Nyfødt-barn studie av anestesipraksis I Europa Epidemiologi av sykelighet og dødelighet i neonatal anestesi (NECTARINE)
NECTARINE: NEONATE-Children Study of Anesthesia Practice IN Europe Epidemiology of Morbidity and Mortality in Neonatal Anesthesia: A European Prospective Multicenter Observational Study
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
De nylige farmakologiske og teknologiske fremskritt gjør pediatrisk anestesi tryggere, og minimerer dermed risikoen for alvorlige bivirkninger. Til tross for nylig fremskritt, er det fortsatt en betydelig forekomst av livstruende komplikasjoner etter generell og regional anestesi uten fullstendig identifisering av prediktive faktorer. Flere kohortstudier rapporterte forekomst av perioperative anestetiske komplikasjoner, men resultatene var generelt begrenset til ett enkelt senter.
Derfor har en prospektiv multisenterstudie "APRIKOS" nylig blitt utført for å fastslå forekomsten av noen alvorlige kritiske hendelser og for å identifisere risikofaktorene for deres forekomst [ClinicalTrials.gov identifikator # NCT01878760]. Dette European Society of Anaesthesiology Clinical Trial Network-prosjektet pågår for tiden med over 300 deltakende sentre og mer enn 25 000 pasienter, fra fødsel til 15 år, som skal inkluderes. NECTARINE er spesielt fokusert på den nyfødte befolkningen.
NECTARINE tar sikte på å inkludere alle nyfødte og spedbarn fra fødsel til 60 uker etter menstruell alder planlagt for en elektiv eller akutt diagnostisk eller kirurgisk prosedyre under sedasjon eller generell anestesi med eller uten regional analgesi eller under regional anestesi. Hovedmålet med denne studien er å identifisere forekomsten av peri-anestesi (i løpet av og opp til de første 120 minuttene) intervensjoner som er nødvendige for å behandle eller forbedre ett av følgende: (1) luftveisbehandling, (2) oksygenering, (3) alveolær ventilasjon, (4) glykemi og Na+, (5) kardiovaskulær ustabilitet, (6) kroppstemperatur, (7) oksygenering av hjernen og (8) anemi. Parameteren eller den kliniske hendelsen som har utløst intervensjonen vil bli spesifikt rapportert. Som sekundære mål vil sykelighet og dødelighet i og utenfor sykehus bli studert ved 30 og 90 dager fra anestesi.
Etter estimering av prøvestørrelse, er planen å rekruttere mellom 5000 barn over en periode på tolv sammenhengende uker, inkludert helger og ettertimer på tvers av de 30 europeiske landene representert ved European Society of Anaesthesiology Council eller en del av det geografiske Europa.
Den 12-ukers rekrutteringsperioden vil bli valgt av hvert nettsted som starter 1. januar 2016. Siste mulige inklusjonsdato vil bli bestemt av Studiestyringskomiteen avhengig av rekrutteringsgraden. Deltakende sykehus vil bli utstyrt med datainnsamlingsark som muliggjør anonym standardisert registrering av alle pasientparametere, som vil bli brukt av den lokale institusjonen til å fylle ut det elektroniske saksrapportskjemaet.
Beskrivende statistisk analyse vil bli utført for det primære endepunktet (forekomst av alvorlige kritiske hendelser og 95 % konfidensintervall). Univariat og multivariat analyse vil bli utført for å teste faktorer knyttet til endepunktet. Resultater av logistisk regresjon vil bli rapportert som justert oddsratio (OR) med 95 % konfidensintervaller.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires St Luc
-
-
-
-
-
Odense, Danmark
- Odense University Hospital
-
-
-
-
-
Genoa, Italia, 6100
- Instituto Giannina Gaslini
-
-
-
-
-
Utrecht, Nederland
- Wilhelmina Childrens Hospital
-
-
-
-
-
Wroclaw, Polen, 50-556
- Clinical University Hospital Department of Anaesthesiology and Intensive Care
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- University childrens Hospital
-
-
-
-
-
Aberdeen, Storbritannia, AB25 2ZN
- Royal Aberdeen Children's Hospital
-
London, Storbritannia, WC1N 1EH
- Great Ormond St Hospital for Children's NHS
-
-
-
-
-
Geneva, Sveits
- Geneva University Hospitals
-
-
-
-
-
Nürnberg, Tyskland, 90419
- Cnopf'sche Kinderklinik/Klinik Hallerwiese
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- barn fra fødsel til 60 uker etter menstruasjon som gjennomgår anestesi for kirurgiske eller diagnostiske prosedyrer innlagt på deltakende sentre i løpet av en forhåndsbestemt 12-ukers rekrutteringsperiode
- alle elektive stasjonære eller polikliniske kirurgiske prosedyrer utført under generell anestesi med eller uten regional analgesi, eller under regional anestesi alene;
- alle diagnostiske prosedyrer utført under generell anestesi;
- alle haste- eller nødprosedyrer utført innen- eller utenom arbeidstid.
- alle prosedyrer utført på neonatal intensivavdeling (NICU) / Pediatric Intensive Care Unit (PICU) eller direkte innlagt fra intensivavdeling til operasjonsstuen
Ekskluderingskriterier:
- Spedbarn over 60 uker på operasjonsdagen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av intervensjoner utført av anestesiteamet som svar på (i) en kritisk hendelse eller (ii) en større endring av fysiologiske parametere under anestesibehandling.
Tidsramme: Anestesitid: opptil 120 minutter etter anestesi enten på postanestesiavdelingen (PACU) eller neonatalavdelingen
|
Dette er en kompositt som vil inkludere flere fysiologiske parametere som skal observeres: (1) luftveisbehandling, (2) oksygenering, (3) alveolær ventilasjon, (4) glykemi og Na+, (5) kardiovaskulær ustabilitet, (6) kroppstemperatur, (7) oksygenering av hjernen, og (8) anemi.
|
Anestesitid: opptil 120 minutter etter anestesi enten på postanestesiavdelingen (PACU) eller neonatalavdelingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av uønskede hendelser
Tidsramme: 120 minutter etter anestesi enten i Post Anesthesia Care Unit (PACU) eller neonatalavdeling
|
Dette er en kompositt som vil inneholde:
|
120 minutter etter anestesi enten i Post Anesthesia Care Unit (PACU) eller neonatalavdeling
|
|
Dødelighet
Tidsramme: opptil 30 dager etter anestesi
|
Som bestemt fra medisinske journaler
|
opptil 30 dager etter anestesi
|
|
Dødelighet
Tidsramme: 30 dager etter anestesi
|
som bestemt fra medisinske journaler: frem til utskrivning eller ved 30 dager hvis fortsatt på sykehus.
|
30 dager etter anestesi
|
|
Dødelighet i og utenfor sykehus
Tidsramme: 90 dager etter anestesi
|
Som bestemt fra medisinske journaler
|
90 dager etter anestesi
|
|
Sykelighet i og utenfor sykehus
Tidsramme: 90 dager etter anestesi
|
Som bestemt fra medisinske journaler
|
90 dager etter anestesi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Nicola Disma, MD, Dept. Anesthesia - Istituto G. Gaslini - Genoa - Italy
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Disma N, Leva B, Dowell J, Veyckemans F, Habre W. Assessing anaesthesia practice in the vulnerable age group: NECTARINE: A European prospective multicentre observational study. Eur J Anaesthesiol. 2016 Apr;33(4):233-5. doi: 10.1097/EJA.0000000000000414. No abstract available.
- Disma N, Engelhardt T, Hansen TG, de Graaff JC, Virag K, Habre W; NECTARINE Group of the European Society of Anaesthesiology and Intensive. Neonates undergoing pyloric stenosis repair are at increased risk of difficult airway management: secondary analysis of the NEonate and Children audiT of Anaesthesia pRactice IN Europe. Br J Anaesth. 2022 Nov;129(5):734-739. doi: 10.1016/j.bja.2022.07.041. Epub 2022 Sep 6.
- Fuchs A, Disma N, Virag K, Ulmer F, Habre W, de Graaff JC, Riva T; NECTARINE Group of the European Society of Anaesthesiology and Intensive Care Clinical Trial Network. Peri-operative red blood cell transfusion in neonates and infants: NEonate and Children audiT of Anaesthesia pRactice IN Europe: A prospective European multicentre observational study. Eur J Anaesthesiol. 2022 Mar 1;39(3):252-260. doi: 10.1097/EJA.0000000000001646.
- Disma N, Veyckemans F, Virag K, Hansen TG, Becke K, Harlet P, Vutskits L, Walker SM, de Graaff JC, Zielinska M, Simic D, Engelhardt T, Habre W; NECTARINE Group of the European Society of Anaesthesiology Clinical Trial Network; Austria; Belgium; Croatia; Czech Republic; Denmark; Estonia; Finland; France; Germany; Greece; Hungary; Ireland; Italy; Latvia; Lithuania; Luxembourg; Malta; Netherlands; Norway; Poland; Portugal; Romania; Serbia; Slovakia; Slovenia; Spain; Switzerland; Turkey; Ukraine; United Kingdom. Morbidity and mortality after anaesthesia in early life: results of the European prospective multicentre observational study, neonate and children audit of anaesthesia practice in Europe (NECTARINE). Br J Anaesth. 2021 Jun;126(6):1157-1172. doi: 10.1016/j.bja.2021.02.016. Epub 2021 Apr 1.
- Disma N, Virag K, Riva T, Kaufmann J, Engelhardt T, Habre W; NECTARINE Group of the European Society of Anaesthesiology Clinical Trial Network; AUSTRIA (Maria Vittinghoff); BELGIUM (Francis Veyckemans); CROATIA (Sandra Kralik); CZECH REPUBLIC (Jiri Zurek); DENMARK (Tom Hansen); ESTONIA (Reet Kikas); FINLAND (Tuula Manner); FRANCE (Christophe Dadure, Anne Lafargue); GERMANY (Karin Becke, Claudia Hoehne); GREECE (Anna Malisiova); HUNGARY (Andrea Szekely); IRELAND (Brendan O'Hare); ITALY (Nicola Disma); LATVIA (Zane Straume); LITHUANIA (Laura Lukosiene); LUXEMBOURG (Bernd Schmitz); MALTA (Francis Borg); NETHERLANDS (Jurgen de Graaff); NORWAY (Wenche B Boerke); POLAND (Marzena Zielinska); PORTUGAL (Maria Domingas Patuleia); ROMANIA (Radu Tabacaru); SERBIA (Dusica Simic); SLOVAKIA (Miloslav Hanula); SLOVENIA (Jelena Berger); SPAIN (Ignacio Galvez Escalera); SWEDEN (Albert Castellheim); SWITZERLAND (Walid Habre); TURKEY (Dilek Ozcengiz - Zehra Hatipoglu); UKRAINE (Dmytro Dmytriiev); UNITED KINGDOM (Thomas Engelhardt, Suellen Walker); Management Team. Difficult tracheal intubation in neonates and infants. NEonate and Children audiT of Anaesthesia pRactice IN Europe (NECTARINE): a prospective European multicentre observational study. Br J Anaesth. 2021 Jun;126(6):1173-1181. doi: 10.1016/j.bja.2021.02.021. Epub 2021 Apr 1. Erratum In: Br J Anaesth. 2021 Aug;127(2):326.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- NECTARINE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .