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Erkennung und Behandlung von Sarkopenie und Myosteatose bei älteren Afroamerikanern (ARMS-II)

30. Mai 2023 aktualisiert von: VA Office of Research and Development
Die Ziele dieser Studie sind: 1) Validierung einer schnellen, tragbaren, kostengünstigen Methode zum Screening von Myosteatose und Sarkopenie mit diagnostischem Ultraschall und 2) Untersuchung eines neuartigen Ansatzes für progressives Widerstandstraining mit exzentrischen Muskelaktionen, die den lokalen Effekten entgegenwirken von Myosteatose und Sarkopenie bei Afroamerikanern.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Begründung für diese Studie ist die Notwendigkeit, gesundheitliche Unterschiede im Zusammenhang mit altersbedingter Skelettmuskelfunktionsstörung proaktiv anzugehen. Altersbedingte Muskelveränderungen können durch Sarkopenie (d. h. Verlust an Muskelmasse) und/oder Myosteatose (d. h. übermäßiges intramuskuläres Fettgewebe) gekennzeichnet sein. Diese Veränderungen können zu körperlichen Beeinträchtigungen führen, die durch das Fehlen eines formalen Screening- und Diagnoseverfahrens für ältere Erwachsene in den Standardeinrichtungen der Gesundheitsversorgung noch verschlimmert werden können. Myosteatose kann die Auswirkungen von Sarkopenie verschlimmern und eine bedeutende Rolle für den altersbedingten funktionellen Rückgang und die höhere Inzidenz von Typ-2-Diabetes spielen, die bei Afroamerikanern im Vergleich zu anderen ethnischen/rassischen Gruppen beobachtet werden. In der Anfangsphase der Studie werden ältere Afroamerikaner (n = 70) untersucht, um Muskelgröße und -qualität im Vergleich zu einer jüngeren Referenzgruppe (n = 70) zu charakterisieren. Teilnehmer, die zufällig aus dem älteren Probandenpool ausgewählt werden, werden entweder der Exzentrischen Übungsgruppe oder der Konzentrischen Übungsgruppe für 12 Wochen eines überwachten Kräftigungsübungsprogramms zugewiesen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

136

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20060
        • Howard University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein afroamerikanischer Erwachsener.
  • Zwischen 18 und 30 Jahren oder zwischen 65 und 85 Jahren.
  • In der Lage, zu Hause und in Ihrer Gemeinde selbstständig zu gehen (die Verwendung eines Hilfsmittels wie eines Gehstocks oder einer Gehhilfe ist akzeptabel).

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierter Bluthochdruck oder andere Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
  • Ein Body-Mass-Index von 32,5 oder höher kann ein Ausschlusskriterium sein, wenn der Röntgentechniker feststellt, dass die Abmessungen des Untersuchungsbetts für eine zuverlässige Untersuchung nicht ausreichend sind.
  • Eine muskuloskelettale Erkrankung, die Sie daran hindern würde, die körperlichen Untersuchungstests durchzuführen.
  • Muskelschwäche aufgrund einer neurologischen Erkrankung oder Verletzung (z. B. Schlaganfall oder Rückenmarksverletzung).
  • Mittelschwere bis schwere Sepsis (Blutinfektion) oder Ödem (z. B. Schwellung einer Gliedmaße).
  • War in den letzten drei Monaten im Krankenhaus.
  • Geschichte eines gebrochenen Arm- oder Beinknochens aufgrund von Osteoporose.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Exzentrische Übung
Betreutes Kräftigungstraining mit exzentrischen Muskelaktionen.
Verhalten: Exzentrische Übung
Submaximale progressive Widerstandsübung (PRE) mit exzentrischen Muskelaktionen für die Kniestrecker/-beuger wird für 10 Wiederholungen, 3 bis 4 Sätze, zweimal pro Woche für 12 Wochen durchgeführt.
Andere Namen:
  • Negatives Arbeitstraining
Aktiver Komparator: Konzentrische Übung
Betreutes Kräftigungstraining mit konzentrischen Muskelaktionen.
Verhalten: Konzentrische Übung
Submaximale progressive Widerstandsübungen (PRE) mit konzentrischen Muskelaktionen für die Kniestrecker/-beuger werden für 10 Wiederholungen, 3 bis 4 Sätze, zweimal pro Woche für 12 Wochen durchgeführt.
Andere Namen:
  • Konventionelles Krafttraining

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der sonographischen mageren Körpermasse gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn für alle Probanden und in Woche 6 und 12 des Interventionszeitraums für Probanden, die zufällig einer Übungsgruppe zugeteilt wurden
US-Schätzungen der aggregierten regionalen LBM (Muskeldicke, cm) werden unter Verwendung eines diagnostischen US im B-Modus mit einem 13-6 Megahertz (MHz) Linear-Array-Wandler für Morphologiemessungen an 6 axialen und appendikulären Stellen bewertet.
Zu Studienbeginn für alle Probanden und in Woche 6 und 12 des Interventionszeitraums für Probanden, die zufällig einer Übungsgruppe zugeteilt wurden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert beim Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie-Scannen (DXA) nach 3 Monaten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn für alle Probanden und in Woche 12 des Interventionszeitraums für Probanden, die nach dem Zufallsprinzip einer Übungsgruppe zugewiesen wurden
Die Teilnehmer werden gemäß den Herstellerrichtlinien einem DXA-Scan in Rückenlage unterzogen, um die absolute und prozentuale Gesamtmagermasse (LBM) und das Körperfett (BF) zu schätzen.
Zu Studienbeginn für alle Probanden und in Woche 12 des Interventionszeitraums für Probanden, die nach dem Zufallsprinzip einer Übungsgruppe zugewiesen wurden
Änderung des Stoffwechselstatus gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn für alle Fächer
Nach 8-stündigem Fasten über Nacht wird eine Blutprobe (60 cc) entnommen: Glukose- und Insulinspiegel werden bestimmt. Andere Laborwerte werden erhalten, wie z. B. ein Standard-Lipidprofil und glykiertes Hämoglobin (HbA1C).
Zu Studienbeginn für alle Fächer
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Beurteilung des intramuskulären Fettgewebes nach 3 Monaten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn für alle Fächer
Schätzungen des intramuskulären Fettgewebes (IMAT) werden mit Magnetresonanztomographie unter Verwendung einer Ganzkörper-Sende-/Empfangsspule für die T2-Fettbilderfassung des Oberschenkels (dominante Seite) in der mittleren Femurregion erhalten.
Zu Studienbeginn für alle Fächer
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Festigkeitsbeurteilung nach 3 Monaten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn für alle Probanden und in Woche 6 und 12 des Interventionszeitraums für Probanden, die nach dem Zufallsprinzip einer Übungsgruppe zugewiesen wurden
Die Griffstärke wird bilateral bewertet; isometrische und isokinetische Knieextensions-/-flexionsdrehmomente werden bilateral unter Verwendung eines Dynamometers erhalten. Das konzentrische Spitzendrehmoment (bei 60 /s und 180 /s) wird auf zufällige Weise mit Positionierung und Stabilisierung des Subjekts gemäß dem Betriebshandbuch des Herstellers erhalten.
Zu Studienbeginn für alle Probanden und in Woche 6 und 12 des Interventionszeitraums für Probanden, die nach dem Zufallsprinzip einer Übungsgruppe zugewiesen wurden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Harris-Love, DSc MPT BS, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

29. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E1854-W
  • MIRB01714 (Andere Kennung: Washington D.C. Veterans Affairs Medical Center)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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