Changements microstructuraux dans le cerveau pendant la récupération après une lésion cérébrale traumatique légère
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est intégrée dans un plus grand essai contrôlé randomisé (ECR) (ClinicalTrials.gov ID : NCT02337101) à partir duquel les sujets sont recrutés et examineront séparément les changements microstructuraux possibles dans le cerveau pendant la récupération après une lésion cérébrale traumatique légère (mTBI) chez les sujets présentant des symptômes persistants plus de 2 mois après mTBI dans les deux groupes de l'ECR.
Plusieurs biomarqueurs et zones cérébrales ont été étudiés comme sites possibles de blessure après mTBI. La nature des symptômes post-commotionnels chroniques diffus (PCS) rend le corps calleux (CC), le thalamus (THA) et l'hippocampe (HIP) intéressants en raison de leur position centrale et de leur connexion à des processus moteurs, sensoriels et cognitifs répandus et à d'autres zones du cerveau. Dans la plupart des études antérieures, l'imagerie par résonance magnétique (IRM) conventionnelle n'a pas réussi à détecter la pathologie, en particulier dans la phase chronique après mTBI. L'imagerie de l'aplatissement diffusif (DKI) et l'imagerie du tenseur diffusif (DTI) sont plus sensibles aux changements microstructuraux et pourraient servir de biomarqueurs dans le cerveau après un mTBI.
Nous avons émis l'hypothèse qu'un changement dans les symptômes (tels que mesurés par les performances cognitives et les symptômes autodéclarés) sera corrélé à un changement dans les changements microstructuraux (tels que mesurés avec DKI) dans le thalamus, le corps calleux et l'hippocampe à partir de la ligne de base 2 à 6 mois après mTBI pour le suivi 6 mois après.
Des corrélations distinctes seront également établies pour le groupe de traitement et le groupe témoin au sein de la cohorte.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hammel, Danemark, 8450
- Region Hospital Hammel Neurocenter
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Commotion cérébrale causée par un traumatisme crânien selon les critères de diagnostic recommandés par le rapport de consensus danois sur Commotio Cerebri au cours des 2 à 6 derniers mois. Les critères sont basés sur les recommandations du groupe de travail de l'OMS, mais avec l'amendement qu'il doit y avoir eu un contact direct entre la tête et un objet afin d'exclure les traumatismes purs d'accélération - décélération.
- Âgé de 18 à 30 ans au moment du traumatisme crânien.
- Capable de comprendre, parler et lire le danois.
- Patients présentant des symptômes sur au moins trois éléments du questionnaire sur les symptômes post-commotion cérébrale (RPQ) de Rivermead classés comme problème modéré ou grave. Les SCP doivent être évalués subjectivement comme causant une altération substantielle de la vie quotidienne.
- Convient pour l'examen IRM
Critère d'exclusion:
- Résultats neurologiques objectifs d'un examen neurologique et / ou d'un scanner de traumatisme aigu, indiquant d'autres maladies neurologiques ou des lésions cérébrales.
- Commotion cérébrale antérieure ayant entraîné un SPC persistant au cours des deux dernières années.
- Abus sévère d'alcool, de médicaments sur ordonnance et/ou de drogues illicites.
- Morbidité psychiatrique ou maladie neurologique grave qui empêche la participation au traitement, c'est-à-dire Trouble bipolaire, autisme, trouble psychotique (à vie), sclérose en plaques, etc.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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sujets TCCm
Sujets TCCm présentant des symptômes persistants
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Thérapie graduée et comportementale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements microstructuraux dans le thalamus, le corps calleux et l'hippocampe entre le départ et le suivi, tels que mesurés par l'imagerie d'aplatissement de diffusion (DKI)
Délai: Baseline 2-6 mois après mTBI avec suivi 6 mois après
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Mesure IRM
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Baseline 2-6 mois après mTBI avec suivi 6 mois après
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements microstructuraux dans le thalamus, le corps calleux et l'hippocampe de la ligne de base au suivi, tels que mesurés par l'imagerie du tenseur de diffusion (DTI)
Délai: Baseline 2-6 mois après mTBI avec suivi 6 mois après
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Mesure IRM
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Baseline 2-6 mois après mTBI avec suivi 6 mois après
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Changement des symptômes post-commotionnels entre le départ et le suivi, tel que mesuré par le questionnaire post-commotionnel Rivermead (RPQ) et les maux de tête (échelle EVA)
Délai: Baseline 2-6 mois après mTBI avec suivi 6 mois après
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Score des symptômes
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Baseline 2-6 mois après mTBI avec suivi 6 mois après
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Changement dans la performance cognitive de la ligne de base au suivi, telle que mesurée par la fonction exécutive, la mémoire verbale et visuelle, la vitesse de traitement, la mémoire de travail, la perception visuospatiale et la construction
Délai: Baseline 2-6 mois après mTBI avec suivi 6 mois après
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Batterie de tests cognitifs
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Baseline 2-6 mois après mTBI avec suivi 6 mois après
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jørgen F Nielsen, Professor, Hammel Neurocenter - Universitetsklinik for Neurorehabilitering, Aarhus Universi
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1-10-72-139-14
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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