Mikrostrukturelle endringer i hjernen under restitusjon etter mild traumatisk hjerneskade
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er innebygd i en større randomisert kontrollert studie (RCT) (ClinicalTrials.gov ID: NCT02337101) som forsøkspersonene rekrutteres fra og vil separat undersøke mulige mikrostrukturelle endringer i hjernen under restitusjon etter mild traumatisk hjerneskade (mTBI) hos forsøkspersoner med pågående symptomer mer enn 2 måneder etter mTBI i begge grupper fra RCT.
Flere biomarkører og hjerneområder har blitt undersøkt som mulige skadesteder etter mTBI. Naturen til de diffuse kroniske post-hjernerystelsessymptomene (PCS) gjør corpus callosum (CC), thalamus (THA) og hippocampus (HIP) interessante på grunn av deres sentrale posisjon og forbindelse til utbredte motoriske, sensoriske og kognitive prosesser og andre hjerneområder. I de fleste tidligere studier har konvensjonell magnetisk resonanstomografi (MRI) ikke klart å oppdage patologi, spesielt i den kroniske fasen etter mTBI. Diffusional Kurtosis Imaging (DKI) og Diffusional Tensor Imaging (DTI) er mer følsomme for mikrostrukturelle endringer og kan tjene som biomarkører i hjernen etter mTBI.
Vi antok at en endring i symptomer (målt ved kognitiv ytelse og selvrapporterte symptomer) vil korrelere med en endring i mikrostrukturelle endringer (målt med DKI) i thalamus, corpus callosum og hippocampus fra baseline 2-6 måneder etter mTBI for å følge opp 6 måneder etter.
Det vil også gjøres egne korrelasjoner for både behandling og kontrollgruppe innenfor kohorten.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hammel, Danmark, 8450
- Region Hospital Hammel Neurocenter
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hjernerystelse forårsaket av et hodetraume i henhold til de diagnostiske kriteriene anbefalt av den danske konsensusrapporten om Commotio Cerebri i løpet av de siste 2-6 månedene. Kriteriene er basert på anbefalinger fra WHO Task Force, men med endringen, at det må ha vært en direkte kontakt mellom hodet og en gjenstand for å utelukke ren akselerasjon – retardasjonstraumer.
- Alder 18 til 30 år på tidspunktet for hodetraumen.
- Kunne forstå, snakke og lese dansk.
- Pasienter med symptomer på minst tre elementer på Rivermead Post Concussion Symptoms Questionnaire (RPQ) vurdert som moderat eller alvorlig problem. PCS må subjektivt vurderes til å forårsake betydelig svekkelse i dagliglivet.
- Egnet for MR-undersøkelse
Ekskluderingskriterier:
- Objektive nevrologiske funn fra nevrologisk undersøkelse og/eller akutt traume CT-skanning, som indikerer andre nevrologiske sykdommer eller hjerneskade.
- Tidligere hjernerystelse som førte til vedvarende PCS i løpet av de siste to årene.
- Alvorlig misbruk av alkohol, reseptbelagte legemidler og/eller ulovlige rusmidler.
- Psykiatrisk sykelighet eller alvorlig nevrologisk sykdom som hindrer deltakelse i behandlingen, d.v.s. Bipolar lidelse, autisme, psykotisk lidelse (livstid), multippel sklerose etc.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
mTBI fag
mTBI-personer med pågående symptomer
|
Gradert og atferdsterapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrostrukturelle endringer i thalamus, corpus callosum og hippocampus mellom baseline og oppfølging, målt ved diffusjonskurtosis imaging (DKI)
Tidsramme: Baseline 2-6 måneder etter mTBI med oppfølging 6 måneder etter
|
MR-måling
|
Baseline 2-6 måneder etter mTBI med oppfølging 6 måneder etter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrostrukturelle endringer i thalamus, corpus callosum og hippocampus fra baseline til oppfølging, målt ved diffusjonstensor imaging (DTI)
Tidsramme: Baseline 2-6 måneder etter mTBI med oppfølging 6 måneder etter
|
MR-måling
|
Baseline 2-6 måneder etter mTBI med oppfølging 6 måneder etter
|
|
Endring i symptomer etter hjernerystelse fra baseline til oppfølging, målt ved Rivermead post-hjernerystelse spørreskjema (RPQ) og hodepine (VAS-skala)
Tidsramme: Baseline 2-6 måneder etter mTBI med oppfølging 6 måneder etter
|
Symptomscore
|
Baseline 2-6 måneder etter mTBI med oppfølging 6 måneder etter
|
|
Endring i kognitiv ytelse fra baseline til oppfølging, målt ved eksekutiv funksjon, verbalt og visuelt minne, prosesseringshastighet, arbeidsminne, Visuospatial persepsjon og konstruksjon
Tidsramme: Baseline 2-6 måneder etter mTBI med oppfølging 6 måneder etter
|
Kognitivt testbatteri
|
Baseline 2-6 måneder etter mTBI med oppfølging 6 måneder etter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jørgen F Nielsen, Professor, Hammel Neurocenter - Universitetsklinik for Neurorehabilitering, Aarhus Universi
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1-10-72-139-14
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .