Nyfødte-børns undersøgelse af anæstesipraksis I Europa Epidemiologi af sygelighed og dødelighed i neonatal anæstesi (NECTARINE)
NECTARINE: Nyfødte-børns undersøgelse af anæstesipraksis I Europa Epidemiologi af morbiditet og dødelighed i neonatal anæstesi: En europæisk prospektiv multicenter observationsundersøgelse
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
De seneste farmakologiske og teknologiske fremskridt gør pædiatrisk anæstesi sikrere og minimerer derved risikoen for alvorlige bivirkninger. På trods af de seneste fremskridt er der stadig en betydelig forekomst af livstruende komplikationer efter generel og regional anæstesi uden fuldstændig identifikation af prædiktive faktorer. Adskillige kohorteundersøgelser rapporterede forekomsten af perioperative anæstetiske komplikationer, men resultaterne var generelt begrænset til et enkelt center.
Derfor er en prospektiv multicenterundersøgelse "ABRICOS" for nylig blevet udført for at fastslå forekomsten af nogle alvorlige kritiske hændelser og for at identificere risikofaktorerne for deres forekomst [ClinicalTrials.gov identifikator # NCT01878760]. Dette European Society of Anaesthesiology Clinical Trial Network-projekt er i øjeblikket i gang med over 300 deltagende centre og mere end 25.000 patienter, fra fødslen til 15 års alderen, der skal inkluderes. NECTARINE er specifikt fokuseret på den neonatale befolkning.
NECTARINE sigter mod at inkludere alle nyfødte og spædbørn fra fødslen til 60 uger efter menstruationsalderen planlagt til en elektiv eller akut diagnostisk eller kirurgisk procedure under sedation eller generel anæstesi med eller uden regional analgesi eller under regional anæstesi. Det primære formål med denne undersøgelse er at identificere forekomsten af peri-anæstesi (under og op til de første 120 minutter) indgreb, der er nødvendige for at behandle eller forbedre en af følgende: (1) luftvejsbehandling, (2) iltning, (3) alveolær ventilation, (4) glykæmi og Na+, (5) kardiovaskulær ustabilitet, (6) kropstemperatur, (7) hjerneiltning og (8) anæmi. Parameteren eller den kliniske hændelse, der har udløst interventionen, vil blive specifikt rapporteret. Som sekundære mål vil morbiditet og dødelighed inden for og ud af hospitalet blive undersøgt 30 og 90 dage efter anæstesi.
Efter estimering af stikprøvestørrelsen er planen at rekruttere mellem 5000 børn over en periode på tolv på hinanden følgende uger, inklusive weekender og efter-timer på tværs af de 30 europæiske lande, der er repræsenteret ved European Society of Anaesthesiology Council eller en del af det geografiske Europa.
Den 12-ugers rekrutteringsperiode vil blive valgt af hvert sted, der starter den 1. januar 2016. Den sidste mulige optagelsesdato vil blive besluttet af Studiestyregruppen afhængigt af rekrutteringsraten. De deltagende sygehuse vil blive forsynet med dataindsamlingsark, der muliggør anonym standardiseret registrering af alle patienters parametre, som vil blive brugt af den lokale institution til at udfylde den elektroniske sagsrapport.
Deskriptiv statistisk analyse vil blive udført for det primære endepunkt (forekomst af alvorlige kritiske hændelser og 95 % konfidensinterval). Univariat og multivariat analyse vil blive udført for at teste faktorer forbundet med endepunktet. Resultater af logistisk regression vil blive rapporteret som justeret odds ratio (OR) med 95 % konfidensintervaller.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bruxelles, Belgien, 1200
- Cliniques Universitaires St Luc
-
-
-
-
-
Odense, Danmark
- Odense University Hospital
-
-
-
-
-
Aberdeen, Det Forenede Kongerige, AB25 2ZN
- Royal Aberdeen Children's Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, WC1N 1EH
- Great Ormond St Hospital for Children's NHS
-
-
-
-
-
Utrecht, Holland
- Wilhelmina Childrens Hospital
-
-
-
-
-
Genoa, Italien, 6100
- Instituto Giannina Gaslini
-
-
-
-
-
Wroclaw, Polen, 50-556
- Clinical University Hospital Department of Anaesthesiology and Intensive Care
-
-
-
-
-
Geneva, Schweiz
- Geneva University Hospitals
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- University childrens Hospital
-
-
-
-
-
Nürnberg, Tyskland, 90419
- Cnopf'sche Kinderklinik/Klinik Hallerwiese
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- børn fra fødslen til 60 uger efter menstruationsalderen, der gennemgår anæstesi til kirurgiske eller diagnostiske procedurer, indlagt på deltagende centre i en forudbestemt 12-ugers rekrutteringsperiode
- alle elektive indlagte eller ambulante kirurgiske procedurer udført under generel anæstesi med eller uden regional analgesi eller under regional anæstesi alene;
- alle diagnostiske procedurer udført under generel anæstesi;
- alle haste- eller nødprocedurer, der udføres inden for eller uden for arbejdstiden.
- alle procedurer udført på neonatal intensiv afdeling (NICU) / pædiatrisk intensiv afdeling (PICU) eller direkte indlagt fra intensiv til operationsstuen
Ekskluderingskriterier:
- Spædbørn over 60 uger på operationsdagen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppigheden af interventioner udført af anæstesiteamet som reaktion på (i) en kritisk hændelse eller (ii) en større ændring af fysiologiske parametre under anæstesibehandling.
Tidsramme: Anæstesitid: op til 120 minutter efter anæstesi enten på Post Anæsthesia Care Unit (PACU) eller neonatalafdeling
|
Dette er en sammensætning, der vil omfatte flere fysiologiske parametre, der skal observeres: (1) luftvejsstyring, (2) iltning, (3) alveolær ventilation, (4) glykæmi og Na+, (5) kardiovaskulær ustabilitet, (6) kropstemperatur, (7) iltning af hjernen og (8) anæmi.
|
Anæstesitid: op til 120 minutter efter anæstesi enten på Post Anæsthesia Care Unit (PACU) eller neonatalafdeling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten af uønskede hændelser
Tidsramme: 120 minutter efter anæstesi enten på Post Anæsthesia Care Unit (PACU) eller neonatal afdeling
|
Dette er en sammensætning, der vil omfatte:
|
120 minutter efter anæstesi enten på Post Anæsthesia Care Unit (PACU) eller neonatal afdeling
|
|
Dødelighed
Tidsramme: op til 30 dage efter anæstesi
|
Som bestemt ud fra lægejournaler
|
op til 30 dage efter anæstesi
|
|
Sygelighed
Tidsramme: 30 dage efter anæstesi
|
som bestemt ud fra lægejournaler: indtil udskrivelse eller ved 30 dage, hvis stadig på hospitalet.
|
30 dage efter anæstesi
|
|
In- og udehospital dødelighed
Tidsramme: 90 dage efter anæstesi
|
Som bestemt ud fra lægejournaler
|
90 dage efter anæstesi
|
|
Sygelighed inden for og udenfor hospitalet
Tidsramme: 90 dage efter anæstesi
|
Som bestemt ud fra lægejournaler
|
90 dage efter anæstesi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Nicola Disma, MD, Dept. Anesthesia - Istituto G. Gaslini - Genoa - Italy
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Disma N, Leva B, Dowell J, Veyckemans F, Habre W. Assessing anaesthesia practice in the vulnerable age group: NECTARINE: A European prospective multicentre observational study. Eur J Anaesthesiol. 2016 Apr;33(4):233-5. doi: 10.1097/EJA.0000000000000414. No abstract available.
- Disma N, Engelhardt T, Hansen TG, de Graaff JC, Virag K, Habre W; NECTARINE Group of the European Society of Anaesthesiology and Intensive. Neonates undergoing pyloric stenosis repair are at increased risk of difficult airway management: secondary analysis of the NEonate and Children audiT of Anaesthesia pRactice IN Europe. Br J Anaesth. 2022 Nov;129(5):734-739. doi: 10.1016/j.bja.2022.07.041. Epub 2022 Sep 6.
- Fuchs A, Disma N, Virag K, Ulmer F, Habre W, de Graaff JC, Riva T; NECTARINE Group of the European Society of Anaesthesiology and Intensive Care Clinical Trial Network. Peri-operative red blood cell transfusion in neonates and infants: NEonate and Children audiT of Anaesthesia pRactice IN Europe: A prospective European multicentre observational study. Eur J Anaesthesiol. 2022 Mar 1;39(3):252-260. doi: 10.1097/EJA.0000000000001646.
- Disma N, Veyckemans F, Virag K, Hansen TG, Becke K, Harlet P, Vutskits L, Walker SM, de Graaff JC, Zielinska M, Simic D, Engelhardt T, Habre W; NECTARINE Group of the European Society of Anaesthesiology Clinical Trial Network; Austria; Belgium; Croatia; Czech Republic; Denmark; Estonia; Finland; France; Germany; Greece; Hungary; Ireland; Italy; Latvia; Lithuania; Luxembourg; Malta; Netherlands; Norway; Poland; Portugal; Romania; Serbia; Slovakia; Slovenia; Spain; Switzerland; Turkey; Ukraine; United Kingdom. Morbidity and mortality after anaesthesia in early life: results of the European prospective multicentre observational study, neonate and children audit of anaesthesia practice in Europe (NECTARINE). Br J Anaesth. 2021 Jun;126(6):1157-1172. doi: 10.1016/j.bja.2021.02.016. Epub 2021 Apr 1.
- Disma N, Virag K, Riva T, Kaufmann J, Engelhardt T, Habre W; NECTARINE Group of the European Society of Anaesthesiology Clinical Trial Network; AUSTRIA (Maria Vittinghoff); BELGIUM (Francis Veyckemans); CROATIA (Sandra Kralik); CZECH REPUBLIC (Jiri Zurek); DENMARK (Tom Hansen); ESTONIA (Reet Kikas); FINLAND (Tuula Manner); FRANCE (Christophe Dadure, Anne Lafargue); GERMANY (Karin Becke, Claudia Hoehne); GREECE (Anna Malisiova); HUNGARY (Andrea Szekely); IRELAND (Brendan O'Hare); ITALY (Nicola Disma); LATVIA (Zane Straume); LITHUANIA (Laura Lukosiene); LUXEMBOURG (Bernd Schmitz); MALTA (Francis Borg); NETHERLANDS (Jurgen de Graaff); NORWAY (Wenche B Boerke); POLAND (Marzena Zielinska); PORTUGAL (Maria Domingas Patuleia); ROMANIA (Radu Tabacaru); SERBIA (Dusica Simic); SLOVAKIA (Miloslav Hanula); SLOVENIA (Jelena Berger); SPAIN (Ignacio Galvez Escalera); SWEDEN (Albert Castellheim); SWITZERLAND (Walid Habre); TURKEY (Dilek Ozcengiz - Zehra Hatipoglu); UKRAINE (Dmytro Dmytriiev); UNITED KINGDOM (Thomas Engelhardt, Suellen Walker); Management Team. Difficult tracheal intubation in neonates and infants. NEonate and Children audiT of Anaesthesia pRactice IN Europe (NECTARINE): a prospective European multicentre observational study. Br J Anaesth. 2021 Jun;126(6):1173-1181. doi: 10.1016/j.bja.2021.02.021. Epub 2021 Apr 1. Erratum In: Br J Anaesth. 2021 Aug;127(2):326.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- NECTARINE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .