Microstructurele veranderingen in de hersenen tijdens herstel na licht traumatisch hersenletsel
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is ingebed in een grotere gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) (ClinicalTrials.gov ID: NCT02337101) waaruit de proefpersonen worden gerekruteerd en zullen afzonderlijk de mogelijke microstructurele veranderingen in de hersenen onderzoeken tijdens herstel na licht traumatisch hersenletsel (mTBI) bij proefpersonen met aanhoudende symptomen meer dan 2 maanden na mTBI in beide groepen van de RCT.
Verschillende biomarkers en hersengebieden zijn onderzocht als mogelijke letselplaatsen na mTBI. De aard van de diffuse chronische post-hersenschuddingsymptomen (PCS) maakt corpus callosum (CC), thalamus (THA) en hippocampus (HIP) interessant vanwege hun centrale positie en verbinding met wijdverbreide motorische, sensorische en cognitieve processen en andere hersengebieden. In de meeste eerdere onderzoeken kon conventionele magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) geen pathologie detecteren, vooral in de chronische fase na mTBI. Diffusional Kurtosis Imaging (DKI) en Diffusional Tensor Imaging (DTI) zijn gevoeliger voor microstructurele veranderingen en kunnen dienen als biomarkers in de hersenen na mTBI.
Onze hypothese was dat een verandering in symptomen (zoals gemeten door cognitieve prestaties en zelfgerapporteerde symptomen) zal correleren met een verandering in microstructurele veranderingen (zoals gemeten met DKI) in thalamus, corpus callosum en hippocampus vanaf baseline 2-6 maanden na mTBI tot follow-up 6 maand daarna.
Ook zullen er aparte correlaties worden gemaakt voor zowel de behandel- als de controlegroep binnen het cohort.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hammel, Denemarken, 8450
- Region Hospital Hammel Neurocenter
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hersenschudding veroorzaakt door een hoofdtrauma volgens de diagnostische criteria aanbevolen door het Deense consensusrapport over Commotio Cerebri in de afgelopen 2-6 maanden. De criteria zijn gebaseerd op aanbevelingen van de WHO Task Force, maar met de wijziging dat er een direct contact moet zijn geweest tussen het hoofd en een voorwerp om pure versnellings- en vertragingstrauma's uit te sluiten.
- Leeftijd 18 tot 30 jaar ten tijde van het hoofdtrauma.
- Deens kunnen verstaan, spreken en lezen.
- Patiënten met symptomen op ten minste drie items op de Rivermead Post Concussion Symptomen Vragenlijst (RPQ) beoordeeld als matig of ernstig probleem. PCS moeten subjectief worden beoordeeld als veroorzakende substantiële beperkingen in het dagelijks leven.
- Geschikt voor MRI-onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Objectieve neurologische bevindingen uit neurologisch onderzoek en/of acuut trauma CT-scan, wijzend op andere neurologische aandoeningen of hersenbeschadiging.
- Eerdere hersenschudding die leidde tot aanhoudende PCS in de afgelopen twee jaar.
- Ernstig misbruik van alcohol, geneesmiddelen op recept en/of illegale drugs.
- Psychiatrische morbiditeit of ernstige neurologische ziekte die deelname aan de behandeling belemmert, d.w.z. Bipolaire stoornis, autisme, psychotische stoornis (levenslang), multiple sclerose etc.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
mTBI-onderwerpen
mTBI-proefpersonen met aanhoudende symptomen
|
Graded en gedragstherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Microstructurele veranderingen in de thalamus, corpus callosum en hippocampus tussen baseline en follow-up, zoals gemeten met Diffusion kurtosis imaging (DKI)
Tijdsspanne: Baseline 2-6 maand na mTBI met follow-up 6 maand erna
|
MRI-meting
|
Baseline 2-6 maand na mTBI met follow-up 6 maand erna
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Microstructurele veranderingen in de thalamus, corpus callosum en hippocampus vanaf baseline tot follow-up, zoals gemeten met Diffusion tensor imaging (DTI)
Tijdsspanne: Baseline 2-6 maand na mTBI met follow-up 6 maand erna
|
MRI-meting
|
Baseline 2-6 maand na mTBI met follow-up 6 maand erna
|
|
Verandering in post-hersenschudding symptomen van baseline tot follow-up, zoals gemeten door Rivermead post-hersenschudding vragenlijst (RPQ) en hoofdpijn (VAS-schaal)
Tijdsspanne: Baseline 2-6 maand na mTBI met follow-up 6 maand erna
|
Symptoomscore
|
Baseline 2-6 maand na mTBI met follow-up 6 maand erna
|
|
Verandering in cognitieve prestaties vanaf baseline tot follow-up, zoals gemeten door executieve functies, verbaal en visueel geheugen, verwerkingssnelheid, werkgeheugen, visueel-ruimtelijke perceptie en constructie
Tijdsspanne: Baseline 2-6 maand na mTBI met follow-up 6 maand erna
|
Cognitieve testbatterij
|
Baseline 2-6 maand na mTBI met follow-up 6 maand erna
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jørgen F Nielsen, Professor, Hammel Neurocenter - Universitetsklinik for Neurorehabilitering, Aarhus Universi
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1-10-72-139-14
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .