軽度の外傷性脳損傷後の回復中の脳の微細構造の変化
調査の概要
詳細な説明
この研究は大規模なランダム化比較試験 (RCT) に組み込まれています (ClinicalTrials.gov) ID:NCT02337101)から対象者が募集され、RCTの両グループにおいて、軽度外傷性脳損傷(mTBI)後2か月以上症状が継続している対象者を対象に、軽度外傷性脳損傷(mTBI)後の回復中に起こり得る脳の微細構造変化を個別に検査する予定である。
いくつかのバイオマーカーと脳領域が、mTBI後の損傷部位の可能性として調査されています。 びまん性の慢性脳震盪後症状 (PCS) の性質上、脳梁 (CC)、視床 (THA)、海馬 (HIP) は中心的な位置にあり、広範な運動、感覚、認知のプロセスや他の脳領域と関連しているため、興味深いものとなっています。 これまでのほとんどの研究では、従来の磁気共鳴画像法（MRI）では、特にmTBI後の慢性期の病理を検出できませんでした。 拡散尖度イメージング (DKI) と拡散テンソル イメージング (DTI) は微細構造の変化に対してより敏感であり、mTBI 後の脳内のバイオマーカーとして機能する可能性があります。
我々は、症状の変化（認知能力および自己報告の症状によって測定される）が、mTBI後2〜6か月のベースラインから追跡調査までの視床、脳梁および海馬の微細構造変化（DKIで測定される）の変化と相関するのではないかと仮説を立てた。 6か月後。
コホート内の治療群と対照群の両方について個別の相関関係も作成されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Hammel、デンマーク、8450
- Region Hospital Hammel Neurocenter
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 過去2～6か月以内のCommotio Cerebriに関するデンマークのコンセンサスレポートが推奨する診断基準に従った、頭部外傷によって引き起こされた脳震盪。 この基準はWHO特別委員会の勧告に基づいているが、純粋な加速・減速による外傷を除外するためには頭部と物体との直接接触がなければならないという修正が加えられている。
- 頭部外傷時の年齢は18～30歳。
- デンマーク語を理解し、話し、読むことができる。
- リバーミードの脳震盪後症状質問票（RPQ）で少なくとも 3 つの項目に症状があり、中等度または重度の問題と評価された患者。 PCS は日常生活に重大な障害を引き起こすものとして主観的に評価される必要があります。
- MRI検査にも対応
除外基準:
- 他の神経疾患または脳損傷を示す、神経学的検査および/または急性外傷CTスキャンによる客観的な神経学的所見。
- 過去 2 年以内に持続性 PCS を引き起こした脳震盪。
- アルコール、処方薬および/または違法薬物の重度の乱用。
- 治療への参加を妨げる精神疾患または重度の神経疾患、すなわち 双極性障害、自閉症、精神病性障害（生涯）、多発性硬化症など。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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mTBI被験者
症状が進行中のmTBI患者
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段階的行動療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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拡散尖度イメージング (DKI) で測定した、ベースラインとフォローアップの間の視床、脳梁、海馬の微細構造の変化
時間枠：ベースラインはmTBI後2～6か月、フォローアップは6か月後
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MRI測定
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ベースラインはmTBI後2～6か月、フォローアップは6か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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拡散テンソル イメージング (DTI) で測定した、ベースラインからフォローアップまでの視床、脳梁、海馬の微細構造の変化
時間枠：ベースラインはmTBI後2～6か月、フォローアップは6か月後
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MRI測定
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ベースラインはmTBI後2～6か月、フォローアップは6か月後
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リバーミード脳震盪後アンケート（RPQ）および頭痛（VASスケール）によって測定された、ベースラインからフォローアップまでの脳震盪後の症状の変化
時間枠：ベースラインはmTBI後2～6か月、フォローアップは6か月後
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症状スコア
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ベースラインはmTBI後2～6か月、フォローアップは6か月後
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実行機能、言語および視覚記憶、処理速度、作業記憶、視空間認識および構築によって測定される、ベースラインからフォローアップまでの認知パフォーマンスの変化
時間枠：ベースラインはmTBI後2～6か月、フォローアップは6か月後
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認知テスト用バッテリー
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ベースラインはmTBI後2～6か月、フォローアップは6か月後
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Jørgen F Nielsen, Professor、Hammel Neurocenter - Universitetsklinik for Neurorehabilitering, Aarhus Universi
出版物と役立つリンク
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一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
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最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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