新生儿麻醉欧洲麻醉实践研究新生儿麻醉发病率和死亡率的流行病学 (NECTARINE)
2022年1月31日 更新者：European Society of Anaesthesiology
油桃：欧洲麻醉实践的新生儿儿童研究 新生儿麻醉发病率和死亡率的流行病学：一项欧洲前瞻性多中心观察研究
研究新生儿麻醉后 30 天的发病率和死亡率，以及可能导致不良结局的预测因素。
研究概览
详细说明
最近的药理学和技术进步使小儿麻醉更加安全，从而最大限度地降低了严重不良事件的风险。 尽管最近取得了进展，但在没有完全确定预测因素的情况下，全身麻醉和区域麻醉后危及生命的并发症的发生率仍然很高。 几项队列研究报告了围手术期麻醉并发症的发生率，但结果通常仅限于一个中心。
因此，最近开展了一项前瞻性多中心研究“APRICOT”，以确定一些严重危急事件的发生率并确定其发生的风险因素 [ClinicalTrials.gov 标识符 # NCT01878760]。 这个欧洲麻醉学会临床试验网络项目目前正在进行中，有 300 多个参与中心和超过 25,000 名从出生到 15 岁的患者将被纳入。 NECTARINE 专门针对新生儿人群。
NECTARINE 旨在包括所有新生儿和婴儿，从出生到绝经后 60 周，计划在镇静或全身麻醉下进行选择性或紧急诊断或外科手术，有或没有区域镇痛或区域麻醉。 本研究的主要目的是确定围麻醉期（在前 120 分钟内）干预措施的发生情况，以治疗或改善以下其中一项：(1) 气道管理，(2) 氧合，(3)肺泡通气，(4) 血糖和 Na+，(5) 心血管不稳定，(6) 体温，(7) 脑氧合，和 (8) 贫血。 将具体报告触发干预的参数或临床事件。 作为次要目标，将在麻醉后 30 天和 90 天研究院内和院外的发病率和死亡率。
根据样本量估算，计划在连续 12 周内招募 5000 名儿童，包括在欧洲麻醉学会理事会或欧洲部分地区的 30 个欧洲国家的周末和下班后。
从 2016 年 1 月 1 日开始，每个站点将选择为期 12 周的招募期。最后可能的纳入日期将由研究指导委员会根据招募率决定。 参与的医院将获得数据采集表，可以匿名标准化记录所有患者的参数，当地机构将使用这些数据来填写电子病例报告表。
将对主要终点（严重关键事件的发生和 95% 置信区间）进行描述性统计分析。 将进行单变量和多变量分析以测试与终点相关的因素。 逻辑回归的结果将报告为调整后的优势比 (OR) 和 95% 置信区间。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
5500
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Odense、丹麦
- Odense University Hospital
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Belgrade、塞尔维亚、11000
- University childrens Hospital
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Nürnberg、德国、90419
- Cnopf'sche Kinderklinik/Klinik Hallerwiese
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Genoa、意大利、6100
- Instituto Giannina Gaslini
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Bruxelles、比利时、1200
- Cliniques Universitaires St Luc
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Wroclaw、波兰、50-556
- Clinical University Hospital Department of Anaesthesiology and Intensive Care
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Geneva、瑞士
- Geneva University Hospitals
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Aberdeen、英国、AB25 2ZN
- Royal Aberdeen Children's Hospital
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London、英国、WC1N 1EH
- Great Ormond St Hospital for Children's NHS
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Utrecht、荷兰
- Wilhelmina Childrens Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 1年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
新生儿和婴儿从出生到月经后 60 周龄
描述
纳入标准：
- 在预定的 12 周招募期内，从出生到月经后 60 周的儿童因外科手术或诊断程序而接受麻醉
- 所有选择性住院或门诊手术均在全身麻醉下进行，有或没有区域镇痛，或仅在区域麻醉下进行；
- 在全身麻醉下进行的所有诊断程序；
- 所有紧急或紧急程序在工作时间内或非工作时间执行。
- 所有手术均在新生儿重症监护病房 (NICU) / 儿科重症监护病房 (PICU) 进行或直接从重症监护病房进入手术室
排除标准：
- 手术当天年龄超过 60 周的婴儿。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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麻醉团队针对 (i) 危急事件或 (ii) 麻醉管理期间生理参数的重大变化而采取的干预措施的发生率。
大体时间：麻醉时间：在麻醉后监护室 (PACU) 或新生儿病房，麻醉后最多 120 分钟
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这是一个复合材料，包括要观察的几个生理参数：(1) 气道管理，(2) 氧合作用，(3) 肺泡通气量，(4) 血糖和 Na+，(5) 心血管不稳定，(6) 体温， (7) 脑氧合，和 (8) 贫血。
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麻醉时间：在麻醉后监护室 (PACU) 或新生儿病房，麻醉后最多 120 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件发生率
大体时间：在麻醉后监护病房 (PACU) 或新生儿病房进行麻醉后 120 分钟
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这是一个组合，将包括：
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在麻醉后监护病房 (PACU) 或新生儿病房进行麻醉后 120 分钟
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死亡
大体时间：麻醉后最多 30 天
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根据病历确定
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麻醉后最多 30 天
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发病率
大体时间：麻醉后30天
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根据医疗记录确定：直到出院或如果仍在医院，则为 30 天。
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麻醉后30天
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院内和院外死亡率
大体时间：麻醉后90天
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根据病历确定
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麻醉后90天
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院内和院外发病率
大体时间：麻醉后90天
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根据病历确定
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麻醉后90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Nicola Disma, MD、Dept. Anesthesia - Istituto G. Gaslini - Genoa - Italy
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Disma N, Leva B, Dowell J, Veyckemans F, Habre W. Assessing anaesthesia practice in the vulnerable age group: NECTARINE: A European prospective multicentre observational study. Eur J Anaesthesiol. 2016 Apr;33(4):233-5. doi: 10.1097/EJA.0000000000000414. No abstract available.
- Disma N, Engelhardt T, Hansen TG, de Graaff JC, Virag K, Habre W; NECTARINE Group of the European Society of Anaesthesiology and Intensive. Neonates undergoing pyloric stenosis repair are at increased risk of difficult airway management: secondary analysis of the NEonate and Children audiT of Anaesthesia pRactice IN Europe. Br J Anaesth. 2022 Nov;129(5):734-739. doi: 10.1016/j.bja.2022.07.041. Epub 2022 Sep 6.
- Fuchs A, Disma N, Virag K, Ulmer F, Habre W, de Graaff JC, Riva T; NECTARINE Group of the European Society of Anaesthesiology and Intensive Care Clinical Trial Network. Peri-operative red blood cell transfusion in neonates and infants: NEonate and Children audiT of Anaesthesia pRactice IN Europe: A prospective European multicentre observational study. Eur J Anaesthesiol. 2022 Mar 1;39(3):252-260. doi: 10.1097/EJA.0000000000001646.
- Disma N, Veyckemans F, Virag K, Hansen TG, Becke K, Harlet P, Vutskits L, Walker SM, de Graaff JC, Zielinska M, Simic D, Engelhardt T, Habre W; NECTARINE Group of the European Society of Anaesthesiology Clinical Trial Network; Austria; Belgium; Croatia; Czech Republic; Denmark; Estonia; Finland; France; Germany; Greece; Hungary; Ireland; Italy; Latvia; Lithuania; Luxembourg; Malta; Netherlands; Norway; Poland; Portugal; Romania; Serbia; Slovakia; Slovenia; Spain; Switzerland; Turkey; Ukraine; United Kingdom. Morbidity and mortality after anaesthesia in early life: results of the European prospective multicentre observational study, neonate and children audit of anaesthesia practice in Europe (NECTARINE). Br J Anaesth. 2021 Jun;126(6):1157-1172. doi: 10.1016/j.bja.2021.02.016. Epub 2021 Apr 1.
- Disma N, Virag K, Riva T, Kaufmann J, Engelhardt T, Habre W; NECTARINE Group of the European Society of Anaesthesiology Clinical Trial Network; AUSTRIA (Maria Vittinghoff); BELGIUM (Francis Veyckemans); CROATIA (Sandra Kralik); CZECH REPUBLIC (Jiri Zurek); DENMARK (Tom Hansen); ESTONIA (Reet Kikas); FINLAND (Tuula Manner); FRANCE (Christophe Dadure, Anne Lafargue); GERMANY (Karin Becke, Claudia Hoehne); GREECE (Anna Malisiova); HUNGARY (Andrea Szekely); IRELAND (Brendan O'Hare); ITALY (Nicola Disma); LATVIA (Zane Straume); LITHUANIA (Laura Lukosiene); LUXEMBOURG (Bernd Schmitz); MALTA (Francis Borg); NETHERLANDS (Jurgen de Graaff); NORWAY (Wenche B Boerke); POLAND (Marzena Zielinska); PORTUGAL (Maria Domingas Patuleia); ROMANIA (Radu Tabacaru); SERBIA (Dusica Simic); SLOVAKIA (Miloslav Hanula); SLOVENIA (Jelena Berger); SPAIN (Ignacio Galvez Escalera); SWEDEN (Albert Castellheim); SWITZERLAND (Walid Habre); TURKEY (Dilek Ozcengiz - Zehra Hatipoglu); UKRAINE (Dmytro Dmytriiev); UNITED KINGDOM (Thomas Engelhardt, Suellen Walker); Management Team. Difficult tracheal intubation in neonates and infants. NEonate and Children audiT of Anaesthesia pRactice IN Europe (NECTARINE): a prospective European multicentre observational study. Br J Anaesth. 2021 Jun;126(6):1173-1181. doi: 10.1016/j.bja.2021.02.021. Epub 2021 Apr 1. Erratum In: Br J Anaesth. 2021 Aug;127(2):326.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年3月1日
初级完成 (实际的)
2017年3月1日
研究完成 (实际的)
2019年6月1日
研究注册日期
首次提交
2015年1月15日
首先提交符合 QC 标准的
2015年1月28日
首次发布 (估计)
2015年1月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月31日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
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