Estudo Neonatal-Crianças sobre a Prática Anestésica na Europa Epidemiologia da Morbidade e Mortalidade em Anestesia Neonatal (NECTARINE)
NECTARINA: Estudo Neonatal-Crianças da Prática Anestésica na Europa Epidemiologia da Morbidade e Mortalidade em Anestesia Neonatal: Um Estudo Observacional Multicêntrico Prospectivo Europeu
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os recentes avanços farmacológicos e tecnológicos estão tornando a anestesia pediátrica mais segura, minimizando assim o risco de eventos adversos graves. Apesar dos avanços recentes, ainda há uma incidência significativa de complicações com risco de vida após anestesia geral e regional sem identificação completa de fatores preditivos. Vários estudos de coorte relataram a incidência de complicações anestésicas perioperatórias, mas os resultados foram geralmente limitados a um único centro.
Portanto, um estudo multicêntrico prospectivo "APRICOT" foi recentemente conduzido para estabelecer a incidência de alguns eventos críticos graves e identificar os fatores de risco para sua ocorrência [ClinicalTrials.gov identificador # NCT01878760]. Este projeto da Rede de Ensaios Clínicos da Sociedade Europeia de Anestesiologia está atualmente em andamento com mais de 300 centros participantes e mais de 25.000 pacientes, desde o nascimento até os 15 anos de idade, a serem incluídos. A NECTARINE é especificamente voltada para a população neonatal.
O NECTARINE visa incluir todos os recém-nascidos e lactentes desde o nascimento até 60 semanas de idade pós-menstrual agendados para um diagnóstico eletivo ou urgente ou procedimento cirúrgico sob sedação ou anestesia geral com ou sem analgesia regional ou sob anestesia regional. O principal objetivo deste estudo é identificar a ocorrência de intervenções peri-anestesia (durante e até os primeiros 120 minutos) necessárias para tratar ou melhorar um dos seguintes: (1) manejo das vias aéreas, (2) oxigenação, (3) ventilação alveolar, (4) glicemia e Na+, (5) instabilidade cardiovascular, (6) temperatura corporal, (7) oxigenação cerebral e (8) anemia. O parâmetro ou o evento clínico que desencadeou a intervenção será relatado especificamente. Como objetivos secundários, a morbidade e mortalidade intra e extra-hospitalares serão estudadas em 30 e 90 dias após a anestesia.
Após a estimativa do tamanho da amostra, o plano é recrutar entre 5.000 crianças durante um período de doze semanas consecutivas, incluindo fins de semana e após o expediente nos 30 países europeus representados no Conselho da Sociedade Europeia de Anestesiologia ou parte da Europa geográfica.
O período de recrutamento de 12 semanas será escolhido por cada centro a partir de 1º de janeiro de 2016. A última data possível de inclusão será decidida pelo Comitê Diretor do Estudo, dependendo da taxa de recrutamento. Os hospitais participantes receberão planilhas de aquisição de dados que permitem o registro padronizado anônimo de todos os parâmetros dos pacientes, que serão usadas pela instituição local para preencher o formulário eletrônico de relato de caso.
A análise estatística descritiva será realizada para o desfecho primário (ocorrência de eventos críticos graves e intervalo de confiança de 95%). A análise univariada e multivariada será realizada para testar os fatores associados ao desfecho. Os resultados da regressão logística serão relatados como odds ratio (OR) ajustado com intervalos de confiança de 95%.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nürnberg, Alemanha, 90419
- Cnopf'sche Kinderklinik/Klinik Hallerwiese
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Bruxelles, Bélgica, 1200
- Cliniques Universitaires St Luc
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Odense, Dinamarca
- Odense University Hospital
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Utrecht, Holanda
- Wilhelmina Childrens Hospital
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Genoa, Itália, 6100
- Instituto Giannina Gaslini
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Wroclaw, Polônia, 50-556
- Clinical University Hospital Department of Anaesthesiology and Intensive Care
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Aberdeen, Reino Unido, AB25 2ZN
- Royal Aberdeen Children's Hospital
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London, Reino Unido, WC1N 1EH
- Great Ormond St Hospital for Children's NHS
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Geneva, Suíça
- Geneva University Hospitals
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Belgrade, Sérvia, 11000
- University childrens Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- crianças desde o nascimento até 60 semanas de idade pós-menstrual submetidas a anestesia para procedimentos cirúrgicos ou diagnósticos admitidos em centros participantes durante um período de recrutamento predeterminado de 12 semanas
- todos os procedimentos cirúrgicos eletivos de internação ou ambulatorial realizados sob anestesia geral com ou sem analgesia regional, ou apenas sob anestesia regional;
- todos os procedimentos diagnósticos realizados sob anestesia geral;
- todos os procedimentos de urgência ou emergência realizados dentro ou fora do expediente.
- todos os procedimentos realizados na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN) / Unidade de Terapia Intensiva Pediátrica (UTIP) ou admitidos diretamente da terapia intensiva para a sala de cirurgia
Critério de exclusão:
- Lactentes com mais de 60 semanas de idade no dia da cirurgia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A incidência de intervenções realizadas pela equipe de anestesia em resposta a (i) um evento crítico ou (ii) uma grande alteração dos parâmetros fisiológicos durante o manejo da anestesia.
Prazo: Tempo de anestesia: até 120 minutos pós-anestesia na Unidade de Recuperação Pós-Anestesia (SRPA) ou na enfermaria neonatal
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Este é um composto que incluirá vários parâmetros fisiológicos a serem observados: (1) manejo das vias aéreas, (2) oxigenação, (3) ventilação alveolar, (4) glicemia e Na+, (5) instabilidade cardiovascular, (6) temperatura corporal, (7) oxigenação cerebral e (8) anemia.
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Tempo de anestesia: até 120 minutos pós-anestesia na Unidade de Recuperação Pós-Anestesia (SRPA) ou na enfermaria neonatal
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A incidência de eventos adversos
Prazo: 120 minutos pós-anestesia na Unidade de Recuperação Pós-Anestesia (SRPA) ou na enfermaria neonatal
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Este é um composto que incluirá:
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120 minutos pós-anestesia na Unidade de Recuperação Pós-Anestesia (SRPA) ou na enfermaria neonatal
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Mortalidade
Prazo: até 30 dias após a anestesia
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Conforme determinado a partir de registros médicos
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até 30 dias após a anestesia
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Morbidade
Prazo: aos 30 dias após a anestesia
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conforme determinado a partir de registros médicos: até a alta ou em 30 dias se ainda estiver no hospital.
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aos 30 dias após a anestesia
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Mortalidade intra e extra-hospitalar
Prazo: 90 dias após a anestesia
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Conforme determinado a partir de registros médicos
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90 dias após a anestesia
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Morbidade intra e extra-hospitalar
Prazo: 90 dias após a anestesia
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Conforme determinado a partir de registros médicos
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90 dias após a anestesia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Nicola Disma, MD, Dept. Anesthesia - Istituto G. Gaslini - Genoa - Italy
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Disma N, Leva B, Dowell J, Veyckemans F, Habre W. Assessing anaesthesia practice in the vulnerable age group: NECTARINE: A European prospective multicentre observational study. Eur J Anaesthesiol. 2016 Apr;33(4):233-5. doi: 10.1097/EJA.0000000000000414. No abstract available.
- Disma N, Engelhardt T, Hansen TG, de Graaff JC, Virag K, Habre W; NECTARINE Group of the European Society of Anaesthesiology and Intensive. Neonates undergoing pyloric stenosis repair are at increased risk of difficult airway management: secondary analysis of the NEonate and Children audiT of Anaesthesia pRactice IN Europe. Br J Anaesth. 2022 Nov;129(5):734-739. doi: 10.1016/j.bja.2022.07.041. Epub 2022 Sep 6.
- Fuchs A, Disma N, Virag K, Ulmer F, Habre W, de Graaff JC, Riva T; NECTARINE Group of the European Society of Anaesthesiology and Intensive Care Clinical Trial Network. Peri-operative red blood cell transfusion in neonates and infants: NEonate and Children audiT of Anaesthesia pRactice IN Europe: A prospective European multicentre observational study. Eur J Anaesthesiol. 2022 Mar 1;39(3):252-260. doi: 10.1097/EJA.0000000000001646.
- Disma N, Veyckemans F, Virag K, Hansen TG, Becke K, Harlet P, Vutskits L, Walker SM, de Graaff JC, Zielinska M, Simic D, Engelhardt T, Habre W; NECTARINE Group of the European Society of Anaesthesiology Clinical Trial Network; Austria; Belgium; Croatia; Czech Republic; Denmark; Estonia; Finland; France; Germany; Greece; Hungary; Ireland; Italy; Latvia; Lithuania; Luxembourg; Malta; Netherlands; Norway; Poland; Portugal; Romania; Serbia; Slovakia; Slovenia; Spain; Switzerland; Turkey; Ukraine; United Kingdom. Morbidity and mortality after anaesthesia in early life: results of the European prospective multicentre observational study, neonate and children audit of anaesthesia practice in Europe (NECTARINE). Br J Anaesth. 2021 Jun;126(6):1157-1172. doi: 10.1016/j.bja.2021.02.016. Epub 2021 Apr 1.
- Disma N, Virag K, Riva T, Kaufmann J, Engelhardt T, Habre W; NECTARINE Group of the European Society of Anaesthesiology Clinical Trial Network; AUSTRIA (Maria Vittinghoff); BELGIUM (Francis Veyckemans); CROATIA (Sandra Kralik); CZECH REPUBLIC (Jiri Zurek); DENMARK (Tom Hansen); ESTONIA (Reet Kikas); FINLAND (Tuula Manner); FRANCE (Christophe Dadure, Anne Lafargue); GERMANY (Karin Becke, Claudia Hoehne); GREECE (Anna Malisiova); HUNGARY (Andrea Szekely); IRELAND (Brendan O'Hare); ITALY (Nicola Disma); LATVIA (Zane Straume); LITHUANIA (Laura Lukosiene); LUXEMBOURG (Bernd Schmitz); MALTA (Francis Borg); NETHERLANDS (Jurgen de Graaff); NORWAY (Wenche B Boerke); POLAND (Marzena Zielinska); PORTUGAL (Maria Domingas Patuleia); ROMANIA (Radu Tabacaru); SERBIA (Dusica Simic); SLOVAKIA (Miloslav Hanula); SLOVENIA (Jelena Berger); SPAIN (Ignacio Galvez Escalera); SWEDEN (Albert Castellheim); SWITZERLAND (Walid Habre); TURKEY (Dilek Ozcengiz - Zehra Hatipoglu); UKRAINE (Dmytro Dmytriiev); UNITED KINGDOM (Thomas Engelhardt, Suellen Walker); Management Team. Difficult tracheal intubation in neonates and infants. NEonate and Children audiT of Anaesthesia pRactice IN Europe (NECTARINE): a prospective European multicentre observational study. Br J Anaesth. 2021 Jun;126(6):1173-1181. doi: 10.1016/j.bja.2021.02.021. Epub 2021 Apr 1. Erratum In: Br J Anaesth. 2021 Aug;127(2):326.
Links úteis
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Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- NECTARINE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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