NEonate-Children STUDIO DELLA PRATICA DELL'ANESTESIA IN EUROPA Epidemiologia della morbilità e mortalità in anestesia neonatale (NECTARINE)
NETTARINA: STUDIO NEONATO-BAMBINO DELLA PRATICA DELL'ANESTESIA IN EUROPA Epidemiologia della morbilità e mortalità nell'anestesia neonatale: uno studio osservazionale multicentrico prospettico europeo
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
I recenti progressi farmacologici e tecnologici stanno rendendo l'anestesia pediatrica più sicura, riducendo al minimo il rischio di gravi eventi avversi. Nonostante i recenti progressi, c'è ancora un'incidenza significativa di complicanze potenzialmente letali dopo l'anestesia generale e regionale senza una completa identificazione dei fattori predittivi. Diversi studi di coorte hanno riportato l'incidenza di complicanze anestetiche perioperatorie, ma i risultati sono stati generalmente limitati a un singolo centro.
Pertanto, è stato recentemente condotto uno studio prospettico multicentrico "APRICOT" al fine di stabilire l'incidenza di alcuni eventi critici gravi e identificare i fattori di rischio per il loro verificarsi [ClinicalTrials.gov identificatore # NCT01878760]. Questo progetto della European Society of Anesthesiology Clinical Trial Network è attualmente in corso con oltre 300 centri partecipanti e più di 25.000 pazienti, dalla nascita ai 15 anni, da includere. Il NECTARINE è specificamente focalizzato sulla popolazione neonatale.
NECTARINE mira a includere tutti i neonati e i lattanti dalla nascita fino a 60 settimane di età postmestruale programmati per una procedura diagnostica o chirurgica elettiva o urgente in sedazione o anestesia generale con o senza analgesia regionale o in anestesia regionale. Lo scopo principale di questo studio è identificare il verificarsi di interventi peri-anestesia (durante e fino ai primi 120 minuti) necessari per trattare o migliorare uno dei seguenti: (1) gestione delle vie aeree, (2) ossigenazione, (3) ventilazione alveolare, (4) glicemia e Na+, (5) instabilità cardiovascolare, (6) temperatura corporea, (7) ossigenazione cerebrale e (8) anemia. Verrà specificatamente riportato il parametro o l'evento clinico che ha scatenato l'intervento. Come obiettivi secondari sarà studiata la morbilità e la mortalità intra-ospedaliera e la mortalità a 30 e 90 giorni dall'anestesia.
Dopo la stima della dimensione del campione, il piano è quello di reclutare tra 5000 bambini per un periodo di dodici settimane consecutive, compresi i fine settimana e le ore notturne, nei 30 paesi europei rappresentati presso il Consiglio della Società europea di anestesiologia o parte dell'Europa geografica.
Il periodo di reclutamento di 12 settimane sarà scelto da ciascuna sede a partire dal 1° gennaio 2016. L'ultima data di inclusione possibile sarà decisa dal Comitato direttivo dello studio in base al tasso di reclutamento. Agli ospedali partecipanti verranno fornite schede di acquisizione dati che consentiranno la registrazione anonima standardizzata di tutti i parametri dei pazienti, che saranno utilizzate dall'ente locale per compilare il modulo elettronico di segnalazione dei casi.
Verrà eseguita un'analisi statistica descrittiva per l'endpoint primario (occorrenza di eventi critici gravi e intervallo di confidenza al 95%). Verranno eseguite analisi univariate e multivariate per testare i fattori associati all'endpoint. I risultati della regressione logistica saranno riportati come odds ratio aggiustato (OR) con intervalli di confidenza del 95%.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bruxelles, Belgio, 1200
- Cliniques Universitaires St Luc
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Odense, Danimarca
- Odense University Hospital
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Nürnberg, Germania, 90419
- Cnopf'sche Kinderklinik/Klinik Hallerwiese
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Genoa, Italia, 6100
- Instituto Giannina Gaslini
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Utrecht, Olanda
- Wilhelmina Childrens Hospital
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Wroclaw, Polonia, 50-556
- Clinical University Hospital Department of Anaesthesiology and Intensive Care
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Aberdeen, Regno Unito, AB25 2ZN
- Royal Aberdeen Children's Hospital
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London, Regno Unito, WC1N 1EH
- Great Ormond St Hospital for Children's NHS
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Belgrade, Serbia, 11000
- University childrens Hospital
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Geneva, Svizzera
- Geneva University Hospitals
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- bambini dalla nascita fino a 60 settimane di età post-mestruale sottoposti ad anestesia per procedure chirurgiche o diagnostiche ricoverati presso i centri partecipanti durante un periodo di reclutamento predeterminato di 12 settimane
- tutte le procedure chirurgiche elettive in regime di ricovero o ambulatoriale eseguite in anestesia generale con o senza analgesia regionale, o in sola anestesia regionale;
- tutte le procedure diagnostiche eseguite in anestesia generale;
- tutte le procedure urgenti o di emergenza eseguite durante o fuori dall'orario di lavoro.
- tutte le procedure eseguite in Unità di Terapia Intensiva Neonatale (NICU) / Unità di Terapia Intensiva Pediatrica (PICU) o ricoverate direttamente dalla terapia intensiva alla sala operatoria
Criteri di esclusione:
- Neonati di età superiore a 60 settimane il giorno dell'intervento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'incidenza degli interventi eseguiti dal team di anestesia in risposta a (i) un evento critico o (ii) un importante cambiamento dei parametri fisiologici durante la gestione dell'anestesia.
Lasso di tempo: Tempo di anestesia: fino a 120 minuti post-anestesia sia in Post Anesthesia Care Unit (PACU) che in reparto neonatale
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Questo è un composito che includerà diversi parametri fisiologici da osservare: (1) gestione delle vie aeree, (2) ossigenazione, (3) ventilazione alveolare, (4) glicemia e Na+, (5) instabilità cardiovascolare, (6) temperatura corporea, (7) ossigenazione cerebrale e (8) anemia.
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Tempo di anestesia: fino a 120 minuti post-anestesia sia in Post Anesthesia Care Unit (PACU) che in reparto neonatale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 120 minuti post-anestesia in Post Anesthesia Care Unit (PACU) o reparto neonatale
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Questo è un composito che includerà:
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120 minuti post-anestesia in Post Anesthesia Care Unit (PACU) o reparto neonatale
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Mortalità
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo l'anestesia
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Come stabilito dalle cartelle cliniche
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fino a 30 giorni dopo l'anestesia
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Morbilità
Lasso di tempo: a 30 giorni dall'anestesia
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da cartella clinica: fino alla dimissione oa 30 giorni se ancora in ospedale.
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a 30 giorni dall'anestesia
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Mortalità intra ed extraospedaliera
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'anestesia
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Come stabilito dalle cartelle cliniche
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90 giorni dopo l'anestesia
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Morbilità intra ed extraospedaliera
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'anestesia
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Come stabilito dalle cartelle cliniche
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90 giorni dopo l'anestesia
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Nicola Disma, MD, Dept. Anesthesia - Istituto G. Gaslini - Genoa - Italy
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Disma N, Leva B, Dowell J, Veyckemans F, Habre W. Assessing anaesthesia practice in the vulnerable age group: NECTARINE: A European prospective multicentre observational study. Eur J Anaesthesiol. 2016 Apr;33(4):233-5. doi: 10.1097/EJA.0000000000000414. No abstract available.
- Disma N, Engelhardt T, Hansen TG, de Graaff JC, Virag K, Habre W; NECTARINE Group of the European Society of Anaesthesiology and Intensive. Neonates undergoing pyloric stenosis repair are at increased risk of difficult airway management: secondary analysis of the NEonate and Children audiT of Anaesthesia pRactice IN Europe. Br J Anaesth. 2022 Nov;129(5):734-739. doi: 10.1016/j.bja.2022.07.041. Epub 2022 Sep 6.
- Fuchs A, Disma N, Virag K, Ulmer F, Habre W, de Graaff JC, Riva T; NECTARINE Group of the European Society of Anaesthesiology and Intensive Care Clinical Trial Network. Peri-operative red blood cell transfusion in neonates and infants: NEonate and Children audiT of Anaesthesia pRactice IN Europe: A prospective European multicentre observational study. Eur J Anaesthesiol. 2022 Mar 1;39(3):252-260. doi: 10.1097/EJA.0000000000001646.
- Disma N, Veyckemans F, Virag K, Hansen TG, Becke K, Harlet P, Vutskits L, Walker SM, de Graaff JC, Zielinska M, Simic D, Engelhardt T, Habre W; NECTARINE Group of the European Society of Anaesthesiology Clinical Trial Network; Austria; Belgium; Croatia; Czech Republic; Denmark; Estonia; Finland; France; Germany; Greece; Hungary; Ireland; Italy; Latvia; Lithuania; Luxembourg; Malta; Netherlands; Norway; Poland; Portugal; Romania; Serbia; Slovakia; Slovenia; Spain; Switzerland; Turkey; Ukraine; United Kingdom. Morbidity and mortality after anaesthesia in early life: results of the European prospective multicentre observational study, neonate and children audit of anaesthesia practice in Europe (NECTARINE). Br J Anaesth. 2021 Jun;126(6):1157-1172. doi: 10.1016/j.bja.2021.02.016. Epub 2021 Apr 1.
- Disma N, Virag K, Riva T, Kaufmann J, Engelhardt T, Habre W; NECTARINE Group of the European Society of Anaesthesiology Clinical Trial Network; AUSTRIA (Maria Vittinghoff); BELGIUM (Francis Veyckemans); CROATIA (Sandra Kralik); CZECH REPUBLIC (Jiri Zurek); DENMARK (Tom Hansen); ESTONIA (Reet Kikas); FINLAND (Tuula Manner); FRANCE (Christophe Dadure, Anne Lafargue); GERMANY (Karin Becke, Claudia Hoehne); GREECE (Anna Malisiova); HUNGARY (Andrea Szekely); IRELAND (Brendan O'Hare); ITALY (Nicola Disma); LATVIA (Zane Straume); LITHUANIA (Laura Lukosiene); LUXEMBOURG (Bernd Schmitz); MALTA (Francis Borg); NETHERLANDS (Jurgen de Graaff); NORWAY (Wenche B Boerke); POLAND (Marzena Zielinska); PORTUGAL (Maria Domingas Patuleia); ROMANIA (Radu Tabacaru); SERBIA (Dusica Simic); SLOVAKIA (Miloslav Hanula); SLOVENIA (Jelena Berger); SPAIN (Ignacio Galvez Escalera); SWEDEN (Albert Castellheim); SWITZERLAND (Walid Habre); TURKEY (Dilek Ozcengiz - Zehra Hatipoglu); UKRAINE (Dmytro Dmytriiev); UNITED KINGDOM (Thomas Engelhardt, Suellen Walker); Management Team. Difficult tracheal intubation in neonates and infants. NEonate and Children audiT of Anaesthesia pRactice IN Europe (NECTARINE): a prospective European multicentre observational study. Br J Anaesth. 2021 Jun;126(6):1173-1181. doi: 10.1016/j.bja.2021.02.021. Epub 2021 Apr 1. Erratum In: Br J Anaesth. 2021 Aug;127(2):326.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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- NECTARINE
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