームに記入するために使用されます。
記述統計分析は、一次エンドポイント（重大な重大イベントの発生と 95% 信頼区間）に対して実行されます。 エンドポイントに関連する要因をテストするために、単変量解析および多変量解析が実行されます。 ロジスティック回帰の結果は、95% 信頼区間で調整されたオッズ比 (OR) として報告されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
5500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aberdeen、イギリス、AB25 2ZN
- Royal Aberdeen Children's Hospital
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London、イギリス、WC1N 1EH
- Great Ormond St Hospital for Children's NHS
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Genoa、イタリア、6100
- Instituto Giannina Gaslini
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Utrecht、オランダ
- Wilhelmina Childrens Hospital
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Geneva、スイス
- Geneva University Hospitals
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Belgrade、セルビア、11000
- University childrens Hospital
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Odense、デンマーク
- Odense University Hospital
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Nürnberg、ドイツ、90419
- Cnopf'sche Kinderklinik/Klinik Hallerwiese
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Bruxelles、ベルギー、1200
- Cliniques Universitaires St Luc
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Wroclaw、ポーランド、50-556
- Clinical University Hospital Department of Anaesthesiology and Intensive Care
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
出生から月経後60週までの新生児および乳児
説明
包含基準:
- あらかじめ決められた12週間の募集期間中に参加センターに入院した、外科的または診断的処置のために麻酔を受けている出生から月経後60週までの子供
- 局所麻酔の有無にかかわらず、全身麻酔下で、または局所麻酔のみで行われるすべての選択的入院または外来外科手術。
- 全身麻酔下で行われるすべての診断手順;
- 時間内または時間外に実行されるすべての緊急または緊急の手順。
- 新生児集中治療室（NICU）/小児集中治療室（PICU）で行われたすべての処置、または集中治療室から手術室に直接入院したすべての処置
除外基準:
-手術当日に60週以上の乳児。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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(i) 重要なイベント、または (ii) 麻酔管理中の生理学的パラメーターの大きな変化に対応して、麻酔チームによって実行された介入の発生率。
時間枠：麻酔時間 : 麻酔後ケアユニット (PACU) または新生児病棟のいずれかで、麻酔後最大 120 分
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これは、観察されるいくつかの生理学的パラメーターを含む複合体です: (1) 気道管理、(2) 酸素化、(3) 肺胞換気、(4) 血糖および Na+、(5) 心臓血管の不安定性、(6) 体温、 （7）脳の酸素化、および（8）貧血。
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麻酔時間 : 麻酔後ケアユニット (PACU) または新生児病棟のいずれかで、麻酔後最大 120 分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の発生率
時間枠：麻酔後ケアユニット (PACU) または新生児病棟のいずれかで、麻酔後 120 分
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これは、以下を含むコンポジットです。
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麻酔後ケアユニット (PACU) または新生児病棟のいずれかで、麻酔後 120 分
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死亡
時間枠：麻酔後30日まで
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カルテから判断した場合
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麻酔後30日まで
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罹患率
時間枠：麻酔30日後
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医療記録から判断: 退院まで、または入院中の場合は 30 日後。
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麻酔30日後
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院内外死亡率
時間枠：麻酔後90日
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カルテから判断した場合
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麻酔後90日
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院内および院外罹患率
時間枠：麻酔後90日
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カルテから判断した場合
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麻酔後90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Nicola Disma, MD、Dept. Anesthesia - Istituto G. Gaslini - Genoa - Italy
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Disma N, Leva B, Dowell J, Veyckemans F, Habre W. Assessing anaesthesia practice in the vulnerable age group: NECTARINE: A European prospective multicentre observational study. Eur J Anaesthesiol. 2016 Apr;33(4):233-5. doi: 10.1097/EJA.0000000000000414. No abstract available.
- Disma N, Engelhardt T, Hansen TG, de Graaff JC, Virag K, Habre W; NECTARINE Group of the European Society of Anaesthesiology and Intensive. Neonates undergoing pyloric stenosis repair are at increased risk of difficult airway management: secondary analysis of the NEonate and Children audiT of Anaesthesia pRactice IN Europe. Br J Anaesth. 2022 Nov;129(5):734-739. doi: 10.1016/j.bja.2022.07.041. Epub 2022 Sep 6.
- Fuchs A, Disma N, Virag K, Ulmer F, Habre W, de Graaff JC, Riva T; NECTARINE Group of the European Society of Anaesthesiology and Intensive Care Clinical Trial Network. Peri-operative red blood cell transfusion in neonates and infants: NEonate and Children audiT of Anaesthesia pRactice IN Europe: A prospective European multicentre observational study. Eur J Anaesthesiol. 2022 Mar 1;39(3):252-260. doi: 10.1097/EJA.0000000000001646.
- Disma N, Veyckemans F, Virag K, Hansen TG, Becke K, Harlet P, Vutskits L, Walker SM, de Graaff JC, Zielinska M, Simic D, Engelhardt T, Habre W; NECTARINE Group of the European Society of Anaesthesiology Clinical Trial Network; Austria; Belgium; Croatia; Czech Republic; Denmark; Estonia; Finland; France; Germany; Greece; Hungary; Ireland; Italy; Latvia; Lithuania; Luxembourg; Malta; Netherlands; Norway; Poland; Portugal; Romania; Serbia; Slovakia; Slovenia; Spain; Switzerland; Turkey; Ukraine; United Kingdom. Morbidity and mortality after anaesthesia in early life: results of the European prospective multicentre observational study, neonate and children audit of anaesthesia practice in Europe (NECTARINE). Br J Anaesth. 2021 Jun;126(6):1157-1172. doi: 10.1016/j.bja.2021.02.016. Epub 2021 Apr 1.
- Disma N, Virag K, Riva T, Kaufmann J, Engelhardt T, Habre W; NECTARINE Group of the European Society of Anaesthesiology Clinical Trial Network; AUSTRIA (Maria Vittinghoff); BELGIUM (Francis Veyckemans); CROATIA (Sandra Kralik); CZECH REPUBLIC (Jiri Zurek); DENMARK (Tom Hansen); ESTONIA (Reet Kikas); FINLAND (Tuula Manner); FRANCE (Christophe Dadure, Anne Lafargue); GERMANY (Karin Becke, Claudia Hoehne); GREECE (Anna Malisiova); HUNGARY (Andrea Szekely); IRELAND (Brendan O'Hare); ITALY (Nicola Disma); LATVIA (Zane Straume); LITHUANIA (Laura Lukosiene); LUXEMBOURG (Bernd Schmitz); MALTA (Francis Borg); NETHERLANDS (Jurgen de Graaff); NORWAY (Wenche B Boerke); POLAND (Marzena Zielinska); PORTUGAL (Maria Domingas Patuleia); ROMANIA (Radu Tabacaru); SERBIA (Dusica Simic); SLOVAKIA (Miloslav Hanula); SLOVENIA (Jelena Berger); SPAIN (Ignacio Galvez Escalera); SWEDEN (Albert Castellheim); SWITZERLAND (Walid Habre); TURKEY (Dilek Ozcengiz - Zehra Hatipoglu); UKRAINE (Dmytro Dmytriiev); UNITED KINGDOM (Thomas Engelhardt, Suellen Walker); Management Team. Difficult tracheal intubation in neonates and infants. NEonate and Children audiT of Anaesthesia pRactice IN Europe (NECTARINE): a prospective European multicentre observational study. Br J Anaesth. 2021 Jun;126(6):1173-1181. doi: 10.1016/j.bja.2021.02.021. Epub 2021 Apr 1. Erratum In: Br J Anaesth. 2021 Aug;127(2):326.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年3月1日
一次修了 (実際)
2017年3月1日
研究の完了 (実際)
2019年6月1日
試験登録日
最初に提出
2015年1月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年1月28日
最初の投稿 (見積もり)
2015年1月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月31日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。