Выявление и лечение саркопении и миостеатоза у пожилых афроамериканцев (ARMS-II)
30 мая 2023 г. обновлено: VA Office of Research and Development
Целями этого исследования являются: 1) утвердить быстрый, портативный, экономически эффективный метод скрининга миостеатоза и саркопении с помощью диагностического ультразвука и 2) исследовать новый подход к прогрессивным упражнениям с отягощениями, включающим эксцентрические мышечные действия, которые будут противодействовать локальным эффектам. миостеатоза и саркопении у афроамериканцев.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обоснованием для этого исследования является необходимость активного устранения различий в состоянии здоровья, связанных с возрастной дисфункцией скелетных мышц.
Возрастные изменения в мышцах могут характеризоваться саркопенией (т. е. потерей мышечной массы) и/или миостеатозом (т. е. избыточной внутримышечной жировой тканью).
Эти изменения могут привести к физическим нарушениям, которые могут усугубляться отсутствием формального процесса скрининга и диагностики пожилых людей в стандартных медицинских учреждениях.
Миостеатоз может усугублять последствия саркопении и играть важную роль в возрастном функциональном спаде и более высокой частоте диабета 2 типа, наблюдаемых у афроамериканцев по сравнению с другими этническими/расовыми группами.
Начальная фаза исследования будет включать оценку пожилых афроамериканцев (n = 70), чтобы охарактеризовать размер и качество мышц по сравнению с более молодой контрольной группой (n = 70).
Участники, выбранные случайным образом из более старшего пула, будут распределены либо в группу эксцентрических упражнений, либо в группу концентрических упражнений на 12 недель контролируемого режима укрепляющих упражнений.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
136
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20060
- Howard University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Взрослый афроамериканец.
- От 18 до 30 лет или от 65 до 85 лет.
- Способен самостоятельно ходить дома и в своем сообществе (допустимо использование вспомогательных устройств, таких как трость или ходунки).
Критерий исключения:
- Неконтролируемая гипертония или другое сердечно-сосудистое заболевание.
- Индекс массы тела 32,5 или выше может быть критерием исключения, если рентгенолог определит, что размеры сканирующей кровати недостаточны для надежного исследования.
- Заболевание опорно-двигательного аппарата, из-за которого вы не можете выполнять тесты физической оценки.
- Мышечная слабость из-за неврологического заболевания или травмы (например, инсульта или травмы спинного мозга).
- Сепсис от умеренной до тяжелой степени (заражение крови) или отек (например, отек конечности).
- Лежал в больнице последние три месяца.
- История перелома кости руки или ноги из-за остеопороза.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эксцентрическое упражнение
Упражнения на укрепление под наблюдением с использованием эксцентрических движений мышц.
|
Субмаксимальные упражнения с прогрессивным сопротивлением (PRE) с использованием эксцентрических движений мышц разгибателей/сгибателей колена будут выполняться по 10 повторений, от 3 до 4 подходов, два раза в неделю в течение 12 недель.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Концентрическое упражнение
Контролируемые укрепляющие упражнения с использованием концентрических мышечных движений.
|
Субмаксимальные упражнения с прогрессивным сопротивлением (PRE) с использованием концентрических мышечных движений для разгибателей/сгибателей колена будут выполняться по 10 повторений, от 3 до 4 подходов, два раза в неделю в течение 12 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем сонографической безжировой массы тела через 3 месяца
Временное ограничение: На исходном уровне исследования для всех субъектов и на 6-й и 12-й неделе периода вмешательства для субъектов, случайным образом распределенных в группу упражнений.
|
УЗ-оценки совокупной региональной БМТ (толщина мышц, см) будут оцениваться с использованием диагностического УЗИ в В-режиме с датчиком с линейной матрицей 13-6 мегагерц (МГц) для морфологических измерений в 6 аксиальных и аппендикулярных участках.
|
На исходном уровне исследования для всех субъектов и на 6-й и 12-й неделе периода вмешательства для субъектов, случайным образом распределенных в группу упражнений.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA) по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Временное ограничение: На исходном уровне исследования для всех субъектов и на 12-й неделе периода вмешательства для субъектов, случайным образом распределенных в группу упражнений.
|
Участники пройдут DXA-сканирование в положении лежа на спине в соответствии с рекомендациями производителя для оценки абсолютной и процентной доли общей безжировой массы тела (LBM) и телесного жира (BF).
|
На исходном уровне исследования для всех субъектов и на 12-й неделе периода вмешательства для субъектов, случайным образом распределенных в группу упражнений.
|
|
Изменение метаболического статуса по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Временное ограничение: На исходном уровне для всех предметов
|
Образец крови (60 мл) будет получен после 8-часового ночного голодания: будут оценены уровни глюкозы и инсулина.
Будут получены другие лабораторные значения, такие как стандартный липидный профиль и гликированный гемоглобин (HbA1C).
|
На исходном уровне для всех предметов
|
|
Изменение оценки внутримышечной жировой ткани по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Временное ограничение: На исходном уровне для всех предметов
|
Оценки внутримышечной жировой ткани (IMAT) будут получены с помощью магнитно-резонансной томографии с использованием приемо-передающей катушки всего тела для получения T2-изображения жира бедра (доминирующая сторона) в области середины бедра.
|
На исходном уровне для всех предметов
|
|
Изменение оценки прочности по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Временное ограничение: На исходном уровне исследования для всех субъектов и на 6-й и 12-й неделе периода вмешательства для субъектов, случайным образом распределенных в группу упражнений.
|
Сила хвата будет оцениваться на двусторонней основе; изометрические и изокинетические моменты разгибания/сгибания коленного сустава будут измеряться с двух сторон с помощью динамометра.
Пиковый концентрический крутящий момент (при 60/с и 180/с) будет получен случайным образом с позиционированием и стабилизацией субъекта в соответствии с руководством по эксплуатации производителя.
|
На исходном уровне исследования для всех субъектов и на 6-й и 12-й неделе периода вмешательства для субъектов, случайным образом распределенных в группу упражнений.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Michael Harris-Love, DSc MPT BS, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Harris-Love MO, Adams B, Hernandez HJ, DiPietro L, Blackman MR. Disparities in the consequences of sarcopenia: implications for African American Veterans. Front Physiol. 2014 Jul 7;5:250. doi: 10.3389/fphys.2014.00250. eCollection 2014. No abstract available.
- Harris-Love MO, Monfaredi R, Ismail C, Blackman MR, Cleary K. Quantitative ultrasound: measurement considerations for the assessment of muscular dystrophy and sarcopenia. Front Aging Neurosci. 2014 Jul 14;6:172. doi: 10.3389/fnagi.2014.00172. eCollection 2014. No abstract available.
- Harris-Love MO, Seamon BA, Teixeira C, Ismail C. Ultrasound estimates of muscle quality in older adults: reliability and comparison of Photoshop and ImageJ for the grayscale analysis of muscle echogenicity. PeerJ. 2016 Feb 22;4:e1721. doi: 10.7717/peerj.1721. eCollection 2016.
- Harris-Love MO, Benson K, Leasure E, Adams B, McIntosh V. The Influence of Upper and Lower Extremity Strength on Performance-Based Sarcopenia Assessment Tests. J Funct Morphol Kinesiol. 2018 Dec;3(4):53. doi: 10.3390/jfmk3040053. Epub 2018 Nov 3.
- Harris-Love MO, Avila NA, Adams B, Zhou J, Seamon B, Ismail C, Zaidi SH, Kassner CA, Liu F, Blackman MR. The Comparative Associations of Ultrasound and Computed Tomography Estimates of Muscle Quality with Physical Performance and Metabolic Parameters in Older Men. J Clin Med. 2018 Oct 10;7(10):340. doi: 10.3390/jcm7100340.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 августа 2022 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 января 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 января 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
29 января 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- E1854-W
- MIRB01714 (Другой идентификатор: Washington D.C. Veterans Affairs Medical Center)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .