Aivojen mikrorakenteen muutokset toipumisen aikana lievän traumaattisen aivovaurion jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on sisällytetty laajempaan satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen (RCT) (ClinicalTrials.gov ID: NCT02337101), josta koehenkilöt rekrytoidaan ja joka tutkii erikseen mahdollisia mikrorakennemuutoksia aivoissa toipumisen aikana lievän traumaattisen aivovaurion (mTBI) jälkeen koehenkilöillä, joilla on jatkuvia oireita yli 2 kuukautta mTBI:n jälkeen molemmissa RCT:n ryhmissä.
Useita biomarkkereita ja aivoalueita on tutkittu mahdollisina vauriokohteena mTBI:n jälkeen. Diffuusien kroonisten aivotärähdyksen jälkeisten oireiden (PCS) luonne tekee corpus callosumista (CC), talamuksesta (THA) ja hippokampuksesta (HIP) mielenkiintoisia, koska ne ovat keskeisessä asemassa ja liittyvät laajalle levinneisiin motorisiin, sensorisiin ja kognitiivisiin prosesseihin ja muihin aivoalueisiin. Useimmissa aikaisemmissa tutkimuksissa perinteinen magneettikuvaus (MRI) ei ole onnistunut havaitsemaan patologiaa etenkään kroonisessa vaiheessa mTBI:n jälkeen. Diffuusiokurtoosikuvaus (DKI) ja diffuusiotensorikuvantaminen (DTI) ovat herkempiä mikrorakenteen muutoksille ja voivat toimia biomarkkereina aivoissa mTBI:n jälkeen.
Oletimme, että oireiden muutos (mitattu kognitiivisella suorituskyvyllä ja itse raportoiduilla oireilla) korreloi mikrorakennemuutosten muutokseen (mitattuna DKI:llä) talamuksessa, corpus callosumissa ja hippokampuksessa lähtötasosta 2–6 kuukautta mTBI:n jälkeen seurantaa varten. 6 kuukauden kuluttua.
Erilliset korrelaatiot tehdään myös kohortin sisällä sekä hoito- että kontrolliryhmälle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hammel, Tanska, 8450
- Region Hospital Hammel Neurocenter
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Päävamman aiheuttama aivotärähdys Commotio Cerebriä koskevan tanskalaisen konsensusraportin suosittelemien diagnostisten kriteerien mukaan viimeisen 2-6 kuukauden aikana. Kriteerit perustuvat WHO:n työryhmän suosituksiin, mutta tarkistuksella, jonka mukaan pään ja esineen välillä on täytynyt olla suora kosketus, jotta puhtaat kiihtyvyys- ja hidastustraumat suljettaisiin pois.
- Ikä 18-30 vuotta päävamman sattuessa.
- Pystyy ymmärtämään, puhumaan ja lukemaan tanskaa.
- Potilaat, joilla on oireita vähintään kolmessa Rivermead Post Concussion Symptoms Questionnaire (RPQ) -kyselyssä, joka on arvioitu kohtalaiseksi tai vakavaksi ongelmaksi. PCS on subjektiivisesti arvioitava aiheuttavan merkittävää haittaa jokapäiväisessä elämässä.
- Soveltuu MRI-tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Objektiiviset neurologiset löydökset neurologisesta tutkimuksesta ja/tai akuutin trauman TT-kuvauksesta, jotka viittaavat muihin neurologisiin sairauksiin tai aivovaurioihin.
- Aiempi aivotärähdys, joka johti jatkuvaan PCS:ään viimeisen kahden vuoden aikana.
- Alkoholin, reseptilääkkeiden ja/tai laittomien huumeiden vakava väärinkäyttö.
- Psyykkisairaus tai vakava neurologinen sairaus, joka estää hoitoon osallistumisen, ts. Kaksisuuntainen mielialahäiriö, autismi, psykoottinen häiriö (elinikäinen), multippeliskleroosi jne.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
mTBI-aiheet
mTBI-potilaat, joilla on jatkuvia oireita
|
Arvosteltu ja käyttäytymisterapia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikrorakenteen muutokset talamuksessa, corpus callosumissa ja hippokampuksessa lähtötilanteen ja seurannan välillä mitattuna diffuusiokurtoosikuvauksella (DKI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 2–6 kuukautta mTBI:n jälkeen ja seuranta 6 kuukauden kuluttua
|
MRI mittaus
|
Lähtötilanne 2–6 kuukautta mTBI:n jälkeen ja seuranta 6 kuukauden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikrorakenteen muutokset talamuksessa, corpus callosumissa ja hippokampuksessa lähtötasosta seurantaan mitattuna diffuusiotensorikuvauksella (DTI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 2–6 kuukautta mTBI:n jälkeen ja seuranta 6 kuukauden kuluttua
|
MRI mittaus
|
Lähtötilanne 2–6 kuukautta mTBI:n jälkeen ja seuranta 6 kuukauden kuluttua
|
|
Muutos aivotärähdyksen jälkeisissä oireissa lähtötilanteesta seurantaan mitattuna Rivermeadin aivotärähdyksen jälkeisellä kyselylomakkeella (RPQ) ja päänsärkyllä (VAS-asteikko)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 2–6 kuukautta mTBI:n jälkeen ja seuranta 6 kuukauden kuluttua
|
Oirepisteet
|
Lähtötilanne 2–6 kuukautta mTBI:n jälkeen ja seuranta 6 kuukauden kuluttua
|
|
Kognitiivisen suorituskyvyn muutos lähtötasosta seurantaan mitattuna toimeenpanotoiminnalla, verbaalisella ja visuaalisella muistilla, käsittelynopeudella, työmuistilla, visuospatiaalisella havainnolla ja rakenteella
Aikaikkuna: Lähtötilanne 2–6 kuukautta mTBI:n jälkeen ja seuranta 6 kuukauden kuluttua
|
Kognitiivinen testi akku
|
Lähtötilanne 2–6 kuukautta mTBI:n jälkeen ja seuranta 6 kuukauden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jørgen F Nielsen, Professor, Hammel Neurocenter - Universitetsklinik for Neurorehabilitering, Aarhus Universi
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1-10-72-139-14
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .