ÉTUDE NEONATE-ENFANTS SUR LA PRATIQUE DE L'ANESTHÉSIE EN EUROPE Épidémiologie de la morbidité et de la mortalité en anesthésie néonatale (NECTARINE)
NECTARINE : ÉTUDE NEONATE-ENFANTS SUR LA PRATIQUE DE L'ANESTHÉSIE EN EUROPE Épidémiologie de la morbidité et de la mortalité en anesthésie néonatale : étude observationnelle prospective multicentrique européenne
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les récentes avancées pharmacologiques et technologiques rendent l'anesthésie pédiatrique plus sûre, minimisant ainsi le risque d'événements indésirables graves. Malgré les progrès récents, il existe toujours une incidence importante de complications potentiellement mortelles après une anesthésie générale et régionale sans identification complète des facteurs prédictifs. Plusieurs études de cohorte ont rapporté l'incidence des complications anesthésiques périopératoires, mais les résultats étaient généralement limités à un seul centre.
Ainsi, une étude prospective multicentrique "APRICOT" a été récemment menée afin d'établir l'incidence de certains événements critiques sévères et d'identifier les facteurs de risque de leur survenue [ClinicalTrials.gov identifiant #NCT01878760]. Ce projet de réseau d'essais cliniques de la Société européenne d'anesthésiologie est actuellement en cours avec plus de 300 centres participants et plus de 25 000 patients, de la naissance à 15 ans, à inclure. La NECTARINE est spécifiquement axée sur la population néonatale.
La NECTARINE vise à inclure tous les nouveau-nés et nourrissons de la naissance à 60 semaines d'âge post-menstruel programmés pour une intervention diagnostique ou chirurgicale élective ou urgente sous sédation ou anesthésie générale avec ou sans analgésie régionale ou sous anesthésie régionale. L'objectif principal de cette étude est d'identifier la survenue d'interventions péri-anesthésiques (pendant et jusqu'aux 120 premières minutes) nécessaires pour traiter ou améliorer l'un des éléments suivants : (1) gestion des voies respiratoires, (2) oxygénation, (3) ventilation alvéolaire, (4) glycémie et Na+, (5) instabilité cardiovasculaire, (6) température corporelle, (7) oxygénation cérébrale et (8) anémie. Le paramètre ou l'événement clinique qui a déclenché l'intervention sera spécifiquement rapporté. Comme objectifs secondaires, la morbidité et la mortalité hospitalières et extrahospitalières seront étudiées à 30 et 90 jours après l'anesthésie.
Suite à l'estimation de la taille de l'échantillon, le plan est de recruter entre 5000 enfants sur une période de douze semaines consécutives, y compris les week-ends et après les heures de travail, dans les 30 pays européens représentés au Conseil de la Société européenne d'anesthésiologie ou dans une partie de l'Europe géographique.
La période de recrutement de 12 semaines sera choisie par chaque site à partir du 1er janvier 2016. La dernière date d'inclusion possible sera décidée par le Comité de Pilotage de l'Etude en fonction du taux de recrutement. Les hôpitaux participants recevront des fiches d'acquisition de données qui permettent un enregistrement normalisé anonyme de tous les paramètres des patients, qui seront utilisées par l'institution locale pour remplir le formulaire électronique de rapport de cas.
Une analyse statistique descriptive sera effectuée pour le critère d'évaluation principal (occurrence d'événements critiques graves et intervalle de confiance à 95 %). Des analyses univariées et multivariées seront effectuées pour tester les facteurs associés au critère d'évaluation. Les résultats de la régression logistique seront rapportés sous forme de rapport de cotes (OR) ajusté avec des intervalles de confiance à 95 %.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nürnberg, Allemagne, 90419
- Cnopf'sche Kinderklinik/Klinik Hallerwiese
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Bruxelles, Belgique, 1200
- Cliniques Universitaires St Luc
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Odense, Danemark
- Odense University Hospital
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Genoa, Italie, 6100
- Instituto Giannina Gaslini
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Utrecht, Pays-Bas
- Wilhelmina Childrens Hospital
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Wroclaw, Pologne, 50-556
- Clinical University Hospital Department of Anaesthesiology and Intensive Care
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Aberdeen, Royaume-Uni, AB25 2ZN
- Royal Aberdeen Children's Hospital
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London, Royaume-Uni, WC1N 1EH
- Great Ormond St Hospital for Children's NHS
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Belgrade, Serbie, 11000
- University childrens Hospital
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Geneva, Suisse
- Geneva University Hospitals
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- enfants de la naissance à 60 semaines d'âge post-menstruel subissant une anesthésie pour des procédures chirurgicales ou diagnostiques admis dans les centres participants au cours d'une période de recrutement prédéterminée de 12 semaines
- toutes les interventions chirurgicales électives en hospitalisation ou en ambulatoire réalisées sous anesthésie générale avec ou sans analgésie locorégionale, ou sous anesthésie locorégionale seule ;
- toutes les procédures de diagnostic réalisées sous anesthésie générale ;
- toutes les procédures urgentes ou d'urgence effectuées dans ou hors des heures.
- toutes les procédures effectuées en unité de soins intensifs néonatals (USIN) / unité de soins intensifs pédiatriques (USIP) ou directement admises des soins intensifs au bloc opératoire
Critère d'exclusion:
- Nourrissons âgés de plus de 60 semaines au jour de l'intervention.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'incidence des interventions effectuées par l'équipe d'anesthésie en réponse à (i) un événement critique ou (ii) un changement majeur des paramètres physiologiques au cours de la gestion de l'anesthésie.
Délai: Durée de l'anesthésie : jusqu'à 120 minutes après l'anesthésie, soit en unité de soins post-anesthésiques (USPA), soit en service de néonatologie
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Il s'agit d'un composite qui comprendra plusieurs paramètres physiologiques à observer : (1) gestion des voies respiratoires, (2) oxygénation, (3) ventilation alvéolaire, (4) glycémie et Na+, (5) instabilité cardiovasculaire, (6) température corporelle, (7) oxygénation cérébrale et (8) anémie.
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Durée de l'anesthésie : jusqu'à 120 minutes après l'anesthésie, soit en unité de soins post-anesthésiques (USPA), soit en service de néonatologie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'incidence des événements indésirables
Délai: 120 minutes post-anesthésie soit en unité de soins post-anesthésiques (USPA) ou en service de néonatologie
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Il s'agit d'un composite qui comprendra :
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120 minutes post-anesthésie soit en unité de soins post-anesthésiques (USPA) ou en service de néonatologie
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Mortalité
Délai: jusqu'à 30 jours après l'anesthésie
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Tel que déterminé à partir des dossiers médicaux
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jusqu'à 30 jours après l'anesthésie
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Morbidité
Délai: à 30 jours après l'anesthésie
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tel que déterminé à partir des dossiers médicaux : jusqu'à la sortie ou à 30 jours si toujours à l'hôpital.
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à 30 jours après l'anesthésie
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Mortalité hospitalière et extra-hospitalière
Délai: 90 jours après l'anesthésie
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Tel que déterminé à partir des dossiers médicaux
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90 jours après l'anesthésie
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Morbidité hospitalière et extra-hospitalière
Délai: 90 jours après l'anesthésie
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Tel que déterminé à partir des dossiers médicaux
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90 jours après l'anesthésie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Nicola Disma, MD, Dept. Anesthesia - Istituto G. Gaslini - Genoa - Italy
Publications et liens utiles
Publications générales
- Disma N, Leva B, Dowell J, Veyckemans F, Habre W. Assessing anaesthesia practice in the vulnerable age group: NECTARINE: A European prospective multicentre observational study. Eur J Anaesthesiol. 2016 Apr;33(4):233-5. doi: 10.1097/EJA.0000000000000414. No abstract available.
- Disma N, Engelhardt T, Hansen TG, de Graaff JC, Virag K, Habre W; NECTARINE Group of the European Society of Anaesthesiology and Intensive. Neonates undergoing pyloric stenosis repair are at increased risk of difficult airway management: secondary analysis of the NEonate and Children audiT of Anaesthesia pRactice IN Europe. Br J Anaesth. 2022 Nov;129(5):734-739. doi: 10.1016/j.bja.2022.07.041. Epub 2022 Sep 6.
- Fuchs A, Disma N, Virag K, Ulmer F, Habre W, de Graaff JC, Riva T; NECTARINE Group of the European Society of Anaesthesiology and Intensive Care Clinical Trial Network. Peri-operative red blood cell transfusion in neonates and infants: NEonate and Children audiT of Anaesthesia pRactice IN Europe: A prospective European multicentre observational study. Eur J Anaesthesiol. 2022 Mar 1;39(3):252-260. doi: 10.1097/EJA.0000000000001646.
- Disma N, Veyckemans F, Virag K, Hansen TG, Becke K, Harlet P, Vutskits L, Walker SM, de Graaff JC, Zielinska M, Simic D, Engelhardt T, Habre W; NECTARINE Group of the European Society of Anaesthesiology Clinical Trial Network; Austria; Belgium; Croatia; Czech Republic; Denmark; Estonia; Finland; France; Germany; Greece; Hungary; Ireland; Italy; Latvia; Lithuania; Luxembourg; Malta; Netherlands; Norway; Poland; Portugal; Romania; Serbia; Slovakia; Slovenia; Spain; Switzerland; Turkey; Ukraine; United Kingdom. Morbidity and mortality after anaesthesia in early life: results of the European prospective multicentre observational study, neonate and children audit of anaesthesia practice in Europe (NECTARINE). Br J Anaesth. 2021 Jun;126(6):1157-1172. doi: 10.1016/j.bja.2021.02.016. Epub 2021 Apr 1.
- Disma N, Virag K, Riva T, Kaufmann J, Engelhardt T, Habre W; NECTARINE Group of the European Society of Anaesthesiology Clinical Trial Network; AUSTRIA (Maria Vittinghoff); BELGIUM (Francis Veyckemans); CROATIA (Sandra Kralik); CZECH REPUBLIC (Jiri Zurek); DENMARK (Tom Hansen); ESTONIA (Reet Kikas); FINLAND (Tuula Manner); FRANCE (Christophe Dadure, Anne Lafargue); GERMANY (Karin Becke, Claudia Hoehne); GREECE (Anna Malisiova); HUNGARY (Andrea Szekely); IRELAND (Brendan O'Hare); ITALY (Nicola Disma); LATVIA (Zane Straume); LITHUANIA (Laura Lukosiene); LUXEMBOURG (Bernd Schmitz); MALTA (Francis Borg); NETHERLANDS (Jurgen de Graaff); NORWAY (Wenche B Boerke); POLAND (Marzena Zielinska); PORTUGAL (Maria Domingas Patuleia); ROMANIA (Radu Tabacaru); SERBIA (Dusica Simic); SLOVAKIA (Miloslav Hanula); SLOVENIA (Jelena Berger); SPAIN (Ignacio Galvez Escalera); SWEDEN (Albert Castellheim); SWITZERLAND (Walid Habre); TURKEY (Dilek Ozcengiz - Zehra Hatipoglu); UKRAINE (Dmytro Dmytriiev); UNITED KINGDOM (Thomas Engelhardt, Suellen Walker); Management Team. Difficult tracheal intubation in neonates and infants. NEonate and Children audiT of Anaesthesia pRactice IN Europe (NECTARINE): a prospective European multicentre observational study. Br J Anaesth. 2021 Jun;126(6):1173-1181. doi: 10.1016/j.bja.2021.02.021. Epub 2021 Apr 1. Erratum In: Br J Anaesth. 2021 Aug;127(2):326.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- NECTARINE
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