NEonate-Children Study of Anestesia Practice Euroopassa Vastasyntyneiden anestesian sairastuvuuden ja kuolleisuuden epidemiologia (NECTARINE)
NECTARINE: NEonate-Children Study of Anestesia Practice Euroopassa Sairastuvuuden ja kuolleisuuden epidemiologia vastasyntyneiden anestesian yhteydessä: eurooppalainen tuleva monikeskustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Viimeaikaiset farmakologiset ja tekniset edistysaskeleet tekevät lasten anestesiasta turvallisempaa ja minimoivat siten vakavien haittatapahtumien riskin. Viimeaikaisista edistysaskeleista huolimatta yleis- ja aluepuudutuksen jälkeisiä hengenvaarallisia komplikaatioita esiintyy edelleen huomattavassa määrin ilman, että ennakoivia tekijöitä on tunnistettu täydellisesti. Useat kohorttitutkimukset raportoivat perioperatiivisten anestesiakomplikaatioiden esiintyvyydestä, mutta tulokset rajoittuivat yleensä yhteen keskukseen.
Tästä syystä on äskettäin suoritettu tuleva monikeskustutkimus "APRICOT" joidenkin vakavien kriittisten tapahtumien esiintyvyyden määrittämiseksi ja niiden esiintymisen riskitekijöiden tunnistamiseksi [ClinicalTrials.gov tunniste # NCT01878760]. Tämä European Society of Anesthesiology Clinical Trial Network -hanke on parhaillaan käynnissä, ja siinä on mukana yli 300 osallistuvaa keskusta ja yli 25 000 potilasta syntymästä 15-vuotiaaksi. NECTARINE on suunnattu erityisesti vastasyntyneille.
NECTARINE pyrkii kattamaan kaikki vastasyntyneet ja imeväiset syntymästä 60 viikon ikään kuukautisten jälkeen, joille on suunniteltu valinnainen tai kiireellinen diagnostinen tai kirurginen toimenpide sedaatiossa tai yleisanestesiassa alueellisella analgesialla tai ilman tai aluepuudutuksessa. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tunnistaa peri-anestesian esiintyminen (ensimmäisten 120 minuutin aikana) interventiot, joita tarvitaan jonkin seuraavista hoitamiseksi tai parantamiseksi: (1) hengitysteiden hallinta, (2) hapetus, (3) alveolaarinen ventilaatio, (4) glykemia ja Na+, (5) kardiovaskulaarinen epävakaus, (6) ruumiinlämpö, (7) aivojen hapetus ja (8) anemia. Parametri tai kliininen tapahtuma, joka on käynnistänyt toimenpiteen, raportoidaan erikseen. Toissijaisina tavoitteina tutkitaan sairaalassa ja sen ulkopuolella sairastuvuutta ja kuolleisuutta 30 ja 90 vuorokauden kuluttua anestesiasta.
Otoskoon arvioinnin perusteella suunnitelmana on rekrytoida 5 000 lasta kahdentoista peräkkäisen viikon aikana, mukaan lukien viikonloput ja työpäivät, 30 Euroopan maasta, jotka ovat edustettuina European Society of Anesthesiology Councilissa tai osassa maantieteellistä Eurooppaa.
Kukin toimipaikka valitsee 12 viikon rekrytointijakson 1.1.2016 alkaen. Viimeisestä mahdollisesta mukaanottopäivämäärästä päättää opinto-ohjauskomitea rekrytointiprosentin mukaan. Osallistuville sairaaloille toimitetaan tiedonkeruulomakkeet, jotka mahdollistavat kaikkien potilaiden parametrien anonyymin standardoidun kirjaamisen ja joita paikallinen laitos käyttää sähköisen tapausraporttilomakkeen täyttämiseen.
Ensisijaiselle päätetapahtumalle (vakavien kriittisten tapahtumien esiintyminen ja 95 %:n luottamusväli) suoritetaan kuvaava tilastollinen analyysi. Yksi- ja monimuuttuja-analyysi suoritetaan päätepisteeseen liittyvien tekijöiden testaamiseksi. Logistisen regression tulokset raportoidaan oikaistuna kerroinsuhteena (OR) 95 %:n luottamusvälillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Utrecht, Alankomaat
- Wilhelmina Childrens Hospital
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires St Luc
-
-
-
-
-
Genoa, Italia, 6100
- Instituto Giannina Gaslini
-
-
-
-
-
Wroclaw, Puola, 50-556
- Clinical University Hospital Department of Anaesthesiology and Intensive Care
-
-
-
-
-
Nürnberg, Saksa, 90419
- Cnopf'sche Kinderklinik/Klinik Hallerwiese
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- University childrens Hospital
-
-
-
-
-
Geneva, Sveitsi
- Geneva University Hospitals
-
-
-
-
-
Odense, Tanska
- Odense University Hospital
-
-
-
-
-
Aberdeen, Yhdistynyt kuningaskunta, AB25 2ZN
- Royal Aberdeen Children's Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1N 1EH
- Great Ormond St Hospital for Children's NHS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- lapset syntymästä 60 viikon ikään kuukautisten jälkeiseen ikään, joille tehdään anestesia kirurgisia tai diagnostisia toimenpiteitä varten osallistuviin keskuksiin ennalta määrätyn 12 viikon rekrytointijakson aikana
- kaikki valinnaiset sairaala- tai avohoitokirurgiset toimenpiteet, jotka suoritetaan yleisanestesiassa alueellisen analgesian kanssa tai ilman sitä tai pelkästään aluepuudutuksessa;
- kaikki yleisanestesiassa suoritetut diagnostiset toimenpiteet;
- kaikki kiireelliset tai hätätoimenpiteet, jotka suoritetaan työajan sisällä tai sen ulkopuolella.
- kaikki vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä (NICU) / lasten tehohoidossa (PICU) suoritetut toimenpiteet tai suoraan tehohoidosta leikkaussaliin
Poissulkemiskriteerit:
- Yli 60 viikon ikäiset lapset leikkauspäivänä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anestesiatiimin suorittamien toimenpiteiden ilmaantuvuus (i) kriittiseen tapahtumaan tai (ii) fysiologisten parametrien suureen muutokseen anestesian hallinnan aikana.
Aikaikkuna: Anestesian aika: jopa 120 minuuttia nukutuksen jälkeen joko postanestesian hoitoyksikössä (PACU) tai vastasyntyneiden osastolla
|
Tämä on yhdistelmä, joka sisältää useita seurattavia fysiologisia parametreja: (1) hengitysteiden hallinta, (2) hapetus, (3) alveolaarinen ventilaatio, (4) glykemia ja Na+, (5) sydän- ja verisuonijärjestelmän epävakaus, (6) kehon lämpötila, (7) aivojen hapetus ja (8) anemia.
|
Anestesian aika: jopa 120 minuuttia nukutuksen jälkeen joko postanestesian hoitoyksikössä (PACU) tai vastasyntyneiden osastolla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: 120 minuuttia anestesian jälkeen joko Post Anesthesia Care Unit (PACU) tai vastasyntyneiden osastolla
|
Tämä on yhdistelmä, joka sisältää:
|
120 minuuttia anestesian jälkeen joko Post Anesthesia Care Unit (PACU) tai vastasyntyneiden osastolla
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: jopa 30 päivää anestesian jälkeen
|
Kuten lääketieteellisistä asiakirjoista päätetään
|
jopa 30 päivää anestesian jälkeen
|
|
Sairastavuus
Aikaikkuna: 30 päivää anestesian jälkeen
|
lääketieteellisistä asiakirjoista määritettynä: kotiuttamiseen saakka tai 30 päivän kuluttua, jos se on edelleen sairaalassa.
|
30 päivää anestesian jälkeen
|
|
Kuolleisuus sairaalassa ja sen ulkopuolella
Aikaikkuna: 90 päivää anestesian jälkeen
|
Kuten lääketieteellisistä asiakirjoista päätetään
|
90 päivää anestesian jälkeen
|
|
Sairaala- ja sairaalasairaus
Aikaikkuna: 90 päivää anestesian jälkeen
|
Kuten lääketieteellisistä asiakirjoista päätetään
|
90 päivää anestesian jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Nicola Disma, MD, Dept. Anesthesia - Istituto G. Gaslini - Genoa - Italy
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Disma N, Leva B, Dowell J, Veyckemans F, Habre W. Assessing anaesthesia practice in the vulnerable age group: NECTARINE: A European prospective multicentre observational study. Eur J Anaesthesiol. 2016 Apr;33(4):233-5. doi: 10.1097/EJA.0000000000000414. No abstract available.
- Disma N, Engelhardt T, Hansen TG, de Graaff JC, Virag K, Habre W; NECTARINE Group of the European Society of Anaesthesiology and Intensive. Neonates undergoing pyloric stenosis repair are at increased risk of difficult airway management: secondary analysis of the NEonate and Children audiT of Anaesthesia pRactice IN Europe. Br J Anaesth. 2022 Nov;129(5):734-739. doi: 10.1016/j.bja.2022.07.041. Epub 2022 Sep 6.
- Fuchs A, Disma N, Virag K, Ulmer F, Habre W, de Graaff JC, Riva T; NECTARINE Group of the European Society of Anaesthesiology and Intensive Care Clinical Trial Network. Peri-operative red blood cell transfusion in neonates and infants: NEonate and Children audiT of Anaesthesia pRactice IN Europe: A prospective European multicentre observational study. Eur J Anaesthesiol. 2022 Mar 1;39(3):252-260. doi: 10.1097/EJA.0000000000001646.
- Disma N, Veyckemans F, Virag K, Hansen TG, Becke K, Harlet P, Vutskits L, Walker SM, de Graaff JC, Zielinska M, Simic D, Engelhardt T, Habre W; NECTARINE Group of the European Society of Anaesthesiology Clinical Trial Network; Austria; Belgium; Croatia; Czech Republic; Denmark; Estonia; Finland; France; Germany; Greece; Hungary; Ireland; Italy; Latvia; Lithuania; Luxembourg; Malta; Netherlands; Norway; Poland; Portugal; Romania; Serbia; Slovakia; Slovenia; Spain; Switzerland; Turkey; Ukraine; United Kingdom. Morbidity and mortality after anaesthesia in early life: results of the European prospective multicentre observational study, neonate and children audit of anaesthesia practice in Europe (NECTARINE). Br J Anaesth. 2021 Jun;126(6):1157-1172. doi: 10.1016/j.bja.2021.02.016. Epub 2021 Apr 1.
- Disma N, Virag K, Riva T, Kaufmann J, Engelhardt T, Habre W; NECTARINE Group of the European Society of Anaesthesiology Clinical Trial Network; AUSTRIA (Maria Vittinghoff); BELGIUM (Francis Veyckemans); CROATIA (Sandra Kralik); CZECH REPUBLIC (Jiri Zurek); DENMARK (Tom Hansen); ESTONIA (Reet Kikas); FINLAND (Tuula Manner); FRANCE (Christophe Dadure, Anne Lafargue); GERMANY (Karin Becke, Claudia Hoehne); GREECE (Anna Malisiova); HUNGARY (Andrea Szekely); IRELAND (Brendan O'Hare); ITALY (Nicola Disma); LATVIA (Zane Straume); LITHUANIA (Laura Lukosiene); LUXEMBOURG (Bernd Schmitz); MALTA (Francis Borg); NETHERLANDS (Jurgen de Graaff); NORWAY (Wenche B Boerke); POLAND (Marzena Zielinska); PORTUGAL (Maria Domingas Patuleia); ROMANIA (Radu Tabacaru); SERBIA (Dusica Simic); SLOVAKIA (Miloslav Hanula); SLOVENIA (Jelena Berger); SPAIN (Ignacio Galvez Escalera); SWEDEN (Albert Castellheim); SWITZERLAND (Walid Habre); TURKEY (Dilek Ozcengiz - Zehra Hatipoglu); UKRAINE (Dmytro Dmytriiev); UNITED KINGDOM (Thomas Engelhardt, Suellen Walker); Management Team. Difficult tracheal intubation in neonates and infants. NEonate and Children audiT of Anaesthesia pRactice IN Europe (NECTARINE): a prospective European multicentre observational study. Br J Anaesth. 2021 Jun;126(6):1173-1181. doi: 10.1016/j.bja.2021.02.021. Epub 2021 Apr 1. Erratum In: Br J Anaesth. 2021 Aug;127(2):326.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- NECTARINE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .