Detektion och behandling av sarkopeni och myosteatos hos äldre afroamerikaner (ARMS-II)
30 maj 2023 uppdaterad av: VA Office of Research and Development
Syftet med denna studie är att: 1) validera en snabb, bärbar, kostnadseffektiv metod för screening av myosteatos och sarkopeni med hjälp av diagnostiskt ultraljud, och 2) undersöka en ny metod för progressiv motståndsträning som involverar excentriska muskelåtgärder som kommer att motverka de lokala effekterna av myosteatos och sarkopeni hos afroamerikaner.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Skälet för denna studie är behovet av att proaktivt ta itu med hälsoskillnader förknippade med åldersrelaterad skelettmuskeldysfunktion.
Åldersrelaterade förändringar i muskler kan karakteriseras av sarkopeni (dvs förlust av muskelmassa) och/eller myosteatos (dvs överdriven intramuskulär fettvävnad).
Dessa förändringar kan resultera i fysiska funktionsnedsättningar som kan förvärras av avsaknaden av en formell screening- och diagnosprocess för äldre vuxna i vanliga hälsovårdsmiljöer.
Myosteatos kan förvärra effekterna av sarkopeni och spela en betydande roll den åldersrelaterade funktionsnedgången och den högre förekomsten av typ 2-diabetes som observerats hos afroamerikaner i jämförelse med andra etniska/rasgrupper.
Den inledande fasen av studien kommer att involvera bedömning av äldre afroamerikaner (n = 70) för att karakterisera muskelstorlek och kvalitet i jämförelse med en yngre referensgrupp (n = 70).
Deltagare slumpmässigt utvalda från den äldre ämnespoolen kommer att tilldelas antingen den excentriska träningsgruppen eller den koncentriska träningsgruppen under 12 veckor med en övervakad regim för styrkande träning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
136
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20060
- Howard University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En afroamerikansk vuxen.
- Mellan 18 och 30 år, eller mellan 65 och 85 år.
- Kunna gå självständigt hemma och i ditt samhälle (användning av ett hjälpmedel som en käpp eller en rollator är acceptabelt).
Exklusions kriterier:
- Okontrollerad hypertoni eller annan hjärt-kärlsjukdom.
- Ett Body Mass Index på 32,5 eller högre kan vara ett uteslutningskriterium om röntgenteknikern fastställer att dimensionerna på skanningsbädden inte är tillräckliga för en tillförlitlig undersökning.
- Ett muskuloskeletalt tillstånd som skulle hindra dig från att utföra de fysiska bedömningstesterna.
- Muskelsvaghet på grund av neurologisk sjukdom eller skada (som stroke eller ryggmärgsskada).
- Måttlig till svår sepsis (blodinfektion) eller ödem (såsom svullnad av en lem).
- Har varit inlagd på sjukhus de senaste tre månaderna.
- Historik om ett brutet arm- eller benben på grund av osteoporos.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Excentrisk övning
Övervakad stärkande träning med excentriska muskelrörelser.
|
Submaximal progressiv motståndsövning (PRE) med excentriska muskelrörelser för knästräckare/flexorer kommer att utföras i 10 repetitioner, 3 till 4 set, två gånger per vecka i 12 veckor.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Koncentrisk övning
Övervakad stärkande träning med koncentriska muskelrörelser.
|
Submaximal progressiv motståndsövning (PRE) med koncentriska muskelrörelser för knästräckare/flexorer kommer att utföras i 10 repetitioner, 3 till 4 set, två gånger per vecka i 12 veckor.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i sonografisk mager kroppsmassa vid 3 månader
Tidsram: Vid studiens baslinje för alla försökspersoner och vid vecka 6 och 12 av interventionsperioden för försökspersoner som slumpmässigt tilldelats en träningsgrupp
|
Amerikanska uppskattningar av aggregerad regional LBM (muskeltjocklek, cm), kommer att bedömas med B-mode diagnostisk UL med en 13-6 megahertz (MHz) linjär array-givare för morfologiska mätningar vid 6 axiella och appendikulära ställen.
|
Vid studiens baslinje för alla försökspersoner och vid vecka 6 och 12 av interventionsperioden för försökspersoner som slumpmässigt tilldelats en träningsgrupp
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA) skanning efter 3 månader
Tidsram: Vid studiens baslinje för alla försökspersoner och vid vecka 12 av interventionsperioden för försökspersoner som slumpmässigt tilldelats en träningsgrupp
|
Deltagarna kommer att genomgå DXA-skanning i ryggläge enligt tillverkarens riktlinjer för att uppskatta absolut och procentandel av total mager kroppsmassa (LBM) och kroppsfett (BF).
|
Vid studiens baslinje för alla försökspersoner och vid vecka 12 av interventionsperioden för försökspersoner som slumpmässigt tilldelats en träningsgrupp
|
|
Ändring från baslinjen i metabolisk status efter 3 månader
Tidsram: Vid studiestart för alla ämnen
|
Ett blodprov (60 cc) kommer att tas efter en 8-timmars fasta över natten: glukos- och insulinnivåer kommer att bedömas.
Andra laboratorievärden kommer att erhållas såsom en standard lipidprofil och glykerat hemoglobin (HbA1C).
|
Vid studiestart för alla ämnen
|
|
Ändring från baslinjen vid bedömning av intramuskulär fettvävnad efter 3 månader
Tidsram: Vid studiestart för alla ämnen
|
Uppskattningar av intramuskulär fettvävnad (IMAT) kommer att erhållas med magnetisk resonanstomografi med hjälp av en helkroppssändnings-/mottagningsspole för T2-fettbildinsamling av låret (dominant sida) kommer att erhållas vid mitten av lårbensregionen.
|
Vid studiestart för alla ämnen
|
|
Ändring från Baseline i styrkebedömning vid 3 månader
Tidsram: Vid studiens baslinje för alla försökspersoner och vid vecka 6 och 12 av interventionsperioden för försökspersoner som slumpmässigt tilldelats en träningsgrupp
|
Greppstyrkan kommer att bedömas bilateralt; isometriska och isokinetiska knäextension/flexionsvridmoment kommer att erhållas bilateralt med hjälp av en dynamometer.
Maximalt koncentriskt vridmoment (vid 60 /s och 180 /s) kommer att erhållas på ett slumpmässigt sätt med motivpositionering och stabilisering enligt tillverkarens bruksanvisning.
|
Vid studiens baslinje för alla försökspersoner och vid vecka 6 och 12 av interventionsperioden för försökspersoner som slumpmässigt tilldelats en träningsgrupp
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Michael Harris-Love, DSc MPT BS, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Harris-Love MO, Adams B, Hernandez HJ, DiPietro L, Blackman MR. Disparities in the consequences of sarcopenia: implications for African American Veterans. Front Physiol. 2014 Jul 7;5:250. doi: 10.3389/fphys.2014.00250. eCollection 2014. No abstract available.
- Harris-Love MO, Monfaredi R, Ismail C, Blackman MR, Cleary K. Quantitative ultrasound: measurement considerations for the assessment of muscular dystrophy and sarcopenia. Front Aging Neurosci. 2014 Jul 14;6:172. doi: 10.3389/fnagi.2014.00172. eCollection 2014. No abstract available.
- Harris-Love MO, Seamon BA, Teixeira C, Ismail C. Ultrasound estimates of muscle quality in older adults: reliability and comparison of Photoshop and ImageJ for the grayscale analysis of muscle echogenicity. PeerJ. 2016 Feb 22;4:e1721. doi: 10.7717/peerj.1721. eCollection 2016.
- Harris-Love MO, Benson K, Leasure E, Adams B, McIntosh V. The Influence of Upper and Lower Extremity Strength on Performance-Based Sarcopenia Assessment Tests. J Funct Morphol Kinesiol. 2018 Dec;3(4):53. doi: 10.3390/jfmk3040053. Epub 2018 Nov 3.
- Harris-Love MO, Avila NA, Adams B, Zhou J, Seamon B, Ismail C, Zaidi SH, Kassner CA, Liu F, Blackman MR. The Comparative Associations of Ultrasound and Computed Tomography Estimates of Muscle Quality with Physical Performance and Metabolic Parameters in Older Men. J Clin Med. 2018 Oct 10;7(10):340. doi: 10.3390/jcm7100340.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
31 augusti 2022
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 januari 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 januari 2015
Första postat (Beräknad)
29 januari 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 maj 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- E1854-W
- MIRB01714 (Annan identifierare: Washington D.C. Veterans Affairs Medical Center)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .