Исследование практики анестезии среди новорожденных и детей в Европе Эпидемиология заболеваемости и смертности при анестезии новорожденных (NECTARINE)
NECTARINE: Исследование практики анестезии среди новорожденных и детей в Европе Эпидемиология заболеваемости и смертности при неонатальной анестезии: европейское проспективное многоцентровое обсервационное исследование
Обзор исследования
Подробное описание
Последние фармакологические и технологические достижения делают педиатрическую анестезию более безопасной, тем самым сводя к минимуму риск серьезных побочных эффектов. Несмотря на недавние достижения, все еще существует значительная частота опасных для жизни осложнений после общей и регионарной анестезии без полного определения прогностических факторов. В нескольких когортных исследованиях сообщалось о частоте периоперационных осложнений анестезии, но результаты, как правило, ограничивались одним центром.
Так, недавно было проведено проспективное многоцентровое исследование «АПРИКОТ» с целью установления частоты некоторых тяжелых критических событий и выявления факторов риска их возникновения [ClinicalTrials.gov идентификатор № NCT01878760]. Этот проект сети клинических испытаний Европейского общества анестезиологов в настоящее время находится в стадии реализации, в нем участвуют более 300 центров и более 25 000 пациентов в возрасте от рождения до 15 лет. NECTARINE специально ориентирован на новорожденных.
NECTARINE направлен на то, чтобы включить всех новорожденных и младенцев от рождения до 60-недельного постменструального возраста, которым назначено плановое или срочное диагностическое или хирургическое вмешательство под седацией или общей анестезией с регионарной анальгезией или без нее, или под регионарной анестезией. Основной целью данного исследования является выявление частоты перианестезиологических (в течение и до первых 120 минут) вмешательств, необходимых для лечения или улучшения одного из следующего: (1) обеспечение проходимости дыхательных путей, (2) оксигенация, (3) альвеолярная вентиляция, (4) гликемия и Na+, (5) сердечно-сосудистая нестабильность, (6) температура тела, (7) оксигенация мозга и (8) анемия. О параметре или клиническом событии, вызвавшем вмешательство, будет сообщено отдельно. В качестве вторичных целей будут изучены внутрибольничная и внебольничная заболеваемость и смертность через 30 и 90 дней после анестезии.
После оценки размера выборки планируется набрать от 5000 детей в течение двенадцати недель подряд, включая выходные и в нерабочее время, в 30 европейских странах, представленных в Совете Европейского общества анестезиологов или в географической части Европы.
12-недельный период набора будет выбран каждым центром, начиная с 1 января 2016 года. Последняя возможная дата включения будет определена Руководящим комитетом исследования в зависимости от уровня набора. Больницам-участникам будут предоставлены листы сбора данных, позволяющие анонимно регистрировать стандартизированные параметры всех параметров пациентов, которые будут использоваться местным учреждением для заполнения электронной формы истории болезни.
Описательный статистический анализ будет выполняться для первичной конечной точки (наличие тяжелых критических событий и 95% доверительный интервал). Для проверки факторов, связанных с конечной точкой, будет проведен одномерный и многомерный анализ. Результаты логистической регрессии будут представлены в виде скорректированного отношения шансов (OR) с доверительными интервалами 95 %.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bruxelles, Бельгия, 1200
- Cliniques Universitaires St Luc
-
-
-
-
-
Nürnberg, Германия, 90419
- Cnopf'sche Kinderklinik/Klinik Hallerwiese
-
-
-
-
-
Odense, Дания
- Odense University Hospital
-
-
-
-
-
Genoa, Италия, 6100
- Instituto Giannina Gaslini
-
-
-
-
-
Utrecht, Нидерланды
- Wilhelmina Childrens Hospital
-
-
-
-
-
Wroclaw, Польша, 50-556
- Clinical University Hospital Department of Anaesthesiology and Intensive Care
-
-
-
-
-
Belgrade, Сербия, 11000
- University childrens Hospital
-
-
-
-
-
Aberdeen, Соединенное Королевство, AB25 2ZN
- Royal Aberdeen Children's Hospital
-
London, Соединенное Королевство, WC1N 1EH
- Great Ormond St Hospital for Children's NHS
-
-
-
-
-
Geneva, Швейцария
- Geneva University Hospitals
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- дети от рождения до 60 недель постменструального возраста, подвергающиеся анестезии для хирургических или диагностических процедур, госпитализированные в участвующие центры в течение заранее установленного 12-недельного периода набора
- все плановые стационарные или амбулаторные хирургические вмешательства, проводимые под общей анестезией с регионарной анестезией или без нее, или только под регионарной анестезией;
- все диагностические процедуры проводятся под общей анестезией;
- все срочные или неотложные процедуры, выполняемые в рабочее или нерабочее время.
- все процедуры, проводимые в отделении интенсивной терапии новорожденных (NICU) / педиатрическом отделении интенсивной терапии (PICU) или непосредственно из отделения интенсивной терапии в операционную
Критерий исключения:
- Младенцы в возрасте старше 60 недель на день операции.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота вмешательств, выполняемых бригадой анестезиологов в ответ на (i) критическое событие или (ii) серьезное изменение физиологических параметров во время проведения анестезии.
Временное ограничение: Время анестезии: до 120 минут после анестезии либо в отделении постанестезиологического ухода (PACU), либо в отделении для новорожденных.
|
Это композит, который будет включать в себя несколько физиологических параметров, которые необходимо наблюдать: (1) управление дыхательными путями, (2) оксигенация, (3) альвеолярная вентиляция, (4) гликемия и Na+, (5) сердечно-сосудистая нестабильность, (6) температура тела, (7) оксигенация мозга и (8) анемия.
|
Время анестезии: до 120 минут после анестезии либо в отделении постанестезиологического ухода (PACU), либо в отделении для новорожденных.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 120 минут после анестезии либо в отделении постанестезиологического ухода (PACU), либо в отделении для новорожденных
|
Это композит, который будет включать в себя:
|
120 минут после анестезии либо в отделении постанестезиологического ухода (PACU), либо в отделении для новорожденных
|
|
Смертность
Временное ограничение: до 30 дней после анестезии
|
Как установлено из медицинской документации
|
до 30 дней после анестезии
|
|
Заболеваемость
Временное ограничение: через 30 дней после анестезии
|
согласно медицинским записям: до выписки или через 30 дней, если все еще находится в больнице.
|
через 30 дней после анестезии
|
|
Госпитальная и амбулаторная смертность
Временное ограничение: 90 дней после анестезии
|
Как установлено из медицинской документации
|
90 дней после анестезии
|
|
Внутрибольничная и амбулаторная заболеваемость
Временное ограничение: 90 дней после анестезии
|
Как установлено из медицинской документации
|
90 дней после анестезии
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Nicola Disma, MD, Dept. Anesthesia - Istituto G. Gaslini - Genoa - Italy
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Disma N, Leva B, Dowell J, Veyckemans F, Habre W. Assessing anaesthesia practice in the vulnerable age group: NECTARINE: A European prospective multicentre observational study. Eur J Anaesthesiol. 2016 Apr;33(4):233-5. doi: 10.1097/EJA.0000000000000414. No abstract available.
- Disma N, Engelhardt T, Hansen TG, de Graaff JC, Virag K, Habre W; NECTARINE Group of the European Society of Anaesthesiology and Intensive. Neonates undergoing pyloric stenosis repair are at increased risk of difficult airway management: secondary analysis of the NEonate and Children audiT of Anaesthesia pRactice IN Europe. Br J Anaesth. 2022 Nov;129(5):734-739. doi: 10.1016/j.bja.2022.07.041. Epub 2022 Sep 6.
- Fuchs A, Disma N, Virag K, Ulmer F, Habre W, de Graaff JC, Riva T; NECTARINE Group of the European Society of Anaesthesiology and Intensive Care Clinical Trial Network. Peri-operative red blood cell transfusion in neonates and infants: NEonate and Children audiT of Anaesthesia pRactice IN Europe: A prospective European multicentre observational study. Eur J Anaesthesiol. 2022 Mar 1;39(3):252-260. doi: 10.1097/EJA.0000000000001646.
- Disma N, Veyckemans F, Virag K, Hansen TG, Becke K, Harlet P, Vutskits L, Walker SM, de Graaff JC, Zielinska M, Simic D, Engelhardt T, Habre W; NECTARINE Group of the European Society of Anaesthesiology Clinical Trial Network; Austria; Belgium; Croatia; Czech Republic; Denmark; Estonia; Finland; France; Germany; Greece; Hungary; Ireland; Italy; Latvia; Lithuania; Luxembourg; Malta; Netherlands; Norway; Poland; Portugal; Romania; Serbia; Slovakia; Slovenia; Spain; Switzerland; Turkey; Ukraine; United Kingdom. Morbidity and mortality after anaesthesia in early life: results of the European prospective multicentre observational study, neonate and children audit of anaesthesia practice in Europe (NECTARINE). Br J Anaesth. 2021 Jun;126(6):1157-1172. doi: 10.1016/j.bja.2021.02.016. Epub 2021 Apr 1.
- Disma N, Virag K, Riva T, Kaufmann J, Engelhardt T, Habre W; NECTARINE Group of the European Society of Anaesthesiology Clinical Trial Network; AUSTRIA (Maria Vittinghoff); BELGIUM (Francis Veyckemans); CROATIA (Sandra Kralik); CZECH REPUBLIC (Jiri Zurek); DENMARK (Tom Hansen); ESTONIA (Reet Kikas); FINLAND (Tuula Manner); FRANCE (Christophe Dadure, Anne Lafargue); GERMANY (Karin Becke, Claudia Hoehne); GREECE (Anna Malisiova); HUNGARY (Andrea Szekely); IRELAND (Brendan O'Hare); ITALY (Nicola Disma); LATVIA (Zane Straume); LITHUANIA (Laura Lukosiene); LUXEMBOURG (Bernd Schmitz); MALTA (Francis Borg); NETHERLANDS (Jurgen de Graaff); NORWAY (Wenche B Boerke); POLAND (Marzena Zielinska); PORTUGAL (Maria Domingas Patuleia); ROMANIA (Radu Tabacaru); SERBIA (Dusica Simic); SLOVAKIA (Miloslav Hanula); SLOVENIA (Jelena Berger); SPAIN (Ignacio Galvez Escalera); SWEDEN (Albert Castellheim); SWITZERLAND (Walid Habre); TURKEY (Dilek Ozcengiz - Zehra Hatipoglu); UKRAINE (Dmytro Dmytriiev); UNITED KINGDOM (Thomas Engelhardt, Suellen Walker); Management Team. Difficult tracheal intubation in neonates and infants. NEonate and Children audiT of Anaesthesia pRactice IN Europe (NECTARINE): a prospective European multicentre observational study. Br J Anaesth. 2021 Jun;126(6):1173-1181. doi: 10.1016/j.bja.2021.02.021. Epub 2021 Apr 1. Erratum In: Br J Anaesth. 2021 Aug;127(2):326.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- NECTARINE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .