高齢のアフリカ系アメリカ人におけるサルコペニアと筋脂肪症の検出と治療 (ARMS-II)
2023年5月30日 更新者：VA Office of Research and Development
この研究の目的は次のとおりです: 1) 診断用超音波を使用して筋脂肪症とサルコペニアをスクリーニングするための、迅速でポータブルで費用対効果の高い方法を検証すること、および 2) 局所効果に対抗するエキセントリックな筋肉の動きを含む漸進的抵抗運動への新しいアプローチを調査することアフリカ系アメリカ人における筋脂肪症とサルコペニア。
調査の概要
詳細な説明
この研究の理論的根拠は、加齢に伴う骨格筋の機能不全に関連する健康格差に積極的に取り組む必要があるということです。
筋肉の加齢に伴う変化は、サルコペニア (すなわち、筋肉量の減少) および/または筋脂肪症 (すなわち、過剰な筋肉内脂肪組織) によって特徴付けられる場合があります。
これらの変化は、標準的な医療環境における高齢者の正式なスクリーニングおよび診断プロセスの欠如によって悪化する可能性のある身体的障害を引き起こす可能性があります.
筋脂肪症は、サルコペニアの影響を悪化させ、他の民族/人種グループと比較してアフリカ系アメリカ人で観察される加齢に伴う機能低下と2型糖尿病の発生率の上昇に重要な役割を果たす可能性があります.
研究の初期段階では、年配のアフリカ系アメリカ人 (n = 70) を評価して、若い参照グループ (n = 70) と比較して筋肉のサイズと質を特徴付けます。
古い被験者プールからランダムに選択された参加者は、監督された強化運動レジメンの12週間、エキセントリックエクササイズグループまたはコンセントリックエクササイズグループのいずれかに割り当てられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
136
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20060
- Howard University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- アフリカ系アメリカ人の成人。
- 18 歳から 30 歳の間、または 65 歳から 85 歳の間。
- 自宅や地域で自力歩行ができること（杖や歩行器などの補助具の使用は可）。
除外基準:
- コントロールされていない高血圧またはその他の心血管疾患。
- 32.5 以上の体格指数は、X 線技術者がスキャンベッドの寸法が信頼できる検査に適していないと判断した場合、除外基準になることがあります。
- 身体評価テストの実行を妨げる筋骨格の状態。
- 神経疾患または損傷（脳卒中または脊髄損傷など）による筋力低下。
- 中等度から重度の敗血症 (血液感染症) または浮腫 (手足の腫れなど)。
- 過去 3 か月間入院していた。
- 骨粗鬆症による腕または脚の骨折の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エキセントリックエクササイズ
エキセントリックな筋肉の動きを使った監修付きの強化エクササイズ。
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膝の伸筋/屈筋のエキセントリックな筋肉の動きを使用した最大下漸進的レジスタンス運動 (PRE) を 10 回繰り返し、3 ～ 4 セット、週 2 回、12 週間行います。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：同心運動
コンセントリック マッスル アクションを使用した監視付き強化エクササイズ。
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膝の伸筋/屈筋に同心筋の動きを使用する最大下漸進的レジスタンス エクササイズ (PRE) を 10 回繰り返し、3 ～ 4 セット、週 2 回、12 週間行います。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3 か月時の超音波検査による除脂肪体重のベースラインからの変化
時間枠：すべての被験者の研究ベースライン時、運動群に無作為に割り当てられた被験者の介入期間の 6 週目と 12 週目
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総局所LBM（筋肉の厚さ、cm）の米国推定値は、6軸および付属部位での形態測定のための13〜6メガヘルツ（MHz）リニアアレイトランスデューサを備えたBモード診断USを使用して評価されます。
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すべての被験者の研究ベースライン時、運動群に無作為に割り当てられた被験者の介入期間の 6 週目と 12 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3 か月での二重エネルギー X 線吸収法 (DXA) スキャンのベースラインからの変化
時間枠：すべての被験者の研究ベースライン時、および運動群に無作為に割り当てられた被験者の介入期間の12週目
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参加者は、メーカーのガイドラインに従って仰臥位で DXA スキャンを受け、総除脂肪体重 (LBM) と体脂肪 (BF) の絶対値とパーセンテージを推定します。
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すべての被験者の研究ベースライン時、および運動群に無作為に割り当てられた被験者の介入期間の12週目
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3か月時の代謝状態のベースラインからの変化
時間枠：すべての被験者の研究ベースラインで
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血液サンプル (60 cc) は、8 時間の一晩絶食後に採取されます。グルコースとインスリンのレベルが評価されます。
標準的な脂質プロファイルや糖化ヘモグロビン (HbA1C) などの他の検査値が得られます。
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すべての被験者の研究ベースラインで
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3 か月の筋肉内脂肪組織評価のベースラインからの変化
時間枠：すべての被験者の研究ベースラインで
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筋肉内脂肪組織 (IMAT) の推定値は、大腿部 (支配的な側) の T2 脂肪画像取得用の全身送信/受信コイルを使用した磁気共鳴画像法で取得され、大腿骨領域で取得されます。
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すべての被験者の研究ベースラインで
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3ヶ月時の筋力評価のベースラインからの変化
時間枠：すべての被験者の研究ベースライン時、運動群に無作為に割り当てられた被験者の介入期間の 6 週目と 12 週目
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握力は両側で評価されます。ダイナモメーターを使用して、等尺性および等速性膝伸展/屈曲トルクを両側から取得します。
ピーク同心トルク (60 /s および 180 /s) は、製造元の操作マニュアルに従って、被験者の位置決めと安定化をランダムに行うことで得られます。
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すべての被験者の研究ベースライン時、運動群に無作為に割り当てられた被験者の介入期間の 6 週目と 12 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Michael Harris-Love, DSc MPT BS、Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Harris-Love MO, Adams B, Hernandez HJ, DiPietro L, Blackman MR. Disparities in the consequences of sarcopenia: implications for African American Veterans. Front Physiol. 2014 Jul 7;5:250. doi: 10.3389/fphys.2014.00250. eCollection 2014. No abstract available.
- Harris-Love MO, Monfaredi R, Ismail C, Blackman MR, Cleary K. Quantitative ultrasound: measurement considerations for the assessment of muscular dystrophy and sarcopenia. Front Aging Neurosci. 2014 Jul 14;6:172. doi: 10.3389/fnagi.2014.00172. eCollection 2014. No abstract available.
- Harris-Love MO, Seamon BA, Teixeira C, Ismail C. Ultrasound estimates of muscle quality in older adults: reliability and comparison of Photoshop and ImageJ for the grayscale analysis of muscle echogenicity. PeerJ. 2016 Feb 22;4:e1721. doi: 10.7717/peerj.1721. eCollection 2016.
- Harris-Love MO, Benson K, Leasure E, Adams B, McIntosh V. The Influence of Upper and Lower Extremity Strength on Performance-Based Sarcopenia Assessment Tests. J Funct Morphol Kinesiol. 2018 Dec;3(4):53. doi: 10.3390/jfmk3040053. Epub 2018 Nov 3.
- Harris-Love MO, Avila NA, Adams B, Zhou J, Seamon B, Ismail C, Zaidi SH, Kassner CA, Liu F, Blackman MR. The Comparative Associations of Ultrasound and Computed Tomography Estimates of Muscle Quality with Physical Performance and Metabolic Parameters in Older Men. J Clin Med. 2018 Oct 10;7(10):340. doi: 10.3390/jcm7100340.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年3月1日
一次修了 (実際)
2022年8月31日
研究の完了 (推定)
2023年9月1日
試験登録日
最初に提出
2015年1月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年1月25日
最初の投稿 (推定)
2015年1月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月30日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- E1854-W
- MIRB01714 (その他の識別子：Washington D.C. Veterans Affairs Medical Center)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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