Rilevazione e trattamento della sarcopenia e della miosteatosi negli afroamericani anziani (ARMS-II)
30 maggio 2023 aggiornato da: VA Office of Research and Development
Gli obiettivi di questo studio sono: 1) convalidare un metodo rapido, portatile ed economico per lo screening della miosteatosi e della sarcopenia mediante ultrasuoni diagnostici e 2) studiare un nuovo approccio all'esercizio di resistenza progressiva che coinvolge azioni muscolari eccentriche che contrasteranno gli effetti locali di miosteatosi e sarcopenia negli afroamericani.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La logica di questo studio è la necessità di affrontare in modo proattivo le disparità di salute associate alla disfunzione del muscolo scheletrico legata all'età.
I cambiamenti muscolari legati all'età possono essere caratterizzati da sarcopenia (cioè perdita di massa muscolare) e/o miosteatosi (cioè tessuto adiposo intramuscolare eccessivo).
Questi cambiamenti possono provocare menomazioni fisiche che possono essere esacerbate dalla mancanza di un processo formale di screening e diagnosi per gli anziani in contesti sanitari standard.
La miosteatosi può aggravare gli effetti della sarcopenia e svolgere un ruolo significativo nel declino funzionale correlato all'età e nella maggiore incidenza del diabete di tipo 2 osservati negli afroamericani rispetto ad altri gruppi etnici/razziali.
La fase iniziale dello studio comporterà la valutazione degli afroamericani più anziani (n = 70) per caratterizzare le dimensioni e la qualità dei muscoli rispetto a un gruppo di riferimento più giovane (n = 70).
I partecipanti selezionati casualmente dal pool di soggetti più anziani verranno assegnati al gruppo di esercizi eccentrici o al gruppo di esercizi concentrici per 12 settimane di un regime di esercizi di rafforzamento supervisionato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
136
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20060
- Howard University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Un adulto afroamericano.
- Tra i 18 e i 30 anni o tra i 65 e gli 85 anni.
- In grado di camminare autonomamente a casa e nella tua comunità (è accettabile l'uso di un dispositivo di assistenza come un bastone o un deambulatore).
Criteri di esclusione:
- Ipertensione incontrollata o altre malattie cardiovascolari.
- Un indice di massa corporea di 32,5 o superiore può essere un criterio di esclusione se il tecnico radiologo determina che le dimensioni del letto di scansione non sono adeguate per un esame affidabile.
- Una condizione muscoloscheletrica che ti impedirebbe di eseguire i test di valutazione fisica.
- Debolezza muscolare dovuta a malattie neurologiche o lesioni (come ictus o lesioni del midollo spinale).
- Sepsi da moderata a grave (infezione del sangue) o edema (come gonfiore di un arto).
- È stato ricoverato negli ultimi tre mesi.
- Storia di un braccio rotto o di un osso della gamba a causa dell'osteoporosi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Esercizio eccentrico
Esercizio di rafforzamento supervisionato utilizzando azioni muscolari eccentriche.
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L'esercizio di resistenza progressiva submassimale (PRE) che utilizza azioni muscolari eccentriche per gli estensori/flessori del ginocchio verrà eseguito per 10 ripetizioni, da 3 a 4 serie, due volte a settimana per 12 settimane.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Esercizio concentrico
Esercizio di rafforzamento supervisionato con azioni muscolari concentriche.
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L'esercizio di resistenza progressiva submassimale (PRE) che utilizza azioni muscolari concentriche per gli estensori/flessori del ginocchio verrà eseguito per 10 ripetizioni, da 3 a 4 serie, due volte a settimana per 12 settimane.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale della massa magra sonografica a 3 mesi
Lasso di tempo: Al basale dello studio per tutti i soggetti e alla settimana 6 e 12 del periodo di intervento per i soggetti assegnati in modo casuale a un gruppo di esercizi
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Le stime ecografiche del LBM regionale aggregato (spessore muscolare, cm) saranno valutate utilizzando l'ecografia diagnostica B-mode con un trasduttore lineare da 13-6 megahertz (MHz) per misure morfologiche in 6 siti assiali e appendicolari.
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Al basale dello studio per tutti i soggetti e alla settimana 6 e 12 del periodo di intervento per i soggetti assegnati in modo casuale a un gruppo di esercizi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nella scansione dell'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) a 3 mesi
Lasso di tempo: Al basale dello studio per tutti i soggetti e alla settimana 12 del periodo di intervento per i soggetti assegnati in modo casuale a un gruppo di esercizi
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I partecipanti saranno sottoposti a scansione DXA in posizione supina secondo le linee guida del produttore per stimare l'assoluta e la percentuale della massa magra totale (LBM) e del grasso corporeo (BF).
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Al basale dello studio per tutti i soggetti e alla settimana 12 del periodo di intervento per i soggetti assegnati in modo casuale a un gruppo di esercizi
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Variazione rispetto al basale dello stato metabolico a 3 mesi
Lasso di tempo: Al basale dello studio per tutte le materie
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Verrà prelevato un campione di sangue (60 cc) dopo un digiuno notturno di 8 ore: verranno valutati i livelli di glucosio e insulina.
Saranno ottenuti altri valori di laboratorio come un profilo lipidico standard e l'emoglobina glicata (HbA1C).
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Al basale dello studio per tutte le materie
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Variazione rispetto al basale nella valutazione del tessuto adiposo intramuscolare a 3 mesi
Lasso di tempo: Al basale dello studio per tutte le materie
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Le stime del tessuto adiposo intramuscolare (IMAT) saranno ottenute con risonanza magnetica utilizzando una bobina di trasmissione/ricezione di tutto il corpo per l'acquisizione dell'immagine del grasso T2 della coscia (lato dominante) nella regione medio-femorale.
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Al basale dello studio per tutte le materie
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Variazione rispetto al basale nella valutazione della forza a 3 mesi
Lasso di tempo: Al basale dello studio per tutti i soggetti e alla settimana 6 e 12 del periodo di intervento per i soggetti assegnati in modo casuale a un gruppo di esercizi
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La forza di presa sarà valutata bilateralmente; i momenti di estensione/flessione del ginocchio isometrici e isocinetici saranno ottenuti bilateralmente utilizzando un dinamometro.
La coppia concentrica di picco (a 60/s e 180/s) sarà ottenuta in modo casuale con posizionamento e stabilizzazione del soggetto secondo il manuale operativo del produttore.
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Al basale dello studio per tutti i soggetti e alla settimana 6 e 12 del periodo di intervento per i soggetti assegnati in modo casuale a un gruppo di esercizi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Harris-Love, DSc MPT BS, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Harris-Love MO, Adams B, Hernandez HJ, DiPietro L, Blackman MR. Disparities in the consequences of sarcopenia: implications for African American Veterans. Front Physiol. 2014 Jul 7;5:250. doi: 10.3389/fphys.2014.00250. eCollection 2014. No abstract available.
- Harris-Love MO, Monfaredi R, Ismail C, Blackman MR, Cleary K. Quantitative ultrasound: measurement considerations for the assessment of muscular dystrophy and sarcopenia. Front Aging Neurosci. 2014 Jul 14;6:172. doi: 10.3389/fnagi.2014.00172. eCollection 2014. No abstract available.
- Harris-Love MO, Seamon BA, Teixeira C, Ismail C. Ultrasound estimates of muscle quality in older adults: reliability and comparison of Photoshop and ImageJ for the grayscale analysis of muscle echogenicity. PeerJ. 2016 Feb 22;4:e1721. doi: 10.7717/peerj.1721. eCollection 2016.
- Harris-Love MO, Benson K, Leasure E, Adams B, McIntosh V. The Influence of Upper and Lower Extremity Strength on Performance-Based Sarcopenia Assessment Tests. J Funct Morphol Kinesiol. 2018 Dec;3(4):53. doi: 10.3390/jfmk3040053. Epub 2018 Nov 3.
- Harris-Love MO, Avila NA, Adams B, Zhou J, Seamon B, Ismail C, Zaidi SH, Kassner CA, Liu F, Blackman MR. The Comparative Associations of Ultrasound and Computed Tomography Estimates of Muscle Quality with Physical Performance and Metabolic Parameters in Older Men. J Clin Med. 2018 Oct 10;7(10):340. doi: 10.3390/jcm7100340.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2015
Completamento primario (Effettivo)
31 agosto 2022
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 gennaio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 gennaio 2015
Primo Inserito (Stimato)
29 gennaio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- E1854-W
- MIRB01714 (Altro identificatore: Washington D.C. Veterans Affairs Medical Center)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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