ESTUDIO EN NEONATOS Y NIÑOS SOBRE LA PRÁCTICA DE LA ANESTESIA EN EUROPA Epidemiología de la morbilidad y la mortalidad en la anestesia neonatal (NECTARINE)
NECTARINA: ESTUDIO EN NIÑOS NEONATOS SOBRE LA PRÁCTICA DE LA ANESTESIA EN EUROPA Epidemiología de la morbilidad y la mortalidad en la anestesia neonatal: un estudio observacional prospectivo multicéntrico europeo
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los avances farmacológicos y tecnológicos recientes están haciendo que la anestesia pediátrica sea más segura, minimizando así el riesgo de eventos adversos graves. A pesar de los avances recientes, todavía existe una incidencia significativa de complicaciones potencialmente mortales después de la anestesia general y regional sin una identificación completa de los factores predictivos. Varios estudios de cohortes informaron la incidencia de complicaciones anestésicas perioperatorias, pero los resultados generalmente se limitaron a un solo centro.
Por ello, recientemente se ha realizado un estudio multicéntrico prospectivo "APRICOT" con el fin de establecer la incidencia de algunos eventos críticos graves e identificar los factores de riesgo para su aparición [ClinicalTrials.gov identificador # NCT01878760]. Este proyecto de la Red de Ensayos Clínicos de la Sociedad Europea de Anestesiología está actualmente en progreso con más de 300 centros participantes y más de 25,000 pacientes, desde el nacimiento hasta los 15 años de edad, para ser incluidos. La NECTARINA está específicamente enfocada a la población neonatal.
NECTARINE tiene como objetivo incluir a todos los recién nacidos y lactantes desde el nacimiento hasta las 60 semanas de edad posmenstrual programados para un procedimiento diagnóstico o quirúrgico electivo o urgente bajo sedación o anestesia general con o sin analgesia regional o bajo anestesia regional. El objetivo principal de este estudio es identificar la ocurrencia de intervenciones perianestesia (durante y hasta los primeros 120 minutos) necesarias para tratar o mejorar uno de los siguientes: (1) manejo de las vías respiratorias, (2) oxigenación, (3) ventilación alveolar, (4) glucemia y Na+, (5) inestabilidad cardiovascular, (6) temperatura corporal, (7) oxigenación cerebral y (8) anemia. Se informará específicamente del parámetro o evento clínico que ha desencadenado la intervención. Como objetivos secundarios se estudiará la morbimortalidad intrahospitalaria y extrahospitalaria a los 30 y 90 días de la anestesia.
Tras la estimación del tamaño de la muestra, el plan es reclutar entre 5000 niños durante un período de doce semanas consecutivas, incluidos los fines de semana y fuera del horario de atención en los 30 países europeos representados en el Consejo de la Sociedad Europea de Anestesiología o parte de Europa geográfica.
Cada sitio elegirá el período de reclutamiento de 12 semanas a partir del 1 de enero de 2016. El Comité Directivo del Estudio decidirá la última fecha de inclusión posible en función de la tasa de reclutamiento. A los hospitales participantes se les proporcionarán hojas de adquisición de datos que permitan el registro estandarizado y anónimo de todos los parámetros de los pacientes, que serán utilizadas por la institución local para completar el formulario de reporte de caso electrónico.
Se realizará un análisis estadístico descriptivo para el punto final primario (ocurrencia de eventos críticos severos e intervalo de confianza del 95%). Se realizarán análisis univariados y multivariados para evaluar los factores asociados con el criterio de valoración. Los resultados de la regresión logística se informarán como odds ratio (OR) ajustada con intervalos de confianza del 95 %.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nürnberg, Alemania, 90419
- Cnopf'sche Kinderklinik/Klinik Hallerwiese
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Bruxelles, Bélgica, 1200
- Cliniques Universitaires St Luc
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Odense, Dinamarca
- Odense University Hospital
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Genoa, Italia, 6100
- Instituto Giannina Gaslini
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Utrecht, Países Bajos
- Wilhelmina Childrens Hospital
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Wroclaw, Polonia, 50-556
- Clinical University Hospital Department of Anaesthesiology and Intensive Care
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Aberdeen, Reino Unido, AB25 2ZN
- Royal Aberdeen Children's Hospital
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London, Reino Unido, WC1N 1EH
- Great Ormond St Hospital for Children's NHS
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Belgrade, Serbia, 11000
- University childrens Hospital
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Geneva, Suiza
- Geneva University Hospitals
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- niños desde el nacimiento hasta las 60 semanas de edad posmenstrual sometidos a anestesia para procedimientos quirúrgicos o de diagnóstico admitidos en los centros participantes durante un período de reclutamiento predeterminado de 12 semanas
- todos los procedimientos quirúrgicos electivos para pacientes hospitalizados o ambulatorios realizados bajo anestesia general con o sin analgesia regional, o bajo anestesia regional sola;
- todos los procedimientos de diagnóstico realizados bajo anestesia general;
- todos los procedimientos urgentes o de emergencia realizados dentro o fuera del horario de atención.
- todos los procedimientos realizados en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN) / Unidad de Cuidados Intensivos Pediátricos (UCIP) o ingresados directamente desde cuidados intensivos a la sala de operaciones
Criterio de exclusión:
- Lactantes con más de 60 semanas de edad el día de la cirugía.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La incidencia de las intervenciones realizadas por el equipo de anestesia en respuesta a (i) un evento crítico o (ii) un cambio importante de los parámetros fisiológicos durante el manejo anestésico.
Periodo de tiempo: Tiempo de anestesia: hasta 120 minutos después de la anestesia, ya sea en la Unidad de Cuidados Postanestésicos (PACU) o en la sala neonatal
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Este es un compuesto que incluirá varios parámetros fisiológicos a observar: (1) manejo de la vía aérea, (2) oxigenación, (3) ventilación alveolar, (4) glucemia y Na+, (5) inestabilidad cardiovascular, (6) temperatura corporal, (7) oxigenación cerebral y (8) anemia.
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Tiempo de anestesia: hasta 120 minutos después de la anestesia, ya sea en la Unidad de Cuidados Postanestésicos (PACU) o en la sala neonatal
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 120 minutos después de la anestesia, ya sea en la Unidad de Cuidados Posanestésicos (PACU) o en la sala neonatal
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Este es un compuesto que incluirá:
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120 minutos después de la anestesia, ya sea en la Unidad de Cuidados Posanestésicos (PACU) o en la sala neonatal
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Mortalidad
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la anestesia
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Según lo determinado por los registros médicos.
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hasta 30 días después de la anestesia
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Morbosidad
Periodo de tiempo: a los 30 días después de la anestesia
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según lo determinen los registros médicos: hasta el alta oa los 30 días si todavía está en el hospital.
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a los 30 días después de la anestesia
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Mortalidad hospitalaria y extrahospitalaria
Periodo de tiempo: 90 días después de la anestesia
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Según lo determinado por los registros médicos.
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90 días después de la anestesia
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Morbilidad intrahospitalaria y extrahospitalaria
Periodo de tiempo: 90 días después de la anestesia
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Según lo determinado por los registros médicos.
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90 días después de la anestesia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Nicola Disma, MD, Dept. Anesthesia - Istituto G. Gaslini - Genoa - Italy
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Disma N, Leva B, Dowell J, Veyckemans F, Habre W. Assessing anaesthesia practice in the vulnerable age group: NECTARINE: A European prospective multicentre observational study. Eur J Anaesthesiol. 2016 Apr;33(4):233-5. doi: 10.1097/EJA.0000000000000414. No abstract available.
- Disma N, Engelhardt T, Hansen TG, de Graaff JC, Virag K, Habre W; NECTARINE Group of the European Society of Anaesthesiology and Intensive. Neonates undergoing pyloric stenosis repair are at increased risk of difficult airway management: secondary analysis of the NEonate and Children audiT of Anaesthesia pRactice IN Europe. Br J Anaesth. 2022 Nov;129(5):734-739. doi: 10.1016/j.bja.2022.07.041. Epub 2022 Sep 6.
- Fuchs A, Disma N, Virag K, Ulmer F, Habre W, de Graaff JC, Riva T; NECTARINE Group of the European Society of Anaesthesiology and Intensive Care Clinical Trial Network. Peri-operative red blood cell transfusion in neonates and infants: NEonate and Children audiT of Anaesthesia pRactice IN Europe: A prospective European multicentre observational study. Eur J Anaesthesiol. 2022 Mar 1;39(3):252-260. doi: 10.1097/EJA.0000000000001646.
- Disma N, Veyckemans F, Virag K, Hansen TG, Becke K, Harlet P, Vutskits L, Walker SM, de Graaff JC, Zielinska M, Simic D, Engelhardt T, Habre W; NECTARINE Group of the European Society of Anaesthesiology Clinical Trial Network; Austria; Belgium; Croatia; Czech Republic; Denmark; Estonia; Finland; France; Germany; Greece; Hungary; Ireland; Italy; Latvia; Lithuania; Luxembourg; Malta; Netherlands; Norway; Poland; Portugal; Romania; Serbia; Slovakia; Slovenia; Spain; Switzerland; Turkey; Ukraine; United Kingdom. Morbidity and mortality after anaesthesia in early life: results of the European prospective multicentre observational study, neonate and children audit of anaesthesia practice in Europe (NECTARINE). Br J Anaesth. 2021 Jun;126(6):1157-1172. doi: 10.1016/j.bja.2021.02.016. Epub 2021 Apr 1.
- Disma N, Virag K, Riva T, Kaufmann J, Engelhardt T, Habre W; NECTARINE Group of the European Society of Anaesthesiology Clinical Trial Network; AUSTRIA (Maria Vittinghoff); BELGIUM (Francis Veyckemans); CROATIA (Sandra Kralik); CZECH REPUBLIC (Jiri Zurek); DENMARK (Tom Hansen); ESTONIA (Reet Kikas); FINLAND (Tuula Manner); FRANCE (Christophe Dadure, Anne Lafargue); GERMANY (Karin Becke, Claudia Hoehne); GREECE (Anna Malisiova); HUNGARY (Andrea Szekely); IRELAND (Brendan O'Hare); ITALY (Nicola Disma); LATVIA (Zane Straume); LITHUANIA (Laura Lukosiene); LUXEMBOURG (Bernd Schmitz); MALTA (Francis Borg); NETHERLANDS (Jurgen de Graaff); NORWAY (Wenche B Boerke); POLAND (Marzena Zielinska); PORTUGAL (Maria Domingas Patuleia); ROMANIA (Radu Tabacaru); SERBIA (Dusica Simic); SLOVAKIA (Miloslav Hanula); SLOVENIA (Jelena Berger); SPAIN (Ignacio Galvez Escalera); SWEDEN (Albert Castellheim); SWITZERLAND (Walid Habre); TURKEY (Dilek Ozcengiz - Zehra Hatipoglu); UKRAINE (Dmytro Dmytriiev); UNITED KINGDOM (Thomas Engelhardt, Suellen Walker); Management Team. Difficult tracheal intubation in neonates and infants. NEonate and Children audiT of Anaesthesia pRactice IN Europe (NECTARINE): a prospective European multicentre observational study. Br J Anaesth. 2021 Jun;126(6):1173-1181. doi: 10.1016/j.bja.2021.02.021. Epub 2021 Apr 1. Erratum In: Br J Anaesth. 2021 Aug;127(2):326.
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