Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nyfödda-barns studie av anestesipraktik I Europa Epidemiologi av sjuklighet och dödlighet i neonatal anestesi (NECTARINE)

31 januari 2022 uppdaterad av: European Society of Anaesthesiology

NECTARINE: Neonatal-Children Studie of Anesthesia Practice IN Europe Epidemiology of Morbidity and Mortality in Neonatal Anesthesia: A European Prospective Multicenter Observational Study

Att studera 30-dagars sjuklighet och mortalitet efter neonatal anestesi, och prediktiva faktorer som kan vara ansvariga för dåligt resultat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

De senaste farmakologiska och tekniska framstegen gör pediatrisk anestesi säkrare, vilket minimerar risken för allvarliga biverkningar. Trots de senaste framstegen finns det fortfarande en betydande incidens av livshotande komplikationer efter allmän och regional anestesi utan fullständig identifiering av prediktiva faktorer. Flera kohortstudier rapporterade förekomsten av perioperativa anestesikomplikationer, men resultaten var i allmänhet begränsade till ett enda centrum.

Därför har en prospektiv multicenterstudie "APRICOT" nyligen genomförts för att fastställa förekomsten av några allvarliga kritiska händelser och för att identifiera riskfaktorerna för att de inträffar [ClinicalTrials.gov identifierare # NCT01878760]. Detta European Society of Anaesthesiology Clinical Trial Network-projekt pågår för närvarande med över 300 deltagande centra och mer än 25 000 patienter, från födseln till 15 års ålder, som ska inkluderas. NECTARINE är specifikt inriktat på den neonatala befolkningen.

NECTARINE syftar till att inkludera alla nyfödda och spädbarn från födseln till 60 veckor efter menstruationsåldern schemalagda för ett elektivt eller akut diagnostiskt eller kirurgiskt ingrepp under sedering eller generell anestesi med eller utan regional analgesi eller under regional anestesi. Det primära syftet med denna studie är att identifiera förekomsten av peri-anestesi (under och upp till de första 120 minuterna) ingrepp som behövs för att behandla eller förbättra något av följande: (1) luftvägshantering, (2) syresättning, (3) alveolär ventilation, (4) glykemi och Na+, (5) kardiovaskulär instabilitet, (6) kroppstemperatur, (7) syresättning av hjärnan och (8) anemi. Parametern eller den kliniska händelsen som har utlöst interventionen kommer att rapporteras specifikt. Som sekundärt mål kommer sjuklighet och mortalitet inom och utanför sjukhus att studeras vid 30 och 90 dagar efter anestesi.

Efter en uppskattning av urvalsstorleken är planen att rekrytera mellan 5 000 barn under en period av tolv på varandra följande veckor, inklusive helger och efter timmar i de 30 europeiska länder som är representerade vid European Society of Anaesthesiology Council eller en del av det geografiska Europa.

Rekryteringsperioden på 12 veckor kommer att väljas av varje plats med början den 1 januari 2016. Sista möjliga införandedatum kommer att beslutas av Studiestyrkommittén beroende på rekryteringsgraden. Deltagande sjukhus kommer att förses med datainsamlingsblad som möjliggör anonym standardiserad registrering av alla patienters parametrar, som kommer att användas av den lokala institutionen för att fylla i det elektroniska fallrapportformuläret.

Beskrivande statistisk analys kommer att utföras för det primära effektmåttet (förekomst av allvarliga kritiska händelser och 95 % konfidensintervall). Univariat och multivariat analys kommer att utföras för att testa faktorer associerade med endpointen. Resultat av logistisk regression kommer att rapporteras som justerad oddskvot (OR) med 95 % konfidensintervall.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

5500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires St Luc
  • Danmark
      • Odense, Danmark
        • Odense University Hospital
  • Italien
      • Genoa, Italien, 6100
        • Instituto Giannina Gaslini
  • Nederländerna
      • Utrecht, Nederländerna
        • Wilhelmina Childrens Hospital
  • Polen
      • Wroclaw, Polen, 50-556
        • Clinical University Hospital Department of Anaesthesiology and Intensive Care
  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz
        • Geneva University Hospitals
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • University childrens Hospital
  • Storbritannien
      • Aberdeen, Storbritannien, AB25 2ZN
        • Royal Aberdeen Children's Hospital
      • London, Storbritannien, WC1N 1EH
        • Great Ormond St Hospital for Children's NHS
  • Tyskland
      • Nürnberg, Tyskland, 90419
        • Cnopf'sche Kinderklinik/Klinik Hallerwiese

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 1 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Nyfödda och spädbarn från födseln till 60 veckor efter menstruationsåldern

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • barn från födseln till 60 veckor efter menstruation som genomgår anestesi för kirurgiska eller diagnostiska ingrepp som tas in på deltagande centra under en förutbestämd 12-veckors rekryteringsperiod
  • alla elektiva slutenvårds- eller öppenvårdskirurgiska ingrepp som utförs under generell anestesi med eller utan regional analgesi, eller enbart under regional anestesi;
  • alla diagnostiska procedurer utförda under narkos;
  • alla brådskande eller nödåtgärder som utförs inom eller utanför arbetstid.
  • alla ingrepp som utförs på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU) / Pediatric Intensive Care (PICU) eller direkt inlagd från intensivvården till operationssalen

Exklusions kriterier:

- Spädbarn över 60 veckors ålder på operationsdagen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomsten av interventioner utförda av anestesiteamet som svar på (i) en kritisk händelse eller (ii) en större förändring av fysiologiska parametrar under anestesihantering.
Tidsram: Anestesitid: upp till 120 minuter efter anestesi antingen på Post Anesthesia Care Unit (PACU) eller neonatalavdelning
Detta är en komposit som kommer att innehålla flera fysiologiska parametrar som ska observeras: (1) luftvägshantering, (2) syresättning, (3) alveolär ventilation, (4) glykemi och Na+, (5) kardiovaskulär instabilitet, (6) kroppstemperatur, (7) syresättning av hjärnan och (8) anemi.
Anestesitid: upp till 120 minuter efter anestesi antingen på Post Anesthesia Care Unit (PACU) eller neonatalavdelning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomsten av biverkningar
Tidsram: 120 minuter efter anestesi antingen på Post Anesthesia Care Unit (PACU) eller neonatalavdelning

Detta är en komposit som kommer att innehålla:

  • Oplanerad försenad extubering.
  • Behov av ECMO (extracorporeal membrane oxygenation).
  • Behov av bröstet öppet (endast för hjärtkirurgi).
  • Oplanerad sjukhusinläggning (ursprungligen planerad som öppenvård)
120 minuter efter anestesi antingen på Post Anesthesia Care Unit (PACU) eller neonatalavdelning
Dödlighet
Tidsram: upp till 30 dagar efter anestesi
Enligt journaler
upp till 30 dagar efter anestesi
Sjuklighet
Tidsram: 30 dagar efter anestesi
enligt medicinska journaler: fram till utskrivning eller vid 30 dagar om fortfarande på sjukhus.
30 dagar efter anestesi
In- och utomsjukhusdödlighet
Tidsram: 90 dagar efter anestesi
Enligt journaler
90 dagar efter anestesi
Sjuklighet inom och utanför sjukhus
Tidsram: 90 dagar efter anestesi
Enligt journaler
90 dagar efter anestesi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

European Society of Anaesthesiology

Utredare

  • Studiestol: Nicola Disma, MD, Dept. Anesthesia - Istituto G. Gaslini - Genoa - Italy

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 januari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2015

Första postat (Uppskatta)

29 januari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2022

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • NECTARINE

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera