Neugeborenen-Kinder-Studie zur Anästhesiepraxis in Europa Epidemiologie der Morbidität und Mortalität in der Neugeborenen-Anästhesie (NECTARINE)

Die jüngsten pharmakologischen und technologischen Fortschritte machen die Kinderanästhesie sicherer und minimieren dadurch das Risiko schwerwiegender unerwünschter Ereignisse. Trotz jüngster Fortschritte gibt es immer noch eine signifikante Inzidenz lebensbedrohlicher Komplikationen nach Vollnarkose und Regionalanästhesie ohne vollständige Identifizierung prädiktiver Faktoren. Mehrere Kohortenstudien berichteten über das Auftreten von perioperativen Anästhesiekomplikationen, aber die Ergebnisse waren im Allgemeinen auf ein einziges Zentrum beschränkt.

Daher wurde kürzlich eine prospektive multizentrische Studie „APRICOT“ durchgeführt, um die Inzidenz einiger schwerwiegender kritischer Ereignisse festzustellen und die Risikofaktoren für ihr Auftreten zu identifizieren [ClinicalTrials.gov Kennung # NCT01878760]. Dieses Projekt des Netzwerks für klinische Studien der European Society of Anaesthesiology läuft derzeit mit über 300 teilnehmenden Zentren und mehr als 25.000 Patienten von der Geburt bis zum Alter von 15 Jahren, die eingeschlossen werden sollen. Die NECTARINE ist speziell auf die Neugeborenenpopulation ausgerichtet.

Das NECTARINE zielt darauf ab, alle Neugeborenen und Säuglinge von der Geburt bis zum Alter von 60 Wochen nach der Menstruation einzuschließen, die für einen elektiven oder dringenden diagnostischen oder chirurgischen Eingriff unter Sedierung oder Vollnarkose mit oder ohne Regionalanästhesie oder unter Regionalanästhesie vorgesehen sind. Das Hauptziel dieser Studie ist es, das Auftreten von Perianästhesie-Interventionen (während und bis zu den ersten 120 Minuten) zu identifizieren, die zur Behandlung oder Verbesserung eines der folgenden Punkte erforderlich sind: (1) Atemwegsmanagement, (2) Sauerstoffversorgung, (3) alveoläre Ventilation, (4) Glykämie und Na+, (5) kardiovaskuläre Instabilität, (6) Körpertemperatur, (7) Sauerstoffversorgung des Gehirns und (8) Anämie. Der Parameter oder das klinische Ereignis, das die Intervention ausgelöst hat, wird speziell gemeldet. Als sekundäre Ziele werden die Morbidität und Mortalität innerhalb und außerhalb des Krankenhauses 30 und 90 Tage nach der Anästhesie untersucht.

Nach Schätzung der Stichprobengröße ist geplant, zwischen 5000 Kinder über einen Zeitraum von zwölf aufeinanderfolgenden Wochen, einschließlich Wochenenden und nach Feierabend, in den 30 europäischen Ländern, die im Rat der Europäischen Gesellschaft für Anästhesiologie vertreten sind, oder in Teilen des geografischen Europas zu rekrutieren.

Der 12-wöchige Rekrutierungszeitraum wird von jedem Zentrum gewählt und beginnt am 1. Januar 2016. Das letztmögliche Aufnahmedatum wird vom Studienlenkungsausschuss in Abhängigkeit von der Rekrutierungsrate festgelegt. Den teilnehmenden Krankenhäusern werden Datenerfassungsbögen zur Verfügung gestellt, die eine anonymisierte standardisierte Erfassung aller Patientenparameter ermöglichen, die von der lokalen Einrichtung zum Ausfüllen des elektronischen Fallberichtsformulars verwendet werden.

Für den primären Endpunkt (Auftreten schwerwiegender kritischer Ereignisse und 95 % Konfidenzintervall) wird eine deskriptive statistische Analyse durchgeführt. Univariate und multivariate Analysen werden durchgeführt, um die mit dem Endpunkt verbundenen Faktoren zu testen. Die Ergebnisse der logistischen Regression werden als adjustiertes Odds Ratio (OR) mit 95 % Konfidenzintervall angegeben.