Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvisning og behandling av sarkopeni og myosteatose hos eldre afroamerikanere (ARMS-II)

30. mai 2023 oppdatert av: VA Office of Research and Development
Målet med denne studien er å: 1) validere en rask, bærbar, kostnadseffektiv metode for screening av myosteatose og sarkopeni ved hjelp av diagnostisk ultralyd, og 2) undersøke en ny tilnærming til progressiv motstandstrening som involverer eksentriske muskelhandlinger som vil motvirke de lokale effektene av myosteatose og sarkopeni hos afroamerikanere.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Begrunnelsen for denne studien er behovet for å proaktivt adressere helseforskjeller assosiert med aldersrelatert skjelettmuskeldysfunksjon. Aldersrelaterte endringer i muskel kan være preget av sarkopeni (dvs. tap av muskelmasse) og/eller myosteatose (dvs. overdreven intramuskulært fettvev). Disse endringene kan resultere i fysiske svekkelser som kan forverres av mangelen på en formell screening- og diagnoseprosess for eldre voksne i standard helsetjenester. Myosteatose kan forsterke effektene av sarkopeni og spille en betydelig rolle den aldersrelaterte funksjonsnedgangen og høyere forekomst av type 2 diabetes observert hos afroamerikanere sammenlignet med andre etniske/rasegrupper. Den innledende fasen av studien vil innebære vurdering av eldre afroamerikanere (n = 70) for å karakterisere muskelstørrelse og kvalitet i forhold til en yngre referansegruppe (n = 70). Deltakere som er tilfeldig valgt fra den eldre faggruppen vil bli tildelt enten den eksentriske treningsgruppen eller den konsentriske treningsgruppen i 12 uker med et overvåket styrketreningsregime.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

136

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20060
        • Howard University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En afroamerikansk voksen.
  • Mellom 18 og 30 år, eller mellom 65 og 85 år.
  • Kunne gå selvstendig hjemme og i samfunnet ditt (bruk av hjelpemidler som en stokk eller en rullator er akseptabelt).

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrollert hypertensjon eller annen kardiovaskulær sykdom.
  • En kroppsmasseindeks på 32,5 eller høyere kan være et eksklusjonskriterium hvis røntgenteknikeren fastslår at dimensjonene på skanneren ikke er tilstrekkelige for en pålitelig undersøkelse.
  • En muskel- og skjeletttilstand som ville stoppe deg fra å utføre de fysiske vurderingstestene.
  • Muskelsvakhet på grunn av nevrologisk sykdom eller skade (som slag eller ryggmargsskade).
  • Moderat til alvorlig sepsis (blodinfeksjon) eller ødem (som hevelse i en lem).
  • Har vært innlagt på sykehus de siste tre månedene.
  • Historie med brukket arm- eller benbein på grunn av osteoporose.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksentrisk øvelse
Overvåket styrketrening ved bruk av eksentriske muskelhandlinger.
Atferdsmessig: Eksentrisk øvelse
Submaksimal progressiv motstandsøvelse (PRE) ved bruk av eksentriske muskelbevegelser for kneekstensorer/fleksorer vil bli utført i 10 repetisjoner, 3 til 4 sett, to ganger per uke i 12 uker.
Andre navn:
  • Negativ arbeidstrening
Aktiv komparator: Konsentrisk øvelse
Overvåket styrkeøvelse ved bruk av konsentriske muskelhandlinger.
Atferdsmessig: Konsentrisk øvelse
Submaksimal progressiv motstandsøvelse (PRE) ved bruk av konsentriske muskelhandlinger for kneekstensorer/fleksorer vil bli utført i 10 repetisjoner, 3 til 4 sett, to ganger per uke i 12 uker.
Andre navn:
  • Konvensjonell styrketrening

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i sonografisk mager kroppsmasse ved 3 måneder
Tidsramme: Ved studiens baseline for alle forsøkspersoner, og ved uke 6 og 12 i intervensjonsperioden for forsøkspersoner tilfeldig tildelt en treningsgruppe
Amerikanske estimater av aggregert regional LBM (muskeltykkelse, cm), vil bli vurdert ved å bruke B-modus diagnostisk UL med en 13-6 megahertz (MHz) lineær array-transduser for morfologiske mål på 6 aksiale og appendikulære steder.
Ved studiens baseline for alle forsøkspersoner, og ved uke 6 og 12 i intervensjonsperioden for forsøkspersoner tilfeldig tildelt en treningsgruppe

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i dual-energy røntgenabsorptiometri (DXA) skanning etter 3 måneder
Tidsramme: Ved studiens baseline for alle forsøkspersoner, og ved uke 12 i intervensjonsperioden for forsøkspersoner som er tilfeldig tildelt en treningsgruppe
Deltakerne vil gjennomgå DXA-skanning i liggende stilling i henhold til produsentens retningslinjer for å estimere absolutt og prosentandel av total mager kroppsmasse (LBM) og kroppsfett (BF).
Ved studiens baseline for alle forsøkspersoner, og ved uke 12 i intervensjonsperioden for forsøkspersoner som er tilfeldig tildelt en treningsgruppe
Endring fra baseline i metabolsk status ved 3 måneder
Tidsramme: Ved studiestart for alle fag
En blodprøve (60 cc) vil bli tatt etter en 8-timers faste over natten: glukose- og insulinnivåer vil bli vurdert. Andre laboratorieverdier vil bli oppnådd som en standard lipidprofil og glykert hemoglobin (HbA1C).
Ved studiestart for alle fag
Endring fra baseline i intramuskulær fettvevsvurdering etter 3 måneder
Tidsramme: Ved studiestart for alle fag
Estimater av intramuskulært fettvev (IMAT) vil bli oppnådd med magnetisk resonansavbildning ved bruk av en helkroppssender/mottaksspole for T2-fettbildeopptak av låret (dominant side) vil bli oppnådd ved mid-femur-regionen.
Ved studiestart for alle fag
Endring fra Baseline i styrkevurdering ved 3 måneder
Tidsramme: Ved studiens baseline for alle fag, og ved uke 6 og 12 i intervensjonsperioden for forsøkspersoner tilfeldig tildelt en treningsgruppe
Grepstyrken vil bli vurdert bilateralt; isometriske og isokinetiske kneekstensjon/fleksjonsmomenter vil bli oppnådd bilateralt ved bruk av et dynamometer. Maksimalt konsentrisk dreiemoment (ved 60 /s og 180 /s) vil bli oppnådd på en randomisert måte med motivposisjonering og stabilisering i henhold til produsentens bruksanvisning.
Ved studiens baseline for alle fag, og ved uke 6 og 12 i intervensjonsperioden for forsøkspersoner tilfeldig tildelt en treningsgruppe

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Harris-Love, DSc MPT BS, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2022

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2015

Først lagt ut (Antatt)

29. januar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • E1854-W
  • MIRB01714 (Annen identifikator: Washington D.C. Veterans Affairs Medical Center)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere