Detección y tratamiento de sarcopenia y miosteatosis en afroamericanos mayores (ARMS-II)
30 de mayo de 2023 actualizado por: VA Office of Research and Development
Los objetivos de este estudio son: 1) validar un método rápido, portátil y rentable para la detección de miosteatosis y sarcopenia mediante ultrasonido de diagnóstico, y 2) investigar un enfoque novedoso para el ejercicio de resistencia progresiva que involucre acciones musculares excéntricas que contrarrestarán los efectos locales. de miosteatosis y sarcopenia en afroamericanos.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La justificación de este estudio es la necesidad de abordar de manera proactiva las disparidades de salud asociadas con la disfunción del músculo esquelético relacionada con la edad.
Los cambios musculares relacionados con la edad pueden caracterizarse por sarcopenia (es decir, pérdida de masa muscular) y/o miosteatosis (es decir, tejido adiposo intramuscular excesivo).
Estos cambios pueden resultar en impedimentos físicos que pueden verse exacerbados por la falta de un proceso formal de detección y diagnóstico para adultos mayores en entornos de atención médica estándar.
La miosteatosis puede agravar los efectos de la sarcopenia y desempeñar un papel importante en el declive funcional relacionado con la edad y la mayor incidencia de diabetes tipo 2 observada en los afroamericanos en comparación con otros grupos étnicos/raciales.
La fase inicial del estudio incluirá la evaluación de afroamericanos mayores (n = 70) para caracterizar el tamaño y la calidad muscular en comparación con un grupo de referencia más joven (n = 70).
Los participantes seleccionados al azar del grupo de sujetos mayores serán asignados al Grupo de ejercicios excéntricos o al Grupo de ejercicios concéntricos durante 12 semanas de un régimen de ejercicios de fortalecimiento supervisado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
136
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20060
- Howard University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un adulto afroamericano.
- Entre 18 y 30 años de edad, o entre 65 y 85 años de edad.
- Capaz de caminar de forma independiente en casa y en su comunidad (es aceptable el uso de un dispositivo de asistencia como un bastón o un andador).
Criterio de exclusión:
- Hipertensión no controlada u otra enfermedad cardiovascular.
- Un índice de masa corporal de 32,5 o superior puede ser un criterio de exclusión si el técnico de rayos X determina que las dimensiones de la cama de exploración no son adecuadas para un examen fiable.
- Una condición musculoesquelética que le impediría realizar las pruebas de evaluación física.
- Debilidad muscular debido a una enfermedad o lesión neurológica (como un accidente cerebrovascular o una lesión de la médula espinal).
- Sepsis moderada a grave (infección de la sangre) o edema (como hinchazón de una extremidad).
- Ha estado hospitalizado en los últimos tres meses.
- Antecedentes de fractura de un brazo o un hueso de la pierna debido a la osteoporosis.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ejercicio excéntrico
Ejercicio de fortalecimiento supervisado utilizando acciones musculares excéntricas.
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El ejercicio de resistencia progresiva submáxima (PRE) usando acciones musculares excéntricas para los extensores/flexores de la rodilla se realizará durante 10 repeticiones, 3 a 4 series, dos veces por semana durante 12 semanas.
Otros nombres:
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Comparador activo: Ejercicio Concéntrico
Ejercicio de fortalecimiento supervisado utilizando acciones musculares concéntricas.
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El ejercicio de resistencia progresiva submáxima (PRE) usando acciones musculares concéntricas para los extensores/flexores de la rodilla se realizará durante 10 repeticiones, 3 a 4 series, dos veces por semana durante 12 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la masa corporal magra ecográfica a los 3 meses
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio para todos los sujetos, y en las semanas 6 y 12 del período de intervención para los sujetos asignados al azar a un grupo de ejercicio
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Las estimaciones de EE. UU. de LBM regional agregada (grosor muscular, cm) se evaluarán utilizando EE de diagnóstico en modo B con un transductor de matriz lineal de 13-6 megahercios (MHz) para medidas de morfología en 6 sitios axiales y apendiculares.
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Al inicio del estudio para todos los sujetos, y en las semanas 6 y 12 del período de intervención para los sujetos asignados al azar a un grupo de ejercicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la exploración de absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) a los 3 meses
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio para todos los sujetos y en la semana 12 del período de intervención para los sujetos asignados al azar a un grupo de ejercicio
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Los participantes se someterán a una exploración DXA en posición supina según las pautas del fabricante para estimar el porcentaje absoluto y el total de masa corporal magra (LBM) y grasa corporal (BF).
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Al inicio del estudio para todos los sujetos y en la semana 12 del período de intervención para los sujetos asignados al azar a un grupo de ejercicio
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Cambio desde el inicio en el estado metabólico a los 3 meses
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio para todos los sujetos
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Se obtendrá una muestra de sangre (60 cc) después de un ayuno nocturno de 8 horas: se evaluarán los niveles de glucosa e insulina.
Se obtendrán otros valores de laboratorio como perfil lipídico estándar y hemoglobina glicosilada (HbA1C).
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Al inicio del estudio para todos los sujetos
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Cambio desde el inicio en la evaluación del tejido adiposo intramuscular a los 3 meses
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio para todos los sujetos
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Se obtendrán estimaciones del tejido adiposo intramuscular (IMAT) con resonancia magnética utilizando una bobina de transmisión/recepción de cuerpo entero para la adquisición de imágenes de grasa T2 del muslo (lado dominante) en la región del fémur medio.
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Al inicio del estudio para todos los sujetos
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Cambio desde el inicio en la evaluación de la fuerza a los 3 meses
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio para todos los sujetos, y en las semanas 6 y 12 del período de intervención para los sujetos asignados al azar a un grupo de ejercicio
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La fuerza de prensión se evaluará bilateralmente; Los torques isométricos e isocinéticos de extensión/flexión de rodilla se obtendrán bilateralmente usando un dinamómetro.
El par concéntrico máximo (a 60 /sy 180 /s) se obtendrá de forma aleatoria con posicionamiento y estabilización del sujeto según el manual de operaciones del fabricante.
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Al inicio del estudio para todos los sujetos, y en las semanas 6 y 12 del período de intervención para los sujetos asignados al azar a un grupo de ejercicio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Michael Harris-Love, DSc MPT BS, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Harris-Love MO, Adams B, Hernandez HJ, DiPietro L, Blackman MR. Disparities in the consequences of sarcopenia: implications for African American Veterans. Front Physiol. 2014 Jul 7;5:250. doi: 10.3389/fphys.2014.00250. eCollection 2014. No abstract available.
- Harris-Love MO, Monfaredi R, Ismail C, Blackman MR, Cleary K. Quantitative ultrasound: measurement considerations for the assessment of muscular dystrophy and sarcopenia. Front Aging Neurosci. 2014 Jul 14;6:172. doi: 10.3389/fnagi.2014.00172. eCollection 2014. No abstract available.
- Harris-Love MO, Seamon BA, Teixeira C, Ismail C. Ultrasound estimates of muscle quality in older adults: reliability and comparison of Photoshop and ImageJ for the grayscale analysis of muscle echogenicity. PeerJ. 2016 Feb 22;4:e1721. doi: 10.7717/peerj.1721. eCollection 2016.
- Harris-Love MO, Benson K, Leasure E, Adams B, McIntosh V. The Influence of Upper and Lower Extremity Strength on Performance-Based Sarcopenia Assessment Tests. J Funct Morphol Kinesiol. 2018 Dec;3(4):53. doi: 10.3390/jfmk3040053. Epub 2018 Nov 3.
- Harris-Love MO, Avila NA, Adams B, Zhou J, Seamon B, Ismail C, Zaidi SH, Kassner CA, Liu F, Blackman MR. The Comparative Associations of Ultrasound and Computed Tomography Estimates of Muscle Quality with Physical Performance and Metabolic Parameters in Older Men. J Clin Med. 2018 Oct 10;7(10):340. doi: 10.3390/jcm7100340.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2015
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
29 de enero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E1854-W
- MIRB01714 (Otro identificador: Washington D.C. Veterans Affairs Medical Center)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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