BADANIE PRAKTYKI ZNIECZULENIA DZIECI NEONATÓW W EUROPIE Epidemiologia chorobowości i śmiertelności w znieczuleniu noworodków (NECTARINE)

Najnowsze postępy farmakologiczne i technologiczne sprawiają, że znieczulenie pediatryczne jest bezpieczniejsze, minimalizując tym samym ryzyko wystąpienia poważnych zdarzeń niepożądanych. Pomimo ostatnich postępów nadal istnieje znaczna częstość występowania zagrażających życiu powikłań po znieczuleniu ogólnym i regionalnym bez pełnej identyfikacji czynników predykcyjnych. W kilku badaniach kohortowych odnotowano częstość występowania okołooperacyjnych powikłań anestezjologicznych, ale wyniki były na ogół ograniczone do jednego ośrodka.

Dlatego niedawno przeprowadzono prospektywne wieloośrodkowe badanie „APRICOT” w celu ustalenia częstości występowania niektórych ciężkich zdarzeń krytycznych oraz zidentyfikowania czynników ryzyka ich wystąpienia [ClinicalTrials.gov identyfikator # NCT01878760]. Ten projekt Sieci Badań Klinicznych Europejskiego Towarzystwa Anestezjologicznego jest obecnie w toku i obejmuje ponad 300 uczestniczących ośrodków oraz ponad 25 000 pacjentów w wieku od urodzenia do 15 lat. Projekt NECTARINE koncentruje się w szczególności na populacji noworodków.

NEKTARINA ma na celu objęcie wszystkich noworodków i niemowląt od urodzenia do 60 tygodnia wieku pomiesiączkowego zaplanowanych do planowego lub pilnego zabiegu diagnostycznego lub chirurgicznego w sedacji lub znieczuleniu ogólnym z lub bez znieczulenia regionalnego lub w znieczuleniu regionalnym. Głównym celem tego badania jest identyfikacja występowania interwencji okołoznieczuleniowych (podczas i do pierwszych 120 minut) potrzebnych do leczenia lub poprawy jednego z następujących: (1) udrażniania dróg oddechowych, (2) utlenowania, (3) wentylacja pęcherzykowa, (4) glikemia i Na+, (5) niestabilność sercowo-naczyniowa, (6) temperatura ciała, (7) dotlenienie mózgu i (8) anemia. Parametr lub zdarzenie kliniczne, które wywołało interwencję, zostanie szczegółowo opisane. Jako cele drugorzędne zbadana zostanie zachorowalność i śmiertelność w szpitalu i poza nim po 30 i 90 dniach od znieczulenia.

Po oszacowaniu wielkości próby planowana jest rekrutacja 5000 dzieci w okresie dwunastu kolejnych tygodni, w tym w weekendy i po godzinach, w 30 krajach europejskich reprezentowanych w Radzie Europejskiego Towarzystwa Anestezjologicznego lub w części Europy geograficznej.

12-tygodniowy okres rekrutacji zostanie wybrany przez każdy ośrodek począwszy od 1 stycznia 2016 r. Ostatni możliwy termin włączenia zostanie ustalony przez Komitet Sterujący Studium w zależności od wskaźnika rekrutacji. Uczestniczące szpitale otrzymają arkusze gromadzenia danych umożliwiające anonimowe, standardowe rejestrowanie wszystkich parametrów pacjentów, które zostaną wykorzystane przez lokalną placówkę do wypełnienia elektronicznego formularza opisu przypadku.

Opisowa analiza statystyczna zostanie przeprowadzona dla pierwszorzędowego punktu końcowego (występowanie ciężkich zdarzeń krytycznych i 95% przedział ufności). W celu przetestowania czynników związanych z punktem końcowym zostanie przeprowadzona analiza jedno- i wielowymiarowa. Wyniki regresji logistycznej zostaną przedstawione jako skorygowany iloraz szans (OR) z 95% przedziałami ufności.