Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

NEonate-Children-studie van anesthesiepraktijk IN Europa Epidemiologie van morbiditeit en mortaliteit bij neonatale anesthesie (NECTARINE)

31 januari 2022 bijgewerkt door: European Society of Anaesthesiology

NECTARINE: NEonate-Children-studie van de anesthesiepraktijk IN Europa Epidemiologie van morbiditeit en mortaliteit bij neonatale anesthesie: een Europese prospectieve multicentrische observatiestudie

Om de 30-daagse morbiditeit en mortaliteit na neonatale anesthesie te bestuderen, en voorspellende factoren die verantwoordelijk kunnen zijn voor een slechte uitkomst.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De recente farmacologische en technologische ontwikkelingen maken pediatrische anesthesie veiliger, waardoor het risico op ernstige bijwerkingen wordt geminimaliseerd. Ondanks recente vorderingen is er nog steeds een significante incidentie van levensbedreigende complicaties na algemene en regionale anesthesie zonder volledige identificatie van voorspellende factoren. Verschillende cohortstudies rapporteerden de incidentie van peri-operatieve anesthesiecomplicaties, maar de resultaten bleven over het algemeen beperkt tot één enkel centrum.

Daarom is onlangs een prospectieve multicentrische studie "APRICOT" uitgevoerd om de incidentie van enkele ernstige kritieke gebeurtenissen vast te stellen en de risicofactoren voor het optreden ervan te identificeren [ClinicalTrials.gov identifier # NCT01878760]. Dit project van het European Society of Anaesthesiology Clinical Trial Network is momenteel aan de gang met meer dan 300 deelnemende centra en meer dan 25.000 patiënten, vanaf de geboorte tot 15 jaar oud. De NECTARINE is specifiek gericht op de neonatale populatie.

De NECTARINE heeft tot doel alle pasgeborenen en baby's vanaf de geboorte tot 60 weken postmenstruele leeftijd op te nemen die gepland zijn voor een electieve of urgente diagnostische of chirurgische ingreep onder sedatie of algehele anesthesie met of zonder regionale analgesie of onder regionale anesthesie. Het primaire doel van deze studie is het identificeren van het optreden van peri-anesthesie (tijdens en tot de eerste 120 minuten) interventies die nodig zijn om een ​​van de volgende zaken te behandelen of te verbeteren: (1) luchtwegbeheer, (2) oxygenatie, (3) alveolaire ventilatie, (4) glykemie en Na+, (5) cardiovasculaire instabiliteit, (6) lichaamstemperatuur, (7) hersenoxygenatie en (8) bloedarmoede. De parameter of de klinische gebeurtenis die de interventie heeft geactiveerd, wordt specifiek gerapporteerd. Secundair wordt de morbiditeit en mortaliteit binnen en buiten het ziekenhuis bestudeerd op 30 en 90 dagen na anesthesie.

Op basis van een schatting van de steekproefomvang is het plan om tussen de 5000 kinderen te rekruteren gedurende een periode van twaalf opeenvolgende weken, inclusief weekends en buiten kantooruren, in de 30 Europese landen die vertegenwoordigd zijn op de European Society of Anaesthesiology Council of een deel van geografisch Europa.

De rekruteringsperiode van 12 weken zal door elke site worden gekozen en begint op 1 januari 2016. De laatst mogelijke opnamedatum zal worden bepaald door de Stuurgroep Studie, afhankelijk van het rekruteringspercentage. Deelnemende ziekenhuizen zullen data-acquisitieformulieren ontvangen die anonieme gestandaardiseerde registratie van alle patiëntparameters mogelijk maken, die door de lokale instelling zullen worden gebruikt om het elektronische casusrapportformulier in te vullen.

Beschrijvende statistische analyse zal worden uitgevoerd voor het primaire eindpunt (optreden van ernstige kritieke gebeurtenissen en 95% betrouwbaarheidsinterval). Er zullen univariate en multivariate analyses worden uitgevoerd om factoren te testen die verband houden met het eindpunt. Resultaten van logistische regressie worden gerapporteerd als aangepaste odds ratio (OR) met 95% betrouwbaarheidsintervallen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

5500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Bruxelles, België, 1200
        • Cliniques Universitaires St Luc
  • Denemarken
      • Odense, Denemarken
        • Odense University Hospital
  • Duitsland
      • Nürnberg, Duitsland, 90419
        • Cnopf'sche Kinderklinik/Klinik Hallerwiese
  • Italië
      • Genoa, Italië, 6100
        • Instituto Giannina Gaslini
  • Nederland
      • Utrecht, Nederland
        • Wilhelmina Childrens Hospital
  • Polen
      • Wroclaw, Polen, 50-556
        • Clinical University Hospital Department of Anaesthesiology and Intensive Care
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11000
        • University childrens Hospital
  • Verenigd Koninkrijk
      • Aberdeen, Verenigd Koninkrijk, AB25 2ZN
        • Royal Aberdeen Children's Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, WC1N 1EH
        • Great Ormond St Hospital for Children's NHS
  • Zwitserland
      • Geneva, Zwitserland
        • Geneva University Hospitals

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 1 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Pasgeborenen en baby's vanaf de geboorte tot 60 weken na de menstruatie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • kinderen vanaf de geboorte tot 60 weken postmenstruele leeftijd die anesthesie ondergaan voor chirurgische of diagnostische procedures die zijn opgenomen in deelnemende centra gedurende een vooraf bepaalde rekruteringsperiode van 12 weken
  • alle electieve intramurale of poliklinische chirurgische ingrepen uitgevoerd onder algemene anesthesie met of zonder regionale analgesie, of alleen onder regionale anesthesie;
  • alle diagnostische verrichtingen onder algehele narcose;
  • alle dringende of noodprocedures die binnen of buiten kantooruren worden uitgevoerd.
  • alle procedures uitgevoerd op de Neonatale Intensive Care Unit (NICU) / Pediatrische Intensive Care Unit (PICU) of rechtstreeks opgenomen van de intensive care naar de operatiekamer

Uitsluitingscriteria:

- Baby's ouder dan 60 weken op de dag van de operatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van interventies uitgevoerd door het anesthesieteam als reactie op (i) een kritieke gebeurtenis of (ii) een grote verandering van fysiologische parameters tijdens de anesthesiebehandeling.
Tijdsspanne: Anesthesietijd: tot 120 minuten post-anesthesie, hetzij in Post Anesthesia Care Unit (PACU) of neonatale afdeling
Dit is een composiet dat verschillende fysiologische parameters omvat die kunnen worden waargenomen: (1) luchtwegbeheer, (2) oxygenatie, (3) alveolaire ventilatie, (4) glycemie en Na+, (5) cardiovasculaire instabiliteit, (6) lichaamstemperatuur, (7) hersenoxygenatie en (8) bloedarmoede.
Anesthesietijd: tot 120 minuten post-anesthesie, hetzij in Post Anesthesia Care Unit (PACU) of neonatale afdeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 120 minuten na de anesthesie op de Post Anesthesia Care Unit (PACU) of op de neonatale afdeling

Dit is een composiet dat bestaat uit:

  • Ongeplande vertraagde extubatie.
  • Behoefte aan ECMO (extracorporale membraanoxygenatie).
  • Behoefte aan opengelaten borst (alleen voor hartchirurgie).
  • Ongeplande ziekenhuisopname (oorspronkelijk gepland als poliklinisch)
120 minuten na de anesthesie op de Post Anesthesia Care Unit (PACU) of op de neonatale afdeling
Sterfte
Tijdsspanne: tot 30 dagen na anesthesie
Zoals bepaald uit medische dossiers
tot 30 dagen na anesthesie
Ziektecijfers
Tijdsspanne: 30 dagen na anesthesie
zoals bepaald uit medische dossiers: tot ontslag of na 30 dagen indien nog in het ziekenhuis.
30 dagen na anesthesie
Sterfte binnen en buiten het ziekenhuis
Tijdsspanne: 90 dagen na anesthesie
Zoals bepaald uit medische dossiers
90 dagen na anesthesie
Morbiditeit binnen en buiten het ziekenhuis
Tijdsspanne: 90 dagen na anesthesie
Zoals bepaald uit medische dossiers
90 dagen na anesthesie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

European Society of Anaesthesiology

Onderzoekers

  • Studie stoel: Nicola Disma, MD, Dept. Anesthesia - Istituto G. Gaslini - Genoa - Italy

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

29 januari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • NECTARINE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren