Påvisning og behandling af sarkopeni og myosteatose hos ældre afroamerikanere (ARMS-II)
30. maj 2023 opdateret af: VA Office of Research and Development
Formålet med denne undersøgelse er at: 1) validere en hurtig, bærbar, omkostningseffektiv metode til screening af myosteatose og sarkopeni ved hjælp af diagnostisk ultralyd, og 2) undersøge en ny tilgang til progressiv modstandsøvelse, der involverer excentriske muskelhandlinger, der vil modvirke de lokale effekter af myosteatose og sarkopeni hos afroamerikanere.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Begrundelsen for denne undersøgelse er behovet for proaktivt at adressere sundhedsforskelle forbundet med aldersrelateret skeletmuskeldysfunktion.
Aldersrelaterede ændringer i muskler kan være karakteriseret ved sarkopeni (dvs. tab af muskelmasse) og/eller myosteatose (dvs. overdreven intramuskulært fedtvæv).
Disse ændringer kan resultere i fysiske svækkelser, der kan forværres af manglen på en formel screenings- og diagnoseproces for ældre voksne i standard sundhedsmiljøer.
Myosteatose kan forværre virkningerne af sarkopeni og spille en væsentlig rolle i det aldersrelaterede funktionelle fald og højere forekomst af type 2-diabetes observeret hos afroamerikanere sammenlignet med andre etniske/racegrupper.
Den indledende fase af undersøgelsen vil involvere vurderingen af ældre afroamerikanere (n = 70) for at karakterisere muskelstørrelse og kvalitet sammenlignet med en yngre referencegruppe (n = 70).
Deltagere, der er tilfældigt udvalgt fra den ældre emnepulje, vil blive tildelt enten den excentriske træningsgruppe eller den koncentriske træningsgruppe i 12 uger med en overvåget styrketræning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
136
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20060
- Howard University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En afroamerikansk voksen.
- Mellem 18 og 30 år eller mellem 65 og 85 år.
- I stand til selvstændigt at gå derhjemme og i dit lokalsamfund (brug af et hjælpemiddel som en stok eller en rollator er acceptabelt).
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrolleret hypertension eller anden kardiovaskulær sygdom.
- Et Body Mass Index på 32,5 eller derover kan være et eksklusionskriterium, hvis røntgenteknikeren fastslår, at dimensionerne af scanningslejet ikke er tilstrækkelige til en pålidelig undersøgelse.
- En muskuloskeletal tilstand, der ville forhindre dig i at udføre de fysiske vurderingstests.
- Muskelsvaghed på grund af neurologisk sygdom eller skade (såsom slagtilfælde eller rygmarvsskade).
- Moderat til svær sepsis (blodinfektion) eller ødem (såsom hævelse af en lem).
- Har været indlagt de sidste tre måneder.
- Anamnese med en brækket arm- eller benknogle på grund af osteoporose.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Excentrisk øvelse
Overvåget styrketræning ved hjælp af excentriske muskelhandlinger.
|
Submaksimal progressiv modstandsøvelse (PRE) ved hjælp af excentriske muskelhandlinger for knæekstensorer/bøjere vil blive udført i 10 gentagelser, 3 til 4 sæt, to gange om ugen i 12 uger.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Koncentrisk øvelse
Overvåget styrketræning ved hjælp af koncentriske muskelhandlinger.
|
Submaksimal progressiv modstandsøvelse (PRE) ved hjælp af koncentriske muskelhandlinger for knæekstensorer/fleksorer vil blive udført i 10 gentagelser, 3 til 4 sæt, to gange om ugen i 12 uger.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i sonografisk mager kropsmasse efter 3 måneder
Tidsramme: Ved undersøgelsens baseline for alle forsøgspersoner og i uge 6 og 12 i interventionsperioden for forsøgspersoner, der er tilfældigt tildelt en træningsgruppe
|
Amerikanske estimater af aggregeret regional LBM (muskeltykkelse, cm), vil blive vurderet ved hjælp af B-mode diagnostisk UL med en 13-6 megahertz (MHz) lineær array-transducer til morfologimålinger på 6 aksiale og appendikulære steder.
|
Ved undersøgelsens baseline for alle forsøgspersoner og i uge 6 og 12 i interventionsperioden for forsøgspersoner, der er tilfældigt tildelt en træningsgruppe
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i dobbelt-energi røntgen absorptiometri (DXA) scanning efter 3 måneder
Tidsramme: Ved undersøgelsens baseline for alle forsøgspersoner og i uge 12 i interventionsperioden for forsøgspersoner, der tilfældigt er tildelt en træningsgruppe
|
Deltagerne vil gennemgå DXA-scanning i liggende stilling i henhold til producentens retningslinjer for at estimere absolutte og procentdele af total lean body mass (LBM) og kropsfedt (BF).
|
Ved undersøgelsens baseline for alle forsøgspersoner og i uge 12 i interventionsperioden for forsøgspersoner, der tilfældigt er tildelt en træningsgruppe
|
|
Ændring fra baseline i metabolisk status efter 3 måneder
Tidsramme: Ved studiestart for alle fag
|
En blodprøve (60 cc) vil blive taget efter en 8-timers faste natten over: glukose- og insulinniveauer vil blive vurderet.
Andre laboratorieværdier vil blive opnået, såsom en standard lipidprofil og glykeret hæmoglobin (HbA1C).
|
Ved studiestart for alle fag
|
|
Ændring fra baseline i intramuskulær fedtvævsvurdering efter 3 måneder
Tidsramme: Ved studiestart for alle fag
|
Estimater af intramuskulært fedtvæv (IMAT) vil blive opnået med magnetisk resonansbilleddannelse ved hjælp af en helkropssende/modtage-spole til T2-fedtbilledeoptagelse af låret (dominerende side) vil blive opnået ved midter lårbensregionen.
|
Ved studiestart for alle fag
|
|
Ændring fra baseline i styrkevurdering efter 3 måneder
Tidsramme: Ved undersøgelsens baseline for alle forsøgspersoner og i uge 6 og 12 i interventionsperioden for forsøgspersoner, der er tilfældigt tildelt en træningsgruppe
|
Gribestyrken vil blive vurderet bilateralt; isometriske og isokinetiske knæforlængelse/fleksionsmomenter vil blive opnået bilateralt ved brug af et dynamometer.
Det maksimale koncentriske drejningsmoment (ved 60 /s og 180 /s) opnås på en randomiseret måde med motivplacering og stabilisering i henhold til producentens betjeningsvejledning.
|
Ved undersøgelsens baseline for alle forsøgspersoner og i uge 6 og 12 i interventionsperioden for forsøgspersoner, der er tilfældigt tildelt en træningsgruppe
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Harris-Love, DSc MPT BS, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Harris-Love MO, Adams B, Hernandez HJ, DiPietro L, Blackman MR. Disparities in the consequences of sarcopenia: implications for African American Veterans. Front Physiol. 2014 Jul 7;5:250. doi: 10.3389/fphys.2014.00250. eCollection 2014. No abstract available.
- Harris-Love MO, Monfaredi R, Ismail C, Blackman MR, Cleary K. Quantitative ultrasound: measurement considerations for the assessment of muscular dystrophy and sarcopenia. Front Aging Neurosci. 2014 Jul 14;6:172. doi: 10.3389/fnagi.2014.00172. eCollection 2014. No abstract available.
- Harris-Love MO, Seamon BA, Teixeira C, Ismail C. Ultrasound estimates of muscle quality in older adults: reliability and comparison of Photoshop and ImageJ for the grayscale analysis of muscle echogenicity. PeerJ. 2016 Feb 22;4:e1721. doi: 10.7717/peerj.1721. eCollection 2016.
- Harris-Love MO, Benson K, Leasure E, Adams B, McIntosh V. The Influence of Upper and Lower Extremity Strength on Performance-Based Sarcopenia Assessment Tests. J Funct Morphol Kinesiol. 2018 Dec;3(4):53. doi: 10.3390/jfmk3040053. Epub 2018 Nov 3.
- Harris-Love MO, Avila NA, Adams B, Zhou J, Seamon B, Ismail C, Zaidi SH, Kassner CA, Liu F, Blackman MR. The Comparative Associations of Ultrasound and Computed Tomography Estimates of Muscle Quality with Physical Performance and Metabolic Parameters in Older Men. J Clin Med. 2018 Oct 10;7(10):340. doi: 10.3390/jcm7100340.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. august 2022
Studieafslutning (Anslået)
1. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. januar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. januar 2015
Først opslået (Anslået)
29. januar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. juni 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- E1854-W
- MIRB01714 (Anden identifikator: Washington D.C. Veterans Affairs Medical Center)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .