Novorozenecko-dětské studium anestezie Praxe V Evropě Epidemiologie morbidity a úmrtnosti v neonatální anestezii (NECTARINE)

Nedávný farmakologický a technologický pokrok činí dětskou anestezii bezpečnější, a tím minimalizuje riziko závažných nežádoucích účinků. Navzdory nedávným pokrokům stále existuje významný výskyt život ohrožujících komplikací po celkové a regionální anestezii bez úplné identifikace prediktivních faktorů. Několik kohortových studií uvádělo výskyt perioperačních anestetických komplikací, ale výsledky byly obecně omezeny na jediné centrum.

Proto byla nedávno provedena prospektivní multicentrická studie „APRICOT“ s cílem stanovit výskyt některých závažných kritických příhod a identifikovat rizikové faktory jejich výskytu [ClinicalTrials.gov identifikátor # NCT01878760]. Tento projekt sítě klinických studií Evropské společnosti pro anesteziologii v současnosti probíhá a zahrnuje více než 300 zúčastněných center a více než 25 000 pacientů od narození do 15 let. NECTARINE je specificky zaměřen na novorozeneckou populaci.

NECTARINE má za cíl zahrnout všechny novorozence a kojence od narození do 60. týdne postmenstruačního věku plánované pro elektivní nebo urgentní diagnostický nebo chirurgický zákrok v sedaci nebo celkové anestezii s nebo bez regionální analgezie nebo v regionální anestezii. Primárním cílem této studie je identifikovat výskyt perianestezie (během prvních 120 minut a do prvních 120 minut) potřebných k léčbě nebo zlepšení jednoho z následujících: (1) zajištění dýchacích cest, (2) oxygenace, (3) alveolární ventilace, (4) glykémie a Na+, (5) kardiovaskulární nestabilita, (6) tělesná teplota, (7) okysličení mozku a (8) anémie. Parametr nebo klinická událost, která spustila intervenci, bude specificky hlášena. Jako sekundární cíle bude studována nemocniční a mimonemocniční morbidita a mortalita po 30 a 90 dnech od anestezie.

Na základě odhadu velikosti vzorku je plánem přijmout 5 000 dětí během období dvanácti po sobě jdoucích týdnů, včetně víkendů a mimopracovních hodin, ve 30 evropských zemích zastoupených v Radě Evropské společnosti pro anesteziologii nebo v části geografické Evropy.

12týdenní období náboru zvolí každé pracoviště počínaje 1. lednem 2016. O posledním možném datu zařazení rozhodne Řídící výbor studie v závislosti na míře náboru. Zúčastněným nemocnicím budou poskytnuty sběrné listy umožňující anonymní standardizované zaznamenávání všech parametrů pacientů, které bude místní zařízení používat k vyplnění elektronického formuláře kazuistiky.

Pro primární cílový bod (výskyt závažných kritických událostí a 95% interval spolehlivosti) bude provedena popisná statistická analýza. Bude provedena jednorozměrná a vícerozměrná analýza pro testování faktorů spojených s koncovým bodem. Výsledky logistické regrese budou hlášeny jako upravený poměr šancí (OR) s 95% intervaly spolehlivosti.