Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Detectie en behandeling van sarcopenie en myosteatose bij oudere Afro-Amerikanen (ARMS-II)

30 mei 2023 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development
De doelstellingen van deze studie zijn: 1) een snelle, draagbare, kosteneffectieve methode valideren voor het screenen van myosteatose en sarcopenie met behulp van diagnostische echografie, en 2) een nieuwe benadering onderzoeken van progressieve weerstandsoefeningen met excentrische spieracties die de lokale effecten zullen tegengaan van myosteatose en sarcopenie bij Afro-Amerikanen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De grondgedachte voor deze studie is de noodzaak om proactief gezondheidsverschillen aan te pakken die verband houden met leeftijdsgebonden skeletspierdisfunctie. Leeftijdsgerelateerde veranderingen in spieren kunnen worden gekenmerkt door sarcopenie (d.w.z. verlies van spiermassa) en/of myosteatose (d.w.z. overmatig intramusculair vetweefsel). Deze veranderingen kunnen leiden tot lichamelijke beperkingen die kunnen worden verergerd door het ontbreken van een formeel screening- en diagnoseproces voor oudere volwassenen in standaard zorgomgevingen. Myosteatose kan de effecten van sarcopenie verergeren en een belangrijke rol spelen bij de leeftijdsgerelateerde functionele achteruitgang en hogere incidentie van diabetes type 2 die wordt waargenomen bij Afro-Amerikanen in vergelijking met andere etnische / raciale groepen. De eerste fase van het onderzoek omvat de beoordeling van oudere Afro-Amerikanen (n = 70) om de spieromvang en -kwaliteit te karakteriseren in vergelijking met een jongere referentiegroep (n = 70). Willekeurig geselecteerde deelnemers uit de pool met oudere proefpersonen worden toegewezen aan ofwel de excentrische oefengroep ofwel de concentrische oefengroep gedurende 12 weken van een krachttrainingsprogramma onder toezicht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

136

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20060
        • Howard University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een Afro-Amerikaanse volwassene.
  • Tussen 18 en 30 jaar, of tussen 65 en 85 jaar.
  • In staat om zelfstandig thuis en in uw gemeenschap te lopen (gebruik van een hulpmiddel zoals een wandelstok of een rollator is acceptabel).

Uitsluitingscriteria:

  • Ongecontroleerde hypertensie of andere hart- en vaatziekten.
  • Een Body Mass Index van 32,5 of hoger kan een uitsluitingscriterium zijn als de röntgentechnicus vaststelt dat de afmetingen van het scanbed niet voldoende zijn voor een betrouwbaar onderzoek.
  • Een musculoskeletale aandoening waardoor u de fysieke beoordelingstests niet kunt uitvoeren.
  • Spierzwakte als gevolg van een neurologische aandoening of verwonding (zoals een beroerte of een dwarslaesie).
  • Matige tot ernstige sepsis (bloedinfectie) of oedeem (zoals zwelling van een ledemaat).
  • De afgelopen drie maanden in het ziekenhuis gelegen.
  • Geschiedenis van een gebroken arm of beenbot als gevolg van osteoporose.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Excentrieke oefening
Gesuperviseerde versterkingsoefening met behulp van excentrische spieracties.
Gedragsmatig: Excentrieke oefening
Submaximale progressieve weerstandsoefening (PRE) met excentrische spieracties voor de knie-extensoren/flexoren wordt uitgevoerd gedurende 10 herhalingen, 3 tot 4 sets, tweemaal per week gedurende 12 weken.
Andere namen:
  • Negatieve werktraining
Actieve vergelijker: Concentrische oefening
Begeleide versterkingsoefening met behulp van concentrische spieracties.
Gedragsmatig: Concentrische oefening
Submaximale progressieve weerstandsoefening (PRE) met behulp van concentrische spieracties voor de knie-extensoren/flexoren wordt uitgevoerd gedurende 10 herhalingen, 3 tot 4 sets, tweemaal per week gedurende 12 weken.
Andere namen:
  • Conventionele krachttraining

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in sonografische vetvrije massa na 3 maanden
Tijdsspanne: Bij de basislijn van het onderzoek voor alle proefpersonen en in week 6 en 12 van de interventieperiode voor proefpersonen die willekeurig aan een oefengroep waren toegewezen
Amerikaanse schattingen van geaggregeerde regionale LBM (spierdikte, cm) zullen worden beoordeeld met behulp van B-modus diagnostische US met een 13-6 megahertz (MHz) lineaire array-transducer voor morfologiemetingen op 6 axiale en appendiculaire locaties.
Bij de basislijn van het onderzoek voor alle proefpersonen en in week 6 en 12 van de interventieperiode voor proefpersonen die willekeurig aan een oefengroep waren toegewezen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in dual-energy röntgenabsorptiometrie (DXA) scannen na 3 maanden
Tijdsspanne: Bij de basislijn van het onderzoek voor alle proefpersonen en in week 12 van de interventieperiode voor proefpersonen die willekeurig aan een oefengroep waren toegewezen
Deelnemers ondergaan DXA-scanning in rugligging volgens de richtlijnen van de fabrikant om het absolute en percentage van de totale vetvrije massa (LBM) en lichaamsvet (BF) te schatten.
Bij de basislijn van het onderzoek voor alle proefpersonen en in week 12 van de interventieperiode voor proefpersonen die willekeurig aan een oefengroep waren toegewezen
Verandering ten opzichte van baseline in metabolische status na 3 maanden
Tijdsspanne: Bij studiebaseline voor alle proefpersonen
Een bloedmonster (60 cc) wordt verkregen na een nachtelijke vastenperiode van 8 uur: de glucose- en insulinespiegels worden beoordeeld. Andere laboratoriumwaarden zullen worden verkregen, zoals een standaard lipidenprofiel en geglyceerd hemoglobine (HbA1C).
Bij studiebaseline voor alle proefpersonen
Verandering ten opzichte van baseline in intramusculaire beoordeling van vetweefsel na 3 maanden
Tijdsspanne: Bij studiebaseline voor alle proefpersonen
Schattingen van intramusculair vetweefsel (IMAT) zullen worden verkregen met magnetische resonantiebeeldvorming met behulp van een zend-/ontvangstspoel voor het hele lichaam voor T2-vetopname van het dijbeen (dominante zijde) ter hoogte van het midden van het dijbeen.
Bij studiebaseline voor alle proefpersonen
Verandering ten opzichte van baseline in sterktebeoordeling na 3 maanden
Tijdsspanne: Bij de basislijn van het onderzoek voor alle proefpersonen en in week 6 en 12 van de interventieperiode voor proefpersonen die willekeurig aan een oefengroep waren toegewezen
De grijpkracht wordt bilateraal beoordeeld; isometrische en isokinetische knie-extensie/flexie-koppels zullen bilateraal worden verkregen met behulp van een dynamometer. Piek concentrisch koppel (bij 60 /s en 180 /s) zal op een willekeurige manier worden verkregen met positionering en stabilisatie van het onderwerp volgens de handleiding van de fabrikant.
Bij de basislijn van het onderzoek voor alle proefpersonen en in week 6 en 12 van de interventieperiode voor proefpersonen die willekeurig aan een oefengroep waren toegewezen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Harris-Love, DSc MPT BS, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2022

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

29 januari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • E1854-W
  • MIRB01714 (Andere identificatie: Washington D.C. Veterans Affairs Medical Center)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren