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Cambiamenti microstrutturali nel cervello durante il recupero dopo lieve lesione cerebrale traumatica

22 maggio 2018 aggiornato da: University of Aarhus
Questo studio esamina i possibili cambiamenti microstrutturali nel cervello durante il recupero dopo mTBI utilizzando la risonanza magnetica a diffusione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è integrato in un più ampio studio randomizzato controllato (RCT) (ClinicalTrials.gov ID: NCT02337101) da cui i soggetti vengono reclutati ed esamineranno separatamente i possibili cambiamenti microstrutturali nel cervello durante il recupero dopo lieve lesione cerebrale traumatica (mTBI) in soggetti con sintomi in corso più di 2 mesi dopo mTBI in entrambi i gruppi dall'RCT.

Diversi biomarcatori e aree cerebrali sono stati studiati come possibili siti di lesione dopo mTBI. La natura dei sintomi cronici diffusi post-commozione cerebrale (PCS) rende il corpo calloso (CC), il talamo (THA) e l'ippocampo (HIP) interessanti per la loro posizione centrale e la connessione a processi motori, sensoriali e cognitivi diffusi e ad altre aree cerebrali. Nella maggior parte degli studi precedenti la risonanza magnetica (MRI) convenzionale non è riuscita a rilevare la patologia, specialmente nella fase cronica dopo mTBI. Diffusional Kurtosis Imaging (DKI) e Diffusional Tensor Imaging (DTI) sono più sensibili ai cambiamenti microstrutturali e potrebbero fungere da biomarcatori nel cervello dopo mTBI.

Abbiamo ipotizzato che un cambiamento nei sintomi (misurato dalla performance cognitiva e dai sintomi auto-riportati) si correlerà con un cambiamento nei cambiamenti microstrutturali (misurati con DKI) nel talamo, nel corpo calloso e nell'ippocampo dal basale 2-6 mesi dopo l'mTBI al follow-up 6 mesi dopo.

Verranno inoltre effettuate correlazioni separate sia per il trattamento che per il gruppo di controllo all'interno della coorte.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

44

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Hammel, Danimarca, 8450
        • Region Hospital Hammel Neurocenter

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 30 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti con lesioni cerebrali traumatiche lievi con sintomi in corso 2-6 mesi dopo il trauma

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Commozione cerebrale causata da un trauma cranico secondo i criteri diagnostici raccomandati dal Danish Consensus Report on Commotio Cerebri negli ultimi 2-6 mesi. I criteri si basano sulle raccomandazioni della Task Force dell'OMS, ma con l'emendamento, secondo cui deve esserci stato un contatto diretto tra la testa e un oggetto per escludere traumi da pura accelerazione - decelerazione.
  • Età da 18 a 30 anni al momento del trauma cranico.
  • In grado di comprendere, parlare e leggere il danese.
  • Pazienti con sintomi su almeno tre elementi del questionario sui sintomi post commozione cerebrale (RPQ) di Rivermead classificati come problema moderato o grave. I PCS devono essere valutati soggettivamente come causa di compromissione sostanziale nella vita quotidiana.
  • Adatto per l'esame di risonanza magnetica

Criteri di esclusione:

  • Reperti neurologici oggettivi dall'esame neurologico e/o dalla TAC del trauma acuto, che indicano altre malattie neurologiche o danni cerebrali.
  • Precedente commozione cerebrale che ha portato a PCS persistente negli ultimi due anni.
  • Grave abuso di alcol, farmaci da prescrizione e/o droghe illegali.
  • Morbilità psichiatrica o grave malattia neurologica che impedisce la partecipazione al trattamento, ad es. Disturbo bipolare, autismo, disturbo psicotico (per tutta la vita), sclerosi multipla ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
soggetti mTBI
soggetti mTBI con sintomi in corso
Comportamentale: Terapia graduale e comportamentale
Terapia graduale e comportamentale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti microstrutturali nel talamo, nel corpo calloso e nell'ippocampo tra il basale e il follow-up, misurati mediante imaging della curtosi da diffusione (DKI)
Lasso di tempo: Basale 2-6 mesi dopo mTBI con follow-up 6 mesi dopo
Misurazione della risonanza magnetica
Basale 2-6 mesi dopo mTBI con follow-up 6 mesi dopo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti microstrutturali nel talamo, nel corpo calloso e nell'ippocampo dal basale al follow-up, misurati mediante imaging del tensore di diffusione (DTI)
Lasso di tempo: Basale 2-6 mesi dopo mTBI con follow-up 6 mesi dopo
Misurazione della risonanza magnetica
Basale 2-6 mesi dopo mTBI con follow-up 6 mesi dopo
Variazione dei sintomi post-commozione cerebrale dal basale al follow-up, misurata dal questionario post-commozione cerebrale Rivermead (RPQ) e cefalea (scala VAS)
Lasso di tempo: Basale 2-6 mesi dopo mTBI con follow-up 6 mesi dopo
Punteggio dei sintomi
Basale 2-6 mesi dopo mTBI con follow-up 6 mesi dopo
Variazione delle prestazioni cognitive dal basale al follow-up, misurata dalla funzione esecutiva, memoria verbale e visiva, velocità di elaborazione, memoria di lavoro, percezione e costruzione visuospaziale
Lasso di tempo: Basale 2-6 mesi dopo mTBI con follow-up 6 mesi dopo
Batteria di test cognitivi
Basale 2-6 mesi dopo mTBI con follow-up 6 mesi dopo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Aarhus

Collaboratori

Aarhus University Hospital
Regionshospitalet Hammel Neurocenter

Investigatori

  • Investigatore principale: Jørgen F Nielsen, Professor, Hammel Neurocenter - Universitetsklinik for Neurorehabilitering, Aarhus Universi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

30 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1-10-72-139-14

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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