신생아 마취에 대한 이환율 및 사망률의 유럽 역학 (NECTARINE)
2022년 1월 31일 업데이트: European Society of Anaesthesiology
NECTARINE: 유럽의 마취 실습에 대한 신생아-아동 연구 신생아 마취의 이환율 및 사망 역학: 유럽 전향적 다기관 관찰 연구
신생아 마취 후 30일 이환율과 사망률, 불량한 결과의 원인이 될 수 있는 예측 요인을 연구합니다.
연구 개요
상세 설명
최근의 약리학 및 기술 발전으로 인해 소아 마취가 더 안전해지고 심각한 부작용의 위험이 최소화되고 있습니다. 최근의 발전에도 불구하고 예측 요인을 완전히 확인하지 못한 채 전신 마취 및 국소 마취 후 생명을 위협하는 합병증이 여전히 많이 발생하고 있습니다. 여러 코호트 연구에서 수술 전후 마취 합병증의 발생률을 보고했지만 결과는 일반적으로 단일 센터로 제한되었습니다.
따라서 최근 일부 심각한 중대 사건의 발생률을 확립하고 발생 위험 요인을 확인하기 위해 전향적인 다기관 연구 "APRICOT"이 수행되었습니다 [ClinicalTrials.gov 식별자 # NCT01878760]. 이 유럽 마취학회 임상 시험 네트워크 프로젝트는 현재 300개 이상의 참여 센터와 출생부터 15세까지의 25,000명 이상의 환자와 함께 진행 중입니다. NECTARINE은 특히 신생아 인구에 초점을 맞춥니다.
NECTARINE은 출생부터 월경 후 60주까지의 모든 신생아와 영유아를 포함하여 부분 진통제를 사용하거나 사용하지 않거나 부분 마취를 사용하거나 사용하지 않고 진정 또는 전신 마취 하에서 선택적 또는 긴급 진단 또는 수술 절차를 예정하고 있습니다. 이 연구의 주요 목표는 (1) 기도 관리, (2) 산소 공급, (3) 중 하나를 치료하거나 개선하는 데 필요한 마취주위(처음 120분 동안 및 최대) 중재의 발생을 확인하는 것입니다. 폐포 환기, (4) 혈당 및 Na+, (5) 심혈관 불안정, (6) 체온, (7) 뇌 산소화, 및 (8) 빈혈. 개입을 촉발한 매개변수 또는 임상 사건이 구체적으로 보고됩니다. 2차 목표로서 병원 내외 이환율 및 사망률은 마취로부터 30일 및 90일에 연구될 것이다.
샘플 크기 추정에 이어 유럽 마취학회 위원회 또는 지리적 유럽의 일부를 대표하는 30개 유럽 국가에서 주말과 근무 시간을 포함하여 연속 12주 동안 5000명의 어린이를 모집할 계획입니다.
12주 모집 기간은 2016년 1월 1일부터 시작하여 각 사이트에서 선택합니다. 가능한 마지막 포함 날짜는 모집률에 따라 연구 운영 위원회에서 결정합니다. 참여 병원에는 모든 환자의 매개 변수를 익명으로 표준화하여 기록할 수 있는 데이터 수집 시트가 제공되며, 이는 지역 기관에서 전자 사례 보고서 양식을 작성하는 데 사용됩니다.
1차 종료점(심각한 치명적 사건의 발생 및 95% 신뢰 구간)에 대해 설명적 통계 분석이 수행됩니다. 단변량 및 다변량 분석은 끝점과 관련된 테스트 요인에 대해 수행됩니다. 로지스틱 회귀 결과는 95% 신뢰 구간의 조정된 승산비(OR)로 보고됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
5500
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Utrecht, 네덜란드
- Wilhelmina Childrens Hospital
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Odense, 덴마크
- Odense University Hospital
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Nürnberg, 독일, 90419
- Cnopf'sche Kinderklinik/Klinik Hallerwiese
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Bruxelles, 벨기에, 1200
- Cliniques Universitaires St Luc
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Belgrade, 세르비아, 11000
- University childrens Hospital
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Geneva, 스위스
- Geneva University Hospitals
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Aberdeen, 영국, AB25 2ZN
- Royal Aberdeen Children's Hospital
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London, 영국, WC1N 1EH
- Great Ormond St Hospital for Children's NHS
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Genoa, 이탈리아, 6100
- Instituto Giannina Gaslini
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Wroclaw, 폴란드, 50-556
- Clinical University Hospital Department of Anaesthesiology and Intensive Care
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
출생부터 월경 후 60주까지의 신생아 및 유아
설명
포함 기준:
- 미리 정해진 12주의 모집 기간 동안 참여 센터에 입원하여 수술 또는 진단 절차를 위해 마취를 받는 출생부터 월경 후 60주까지의 어린이
- 부분 진통제를 사용하거나 사용하지 않고 전신 마취 하에서 또는 부분 마취만 단독으로 수행하는 모든 선택적 입원 환자 또는 외래 환자 수술 절차;
- 전신 마취하에 수행되는 모든 진단 절차;
- 모든 긴급 또는 비상 절차는 근무 시간 내 또는 근무 시간 외에 수행됩니다.
- 신생아 집중 치료실(NICU)/소아 집중 치료실(PICU)에서 수행되거나 집중 치료실에서 수술실로 직접 입원하는 모든 절차
제외 기준:
- 수술 당일 만 60주 이상의 영유아
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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(i) 중대한 사건 또는 (ii) 마취 관리 중 생리적 매개변수의 주요 변화에 대응하여 마취 팀이 수행하는 개입의 발생률.
기간: 마취 시간: 마취 후 치료실(PACU) 또는 신생아 병동에서 마취 후 최대 120분
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(1) 기도 관리, (2) 산소 공급, (3) 폐포 환기, (4) 혈당 및 Na+, (5) 심혈관 불안정, (6) 체온, (7) 뇌 산소화 및 (8) 빈혈.
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마취 시간: 마취 후 치료실(PACU) 또는 신생아 병동에서 마취 후 최대 120분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 발생률
기간: 마취 후 치료실(PACU) 또는 신생아 병동에서 마취 후 120분
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이것은 다음을 포함하는 합성물입니다.
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마취 후 치료실(PACU) 또는 신생아 병동에서 마취 후 120분
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인류
기간: 마취 후 최대 30일
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의료 기록에서 결정된 대로
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마취 후 최대 30일
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병적 상태
기간: 마취 30일 후
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의료 기록에서 결정된 대로: 퇴원할 때까지 또는 아직 병원에 있는 경우 30일까지.
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마취 30일 후
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병원 내외 사망률
기간: 마취 후 90일
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의료 기록에서 결정된 대로
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마취 후 90일
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병원 내외 이환율
기간: 마취 후 90일
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의료 기록에서 결정된 대로
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마취 후 90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Nicola Disma, MD, Dept. Anesthesia - Istituto G. Gaslini - Genoa - Italy
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Disma N, Leva B, Dowell J, Veyckemans F, Habre W. Assessing anaesthesia practice in the vulnerable age group: NECTARINE: A European prospective multicentre observational study. Eur J Anaesthesiol. 2016 Apr;33(4):233-5. doi: 10.1097/EJA.0000000000000414. No abstract available.
- Disma N, Engelhardt T, Hansen TG, de Graaff JC, Virag K, Habre W; NECTARINE Group of the European Society of Anaesthesiology and Intensive. Neonates undergoing pyloric stenosis repair are at increased risk of difficult airway management: secondary analysis of the NEonate and Children audiT of Anaesthesia pRactice IN Europe. Br J Anaesth. 2022 Nov;129(5):734-739. doi: 10.1016/j.bja.2022.07.041. Epub 2022 Sep 6.
- Fuchs A, Disma N, Virag K, Ulmer F, Habre W, de Graaff JC, Riva T; NECTARINE Group of the European Society of Anaesthesiology and Intensive Care Clinical Trial Network. Peri-operative red blood cell transfusion in neonates and infants: NEonate and Children audiT of Anaesthesia pRactice IN Europe: A prospective European multicentre observational study. Eur J Anaesthesiol. 2022 Mar 1;39(3):252-260. doi: 10.1097/EJA.0000000000001646.
- Disma N, Veyckemans F, Virag K, Hansen TG, Becke K, Harlet P, Vutskits L, Walker SM, de Graaff JC, Zielinska M, Simic D, Engelhardt T, Habre W; NECTARINE Group of the European Society of Anaesthesiology Clinical Trial Network; Austria; Belgium; Croatia; Czech Republic; Denmark; Estonia; Finland; France; Germany; Greece; Hungary; Ireland; Italy; Latvia; Lithuania; Luxembourg; Malta; Netherlands; Norway; Poland; Portugal; Romania; Serbia; Slovakia; Slovenia; Spain; Switzerland; Turkey; Ukraine; United Kingdom. Morbidity and mortality after anaesthesia in early life: results of the European prospective multicentre observational study, neonate and children audit of anaesthesia practice in Europe (NECTARINE). Br J Anaesth. 2021 Jun;126(6):1157-1172. doi: 10.1016/j.bja.2021.02.016. Epub 2021 Apr 1.
- Disma N, Virag K, Riva T, Kaufmann J, Engelhardt T, Habre W; NECTARINE Group of the European Society of Anaesthesiology Clinical Trial Network; AUSTRIA (Maria Vittinghoff); BELGIUM (Francis Veyckemans); CROATIA (Sandra Kralik); CZECH REPUBLIC (Jiri Zurek); DENMARK (Tom Hansen); ESTONIA (Reet Kikas); FINLAND (Tuula Manner); FRANCE (Christophe Dadure, Anne Lafargue); GERMANY (Karin Becke, Claudia Hoehne); GREECE (Anna Malisiova); HUNGARY (Andrea Szekely); IRELAND (Brendan O'Hare); ITALY (Nicola Disma); LATVIA (Zane Straume); LITHUANIA (Laura Lukosiene); LUXEMBOURG (Bernd Schmitz); MALTA (Francis Borg); NETHERLANDS (Jurgen de Graaff); NORWAY (Wenche B Boerke); POLAND (Marzena Zielinska); PORTUGAL (Maria Domingas Patuleia); ROMANIA (Radu Tabacaru); SERBIA (Dusica Simic); SLOVAKIA (Miloslav Hanula); SLOVENIA (Jelena Berger); SPAIN (Ignacio Galvez Escalera); SWEDEN (Albert Castellheim); SWITZERLAND (Walid Habre); TURKEY (Dilek Ozcengiz - Zehra Hatipoglu); UKRAINE (Dmytro Dmytriiev); UNITED KINGDOM (Thomas Engelhardt, Suellen Walker); Management Team. Difficult tracheal intubation in neonates and infants. NEonate and Children audiT of Anaesthesia pRactice IN Europe (NECTARINE): a prospective European multicentre observational study. Br J Anaesth. 2021 Jun;126(6):1173-1181. doi: 10.1016/j.bja.2021.02.021. Epub 2021 Apr 1. Erratum In: Br J Anaesth. 2021 Aug;127(2):326.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 1월 28일
처음 게시됨 (추정)
2015년 1월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
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